PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System klinisk studie
8. mars 2018 oppdatert av: Cook Group Incorporated
PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System Clinical Study er en klinisk studie for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation i kombinasjon med Zenith® Connection Endovascular Stent/ConnectSX™ dekket stent i behandling av aorto- iliac og iliac aneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En aortoiliaca eller iliaca aneurisme av passende størrelse
- Uegnet distalt forseglingssted for et tradisjonelt Zenith® iliac-bentransplantat i den vanlige iliaca-arterien
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Sykdomshensyn som ville kompromittere pasientsikkerhet eller studieresultater
- Uegnet arteriell anatomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsimplantat
|
Implantasjon av Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation, Zenith® Connection Endovascular Covered Stent/ConnectSX™ og Zenith® Flex AAA Endovascular Graft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som er fri for patentrelatert intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Patensrelatert intervensjon er definert som: Sekundær intervensjon for å behandle > 60 % stenose av den indre iliaca arterie (som identifisert gjennom CT, angiografi eller dupleksultralyd og bekreftet av kjernelaboratorium) assosiert med kliniske symptomer.
Merk at dette ikke bare inkluderer pasienter med intern iliaca-stenose etter vellykket plassering av Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation og ConnectSX™, men også alle tilfeller av teknisk feil som resulterer i okklusjon av den indre iliaca-arterien under den første implantasjonsprosedyren som krever sekundær intervensjon for assosierte kliniske symptomer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-625-P1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .