Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique sur le système de branche iliaque PRESERVE-Zenith®

8 mars 2018 mis à jour par: Cook Group Incorporated
L'étude clinique sur le système de branche iliaque PRESERVE-Zenith® est un essai clinique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du greffon endovasculaire de branche Zenith®-bifurcation iliaque en combinaison avec le stent endovasculaire Zenith® Connection/stent couvert ConnectSX™ dans le traitement de l'aorto- anévrismes iliaques et iliaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un anévrisme aortoiliaque ou iliaque de taille appropriée
  • Site de scellement distal inapproprié pour une greffe de jambe iliaque Zenith® traditionnelle dans l'artère iliaque commune

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  • Considérations sur la maladie qui compromettraient la sécurité des patients ou les résultats de l'étude
  • Anatomie artérielle inadaptée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif Implantation
Dispositif: Réparation endovasculaire des anévrysmes aortoiliaques ou iliaques.
Implantation du Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation, du Zenith® Connection Endovascular Covered Stent/ConnectSX™ et du Zenith® Flex AAA Endovascular Graft.
Autres noms:
  • Réparation endovasculaire des anévrysmes aortoiliaques ou iliaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients exempts d'intervention liée à la perméabilité
Délai: 6 mois
L'intervention liée à la perméabilité est définie comme : une intervention secondaire pour traiter une sténose > 60 % de l'artère iliaque interne (telle qu'identifiée par TDM, angiographie ou échographie-doppler et confirmée par le laboratoire principal) associée à des symptômes cliniques. Il convient de noter que cela inclut non seulement les patients présentant une sténose de l'artère iliaque interne suite à la mise en place réussie de la bifurcation Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation et ConnectSX™, mais également tous les cas de défaillance technique entraînant une occlusion de l'artère iliaque interne lors de la procédure d'implantation initiale. nécessitant une intervention secondaire pour les symptômes cliniques associés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Première publication (Estimation)

24 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-625-P1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anévrismes aorto-iliaques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner