PRESERVE-Zenith®腸骨枝システムの臨床研究
2018年3月8日 更新者：Cook Group Incorporated
PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System Clinical Study は、大動脈の治療における Zenith® Connection 血管内ステント/ConnectSX™ 被覆ステントと組み合わせた Zenith® Branch 血管内グラフト - 腸骨分岐部の安全性と有効性を研究する臨床試験です。腸骨および腸骨動脈瘤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto HCS
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital East Communities
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切なサイズの大動脈腸骨動脈瘤または腸骨動脈瘤
- 総腸骨動脈内の従来の Zenith® 腸骨レッグ グラフトには不適切な遠位シーリング サイト
除外基準:
- 18歳未満
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- 患者の安全性または研究結果を損なう疾患に関する考慮事項
- 不適切な動脈解剖学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス インプラント
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Zenith® Branch 血管内移植片 - 腸骨分岐部、Zenith® Connection 血管内被覆ステント/ConnectSX™、および Zenith® Flex AAA 血管内移植片の移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存性に関連する介入のない患者
時間枠：6ヶ月
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開存性関連の介入は次のように定義されます: 臨床症状に関連する内腸骨動脈の 60% を超える狭窄 (CT、血管造影、または二重超音波検査で特定され、コア検査室で確認される) を治療するための二次的介入。
注目すべきは、これには、Zenith® Branch 血管内移植片 - 腸骨分岐および ConnectSX™ の配置が成功した後の内腸骨動脈狭窄の患者だけでなく、最初の移植手順中に内腸骨動脈の閉塞をもたらす技術的失敗のすべてのケースも含まれます。関連する臨床症状のために二次介入が必要な場合。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：W. Anthony Lee, MD, FACS、Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。