Yoga en aërobe oefening bij psychose (YEP)

STUDIE DOELSTELLINGEN EN DOEL

De huidige studie heeft tot doel:

1. Vergelijk de effecten van een 12 weken durende geïntegreerde yogatherapie en een 12 weken durend aëroob oefenprogramma (wandelen en fietsen) op cognitieve functies, hersenstructuren en functioneren bij vrouwelijke psychosepatiënten.
2. Vergelijk de veranderingen in fysieke fitheid, klinische symptomen, lichaamsperceptie, therapietrouw, kwaliteit van leven en bijwerkingen van medicijnen.

Beschrijvende gegevens die uit deze studie zijn verkregen, zullen bijdragen tot een beter begrip van de onderzoeksimplicaties en klinische toepassingen van yoga en aerobe oefeningen.

ONDERWERPEN Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, prospectieve studie waarbij gebruik wordt gemaakt van psychopathologische beoordelingen, zelfbeoordelingsschalen en beeldvormende technieken. In deze studie zullen alleen vrouwelijke psychosepatiënten worden gerekruteerd uit het Early Assessment Service for Young People with Psychosis Program (EASY) in Hong Kong, met als doel te onderzoeken of er enig verschil tussen mannen en vrouwen is in vergelijking met de studie van Pajonk et al. (2007), waarin alleen mannelijke proefpersonen werden geselecteerd.

Idealiter worden patiënten die benzodiazepine en antidepressiva gebruiken uitgesloten vanwege de invloed van deze middelen op de cognitieve testresultaten en het volume van de hippocampus. Als het onpraktisch wordt geacht om deze patiënten volledig uit te sluiten, zal in ieder geval worden geprobeerd om alle proefpersonen consistent te houden met hun antipsychotische doseringen, door niet meer dan 25% dosisverandering toe te staan ​​in de eerste 6 weken na aanvang van de interventie.

Volgens de gegevens gepresenteerd in de vorige studie (F. G. Pajonk et al., 2010), en met behulp van het statistisch significantieniveau 0,05 en het vermogen 0,80, berekenden we dat de steekproefomvang voor cognitieve beoordeling 96 is (32 per arm) en voor beeldvorming van de hersenen is de vereiste steekproef 48 (elk 16 arm) (Noordzij et al., 2010). Aangezien het uitvalpercentage rond de 30% zal liggen, streven we ernaar om 120 patiënten (40 per arm) te rekruteren, waarvan de helft (20 per arm) een MRI-scan ondergaat.

PROCEDURES Onderwerpen worden gescreend door de clinici in poliklinieken in Hong Kong. Ze zullen worden gevraagd om het toestemmingsformulier te ondertekenen wanneer ze ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek. Daarna worden ze willekeurig verdeeld in hun respectievelijke interventiegroep. Elk vak krijgt een vaknummer, dat overeenkomt met de groepsopdracht. Er zullen twee evaluatiesessies zijn. In de eerste sessie zullen alle 120 proefpersonen door een onderzoeker worden beoordeeld op hun cognitieve functie, ernst van de symptomen, fysieke fitheid, lichaamsperceptie, therapietrouw, kwaliteit van leven en bijwerkingen van medicatie. In de tweede sessie ondergaan de eerste 20 proefpersonen die in elke groep worden gerekruteerd een structurele MRI- en functionele MRI-scan (rust) bij baseline.

Na de interventie van 12 weken herhalen de proefpersonen dezelfde beoordelingen en MRI-scan als in de pre-interventie. Patiënten op de wachtlijst krijgen na de wachttijd nog een yoga- of oefencursus van 3 maanden, afhankelijk van hun bereidheid. Alle patiënten zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd om de langetermijneffecten van beide interventies op cognitie en symptomen te beoordelen.

Vanwege de aard van de studie is het moeilijk om patiënten blind te houden voor groepstoewijzing, zodat de studie nauwelijks een dubbelblinde maar een enkelblinde studie kan zijn. Twee onderzoekers zullen de yogatraining en aerobicsoefening doen zonder de beoordelingsresultaten te kennen. Twee onderzoeksassistenten zullen goed opgeleid zijn en worden aangeworven om de beoordeling uit te voeren, en blijven blind voor de toewijzing van behandelingen.

INTERVENTIEPROGRAMMA'S Yogatherapie: De yogatherapie bestaat uit ademhalingscontrole (10 minuten), lichaamshoudingen (40-45 minuten) en ontspanning (5 minuten). De yogatherapie wordt drie keer per week gedurende ongeveer 60 minuten per sessie uitgevoerd. De yogales wordt uitgevoerd met een grootte van ongeveer 5-10 deelnemers volgens de algemene kleine groepsgrootte met één instructeur in de commerciële yogastudio's in Hong Kong. De lichaamshoudingen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn ontworpen om alle lichaamsdelen te bedekken om het lichaam een ​​algehele kracht en rek te geven.

Aërobe oefening: Het aërobe oefenprogramma omvat lopen op een loopband (15-20 minuten) en stationair fietsen (25-30 minuten), gevolgd door een cooling-down stretching daarna (5 minuten). Het aerobe oefenprogramma vindt ook drie keer per week plaats gedurende ongeveer 45-55 minuten per sessie. De hartslag wordt tijdens de training continu gecontroleerd door een draagbare recorder met als doel de hartslag binnen het bereik van 50-60% van de maximale VO2-waarde te houden, wat resulteert in een inspanningsniveau dat wordt beschouwd als een matige intensiteit. De aerobic training wordt gegeven bij een grootte van maximaal 10 deelnemers.

Beëindiging: yoga en aerobicsoefeningen worden beëindigd als de proefpersoon ongemakkelijke symptomen meldt of geen interesse meer heeft om door te gaan. Stopzetting of niet-deelname heeft geen invloed op de gebruikelijke medische behandeling en zorg die zij in de klinische setting krijgen.

MAATREGELEN De primaire uitkomsten zijn de cognitieve tests (geheugen en aandacht). De ernst van de symptomen, fysieke fitheid en beeldvormingsgegevens zijn de secundaire uitkomsten. Voor die patiënten die tijdens het onderzoek afhaken, wordt een aanvullende beoordelingssessie geregeld bij de terugtrekking, afhankelijk van de bereidheid van de deelnemers. Gegevens van deze drop-out patiënten zullen worden gebruikt in de uiteindelijke analyse met de intention-to-treat (ITT) methode.

Alle metingen worden uitgevoerd bij baseline, 12 weken (na voltooiing van het interventieprogramma) en na 18 maanden voor alle 120 proefpersonen. MRI zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken voor de eerste 60 gerekruteerde proefpersonen.

I. Cognitief functioneren

1. Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): De huidige studie maakt gebruik van de subtest Informatie en de subtest Digit-Symbol-Coding.
2. Hong Kong List Learning Test (HKLLT): is een gevalideerde Chinese lijst-leertest (Chan et al., 2000). Het biedt beoordelingen van de processen en organisatiestrategieën die betrokken zijn bij verbaal leren.
3. Digit Span Test: is een subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised. (Wechsler, 1981) Het omvat digit-span forwards (DF) en digit-span backwards (DB) tests.

3. Letter Annuleringstest: proefpersonen wordt gevraagd om de letter C en E zo snel mogelijk te annuleren. De tijd, het aantal fouten en weglatingen worden geregistreerd (Lezak, Howieson, & Loring, 1995).

4. Stroop-kleur- en woordtest: beoordeling van cognitieve flexibiliteit, weerstand tegen interferentie van externe prikkels en het vermogen om een ​​overheersende verbale reactie te onderdrukken. (Stroop, 1935) 5. Subjective Cognitive Impairment Scale (SCIS): een zelfgerapporteerde vragenlijst met 31 items die is ontworpen om de subjectieve cognitieve stoornissen in het dagelijkse leven bij patiënten met schizofrenie te beoordelen.

II. Magnetic Resonance Imaging (MRI) De eerste 20 proefpersonen die in elke groep worden gerekruteerd, worden gescand met een 3T-scanner (Philips Achieva 3-Tesla Quasar). Een T1-gewogen, MPRAGE-reeks (TE=3,2 ms, TR=7,5 ms, draaihoek=7°, FOV 240 mm × 240 mm) van 155 opeenvolgende coupes worden verkregen bij sagittale weergave met een voxelgrootte van 1 mm × 1 mm × 1 mm. Een T2*-gewogen EPI-sequentie zal worden gebruikt voor functionele magnetische resonantie (fMRI) rust (TR/TE=2000/32ms, 32 plakjes) met een voxelgrootte van 3x3x4mm.

III. Fysieke gezondheid:

1. VO2 max (zuurstofverbruik): is de maximale capaciteit van het lichaam van een persoon om zuurstof te transporteren en te gebruiken tijdens incrementele training, die de fysieke fitheid van het individu weerspiegelt.
2. Lichaamsmassa-index (BMI).
3. Dual-energy X-Ray Absorptiometry (DXA): beoordeelt de lichaamssamenstelling en botdichtheid door een zeer laag röntgensignaal door het lichaam te sturen.
4. Sit-and-Reach-test: is een gebruikelijke maat voor flexibiliteit en meet specifiek de flexibiliteit van de onderrug en hamstrings.
5. Staande Evenwichtstest: vraag de persoon om zo lang mogelijk op één voet te staan. De test wordt uitgevoerd met de persoon die zijn armen om zijn middel heeft. Herhaal de test op het andere been.
6. Star Excursion Balance Test (SEBT) (Olmsted, Carcia, Hertel, & Shultz, 2002): De SEBT wordt uitgevoerd met het onderwerp in het midden van een raster op de vloer, met 8 lijnen die zich uitstrekken op een afstand van 45。 vanuit het midden van het rooster. De proefpersoon wordt gevraagd om op één been te blijven staan ​​terwijl hij met het contralaterale been (reach leg) zo ver mogelijk langs de juiste vector reikt. De afstand van het midden van het rooster tot het aanraakpunt wordt gemeten in centimeters.

IV. Klinische beoordeling

1. Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
2. Calgary Depressie Schaal (CDS).

V. Kwaliteit van leven Het verkorte formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36).

VI. Lichaamsperceptie en therapietrouw

1. Figure Rating Scale (FRS): er zijn zeven mannelijke/vrouwelijke contourtekeningen, genummerd van "1" tot "7", in toenemende lichaamsgrootte van links naar rechts. Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​figuurtekening te kiezen die het meest nauwkeurig de grootte van hun eigen lichaam weergeeft en vervolgens een die hun gewenste figuur weergeeft.
2. Cognitieve houding ten opzichte van lichaamsgrootte: proefpersonen wordt gevraagd of ze denken dat ze: 1) ondergewicht hebben; 2) van normaal gewicht; of 3) overgewicht.
3. Compliance Rating Scale (CRS): wordt gebruikt om therapietrouw te beoordelen.
4. Drug Attitude Inventory (DAI-30): beoordeelt de houding van de proefpersonen ten opzichte van de huidige medicatie die ze gebruiken.

VII. Bijwerking Geen van de huidige studies rapporteerde fysieke of mentale artefacten van yoga en aerobe oefeningen. Er is een inherent potentieel risico op letsel bij elke vorm van fysieke activiteit. Alle oefeningen, zowel yoga als aerobics, zullen geleidelijk worden verhoogd om dit risico te minimaliseren.

De bijwerking van de antipsychotica zal worden beoordeeld door UKU, een nieuwe uitgebreide beoordelingsschaal voor psychofarmaca en een transversaal onderzoek naar bijwerkingen bij met neuroleptica behandelde patiënten.

STATISTIEKEN Voor de data-analyse wordt gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket Maatschappijwetenschappen versie 17.0 (SPSS 17.0 statistisch pakket). Primaire uitkomstvariabelen zijn cognitie (Hong Kong List Learning Test) en structurele beeldvormingsgegevens (hippocampus en cingulate cortexvolume).

Een mixed effects model van herhaalde metingen zal worden gebruikt om de veranderingen in cognitie en klinische symptomen tussen de drie groepen te vergelijken. Met het mixed effects model worden alle beschikbare gegevens van elke proefpersoon op elk tijdstip gebruikt (R. Gueorguieva & J. H. Krystal, 2004). Deze strategie was gebaseerd op de veronderstelling dat gegevens willekeurig ontbraken (Ralitza Gueorguieva & John H Krystal, 2004). Met de ongestructureerde covariantiestructuur (Joe et al., 2009) werden verschillen tussen de drie interventiegroepen in de loop van de tijd beoordeeld met een Interactieterm Groep x Tijd. Primaire uitkomstmaten (HKLLT, Digit Span-test, Letter Cancellation-test) worden eerst geanalyseerd door alle drie de groepen op te nemen. Voor analyses die aan dit criterium van statistische significantie, follow-up, voldeden, werden de voorafgaande vergelijkingen van de actieve interventiegroepen met de wachtlijstgroep uitgevoerd met dezelfde strategie. Alle tests zijn gebaseerd op tweezijdige waarschijnlijkheden met een significantieniveau van 0,05. De Bonferroni-correctieprocedure zal worden uitgevoerd om te corrigeren voor de meervoudige vergelijkingen tussen groepen. De effectgrootte (Cohen's d) zal ook worden berekend om de therapeutische effecten van yoga en aerobe oefeningen tussen de drie groepen te vergelijken.

Beeldverwerking en analyse zullen worden uitgevoerd met de softwarepakketten FSL4.1, Freesurfer 5.1 en SPM8. De primaire resultaten van structurele MRI-gegevens zijn de veranderingen van grijze stof in de hippocampus en de prefrontale cortex. De primaire uitkomsten van functionele MRI-gegevens zijn de activiteitsveranderingen in de prefrontale cortex en de cingulate cortex.