Klinická studie systému iliakálních větví PRESERVE-Zenith®
8. března 2018 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Klinická studie PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System je klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního štěpu a ilické bifurkace Zenith® Branch v kombinaci s endovaskulárním stentem Zenith® Connection/ConnectSX™ krytým stentem při léčbě aorto- ilická a ilická aneuryzmata.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aortoiliakální nebo ilické aneuryzma vhodné velikosti
- Nevhodné distální místo těsnění pro tradiční štěp kyčelní nohy Zenith® v rámci společné ilické tepny
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
- Úvahy o onemocnění, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo výsledky studie
- Nevhodná anatomie tepen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát zařízení
|
Implantace endovaskulárního štěpu a iliakální bifurkace větve Zenith®, endovaskulárního krytého stentu Zenith® Connection/ConnectSX™ a endovaskulárního štěpu Zenith® Flex AAA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří jsou bez intervence související s průchodností
Časové okno: 6 měsíců
|
Intervence související s průchodností je definována jako: Sekundární intervence k léčbě > 60% stenózy a. iliaca interna (jak je identifikováno pomocí CT, angiografie nebo duplexního ultrazvuku a potvrzeno základní laboratoří) spojené s klinickými příznaky.
Je třeba poznamenat, že to zahrnuje nejen pacienty se stenózou vnitřní kyčelní tepny po úspěšném umístění endovaskulárního štěpu a ilické bifurkace Zenith® Branch a ConnectSX™, ale také všechny případy technického selhání vedoucí k okluzi a. iliaca interna během počáteční implantace. které vyžadují sekundární intervenci pro související klinické příznaky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-625-P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .