Йога и аэробные упражнения при психозе (YEP)

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Настоящее исследование направлено на:

1. Сравните влияние 12-недельной комплексной йогатерапии и 12-недельной программы аэробных упражнений (ходьба и езда на велосипеде) на когнитивные функции, структуры и функции мозга у женщин, страдающих психозом.
2. Сравните изменения в физической форме, клинических симптомах, восприятии тела, соблюдении режима лечения, качестве жизни и побочных эффектах лекарств.

Описательные данные, полученные в ходе этого исследования, будут способствовать лучшему пониманию результатов исследований и клинического применения йоги и аэробных упражнений.

СУБЪЕКТЫ Это одностороннее слепое рандомизированное проспективное исследование с использованием психопатологических оценок, шкал самооценки и методов визуализации. В этом исследовании только женщины с психозом будут набраны из Службы ранней оценки молодых людей с психозом (EASY) в Гонконге, чтобы выяснить, есть ли какие-либо гендерные различия по сравнению с исследованием Pajonk et al. (2007), в котором были отобраны только мужчины.

В идеале пациенты, принимающие бензодиазепины и антидепрессанты, должны быть исключены из-за влияния этих препаратов на результаты когнитивных тестов и объем гиппокампа. Если будет сочтено нецелесообразным полностью исключить этих пациентов, все субъекты, по крайней мере, будут стараться соблюдать дозировку своих нейролептиков, не допуская изменения дозы более чем на 25% в течение первых 6 недель после начала вмешательства.

Согласно данным, представленным в предыдущем исследовании (Ф. G. Pajonk et al., 2010), и, используя уровень статистической значимости 0,05 и мощность 0,80, мы рассчитали размер выборки для когнитивной оценки, равной 96 (по 32 в каждой руке), а для визуализации мозга необходимая выборка составит 48 (по 16 в каждой руке). arm) (Noordzij et al., 2010). Учитывая, что процент отсева составит около 30%, мы стремимся набрать 120 пациентов (по 40 в каждой группе), половина из которых (по 20 в каждой руке) пройдет МРТ.

ПРОЦЕДУРЫ Субъекты будут обследованы врачами амбулаторных отделений в Гонконге. Им будет предложено подписать форму согласия, когда они согласятся принять участие в исследовании. После этого они будут случайным образом разделены на соответствующие группы вмешательства. Каждому предмету будет присвоен номер предмета, который будет соответствовать групповому заданию. Будет две сессии оценок. На первом сеансе все 120 субъектов будут оценены исследователем на предмет их когнитивной функции, тяжести симптомов, физической подготовки, восприятия тела, приверженности к лечению, качества жизни и побочных эффектов лекарств. На втором сеансе первые 20 субъектов, набранных в каждую группу, пройдут структурную МРТ и функциональную МРТ (в покое) на исходном уровне.

После 12-недельного вмешательства субъекты будут повторять те же оценки и МРТ, что и до вмешательства. Пациентам из списка ожидания будет предоставлен еще один 3-месячный курс йоги или упражнений по их желанию после периода ожидания. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев, чтобы оценить долгосрочные эффекты как вмешательств в когнитивные функции, так и симптомы.

Из-за характера исследования трудно сделать так, чтобы пациенты оставались слепыми к распределению по группам, так что исследование вряд ли может быть двойным слепым испытанием, но может быть одинарным слепым. Два следователя будут заниматься йогой и аэробными упражнениями, не зная результатов оценки. Два ассистента-исследователя будут хорошо обучены и наняты для проведения оценки, и они останутся слепыми к назначению лечения.

ПРОГРАММЫ ВМЕШАТЕЛЬСТВА Йогатерапия: Йогатерапия состоит из контроля дыхания (10 минут), поз тела (40-45 минут) и релаксации (5 минут). Йогатерапия будет проводиться три раза в неделю по 60 минут на каждом сеансе. Класс йоги будет проводиться с количеством участников от 5 до 10 в соответствии с общим размером небольшой группы с одним инструктором в коммерческих студиях йоги в Гонконге. Позы тела, используемые в настоящем исследовании, предназначены для охвата всех частей тела, чтобы придать телу общую силу и растяжку.

Аэробные упражнения: программа аэробных упражнений будет включать ходьбу на беговой дорожке (15–20 минут) и езду на велосипеде (25–30 минут) с последующей заминкой (5 минут). Программа аэробных упражнений также будет проводиться три раза в неделю по 45-55 минут на каждом занятии. Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться во время упражнений с помощью портативного регистратора с целью поддержания частоты сердечных сокращений в диапазоне 50-60% от максимального значения VO2, обеспечивая уровень физической нагрузки, который считается умеренной интенсивностью. Аэробная тренировка будет проводиться с количеством участников не более 10 человек.

Прекращение: йога и аэробные упражнения будут прекращены, если субъект сообщит о каких-либо неприятных симптомах или потеряет интерес к продолжению. Прекращение или неучастие не повлияет на обычное лечение и уход, которые они получают в клинических условиях.

МЕРЫ Основными результатами будут когнитивные тесты (память и внимание). Тяжесть симптомов, физическая форма и данные визуализации будут вторичными результатами. Для тех пациентов, которые выбывают из исследования во время исследования, будет организована дополнительная оценочная сессия при выходе в соответствии с желанием участников. Данные этих пациентов, выбывших из исследования, будут использоваться в окончательном анализе с помощью метода намерения лечить (ITT).

Все измерения будут проводиться на исходном уровне, через 12 недель (по завершении программы вмешательства) и через 18 месяцев для всех 120 субъектов. МРТ будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель для первых 60 набранных субъектов.

I. Когнитивное функционирование

1. Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS): в текущем исследовании используется информационный субтест и субтест кодирования цифр и символов.
2. Гонконгский тест на изучение списка (HKLLT): это утвержденный тест на изучение китайского списка (Chan et al., 2000). Он обеспечивает оценку процессов и организационных стратегий, связанных с вербальным обучением.
3. Тест охвата цифр: это подтест пересмотренной шкалы интеллекта взрослых Векслера. (Wechsler, 1981) Он включает в себя тесты на прямой (DF) и обратный (DB) диапазоны цифр.

3. Тест на отмену букв: испытуемых просят как можно быстрее вычеркнуть буквы C и E. Будут записаны время, количество ошибок и упущений (Lezak, Howieson, & Loring, 1995).

4. Цветовой и словесный тест Струпа: оценка когнитивной гибкости, устойчивости к вмешательству извне и способности подавлять доминантную вербальную реакцию. (Stroop, 1935) 5. Шкала субъективных когнитивных нарушений (SCIS): Самостоятельный опросник из 31 пункта, предназначенный для оценки субъективных повседневных когнитивных нарушений у пациентов с шизофренией.

II. Магнитно-резонансная томография (МРТ) Первые 20 субъектов, включенных в каждую группу, будут просканированы с помощью 3T-сканера (Philips Achieva 3-Tesla Quasar). Последовательность MPRAGE, взвешенная по T1 (TE=3,2 мс, TR = 7,5 мс, угол поворота = 7 °, FOV 240 мм × 240 мм) из 155 последовательных срезов будут получены в сагиттальной проекции с размером вокселя 1 мм × 1 мм × 1 мм. Последовательность EPI, взвешенная по T2*, будет использоваться для функционального магнитного резонанса (фМРТ) в покое (TR/TE=2000/32 мс, 32 среза) с размером вокселя 3x3x4 мм.

III. Физическая подготовка:

1. VO2 max (потребление кислорода): максимальная способность организма человека транспортировать и использовать кислород во время дополнительных упражнений, что отражает физическую подготовку человека.
2. Индекс массы тела (ИМТ).
3. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA): оценивает состав тела и плотность костей, пропуская через тело рентгеновский сигнал очень низкого уровня.
4. Тест Sit-and-Reach: это обычная мера гибкости, в частности измеряющая гибкость мышц нижней части спины и подколенного сухожилия.
5. Тест на равновесие стоя: попросите человека постоять на одной ноге как можно дольше. Тест будет проводиться с человеком, держащим руки на талии. Повторите тест на другой ноге.
6. Тест на равновесие с экскурсией по звезде (SEBT) (Olmsted, Carcia, Hertel, & Shultz, 2002): SEBT выполняется, когда испытуемый стоит в центре сетки, расположенной на полу, с 8 линиями, отходящими с шагом 45。 от центра. сетки. Субъекта просят сохранять стойку на одной ноге, дотягиваясь противоположной ногой (вытянутой ногой) как можно дальше по соответствующему вектору. Расстояние от центра сетки до точки касания измеряется в сантиметрах.

IV. Клиническая оценка

1. Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
2. Калгарийская шкала депрессии (CDS).

V. Качество жизни Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF-36).

VI. Восприятие тела и мера приверженности к наркотикам

1. Шкала оценки фигуры (FRS): есть семь контурных рисунков мужчин и женщин, пронумерованных от «1» до «7», в порядке увеличения размера тела слева направо. Испытуемых просят выбрать один рисунок фигуры, наиболее точно отражающий размер их собственного тела, а затем тот, который представляет их желаемую фигуру.
2. Когнитивное отношение к размерам тела: испытуемых спрашивают, считают ли они себя: 1) недостаточным весом; 2) нормального веса; или 3) избыточный вес.
3. Шкала оценки комплаентности (CRS): используется для оценки приверженности лечению.
4. Опросник отношения к наркотикам (DAI-30): оценивает отношение субъектов к текущим лекарствам, которые они принимают.

VII. Побочное действие Ни в одном из текущих исследований не сообщалось о каких-либо физических или умственных артефактах йоги и аэробных упражнений. Существует некоторый неотъемлемый потенциальный риск получения травмы при любом виде физической активности. Все упражнения, как йога, так и аэробные, будут постепенно увеличиваться, чтобы свести к минимуму этот риск.

Побочное действие антипсихотиков будет оцениваться по UKU, новой всеобъемлющей рейтинговой шкале для психотропных препаратов и поперечному исследованию побочных эффектов у пациентов, получающих лечение нейролептиками.

СТАТИСТИКА Для анализа данных будет использоваться Статистический пакет для социальных наук версии 17.0 (статистический пакет SPSS 17.0). Первичными переменными результата будут когнитивные функции (обучающий тест Гонконгского списка) и данные структурной визуализации (объем гиппокампа и поясной извилины).

Модель смешанных эффектов повторных измерений будет использоваться для сравнения изменений в когнитивных функциях и клинических симптомах среди трех групп. В модели смешанных эффектов будут использоваться все доступные данные каждого субъекта в каждый момент времени (Р. Георгиева и Дж. Х. Кристал, 2004). Эта стратегия была основана на допущении случайного отсутствия данных (Ralitza Gueorguieva & John H Krystal, 2004). При использовании неструктурированной ковариационной структуры (Joe et al., 2009) различия между тремя интервенционными группами во времени оценивались с помощью Группа x Время взаимодействия. Показатели первичного результата (HKLLT, тест Digit Span, Letter Cancellation test) будут сначала проанализированы путем включения всех трех групп. Для анализов, отвечающих этому критерию статистической значимости, последующее наблюдение, априорные сравнения групп активного вмешательства с группой списка ожидания проводились с использованием той же стратегии. Все тесты будут основаны на двусторонних вероятностях, установленных на уровне значимости 0,05. Процедура коррекции Бонферрони будет проведена для корректировки множественных сравнений между группами. Размер эффекта (Коэна d) будет также рассчитан для сравнения терапевтического эффекта йоги и аэробных упражнений среди трех групп.

Обработка и анализ изображений будут проводиться с помощью программных пакетов FSL4.1, Freesurfer 5.1 и SPM8. Первичными результатами данных структурной МРТ будут изменения серого вещества в гиппокампе и префронтальной коре. Основными результатами функциональных данных МРТ будут изменения активности в префронтальной коре и поясной коре.