Estudo Clínico do Sistema de Ramificações Ilíacas PRESERVE-Zenith®
8 de março de 2018 atualizado por: Cook Group Incorporated
Estudo clínico do sistema de ramos ilíacos PRESERVE-Zenith®
O estudo clínico PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System é um ensaio clínico para estudar a segurança e a eficácia do Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation em combinação com o Zenith® Connection Endovascular Stent/ConnectSX™ no tratamento de doenças aorto- aneurismas ilíacos e ilíacos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um aneurisma aortoilíaco ou ilíaco de tamanho apropriado
- Local de vedação distal inadequado para um enxerto de perna ilíaca Zenith® tradicional dentro da artéria ilíaca comum
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
- Considerações sobre doenças que comprometeriam a segurança do paciente ou os resultados do estudo
- Anatomia arterial inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de dispositivo
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Implantação do Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation, do Zenith® Connection Endovascular Covered Stent/ConnectSX™ e do Zenith® Flex AAA Endovascular Graft.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que estão livres de intervenção relacionada à patência
Prazo: 6 meses
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A intervenção relacionada à patência é definida como: Intervenção secundária para tratar uma estenose > 60% da artéria ilíaca interna (conforme identificada por TC, angiografia ou ultrassonografia duplex e confirmada pelo laboratório principal) associada a sintomas clínicos.
É importante observar que isso não inclui apenas pacientes com estenose da artéria ilíaca interna após a colocação bem-sucedida do Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation e ConnectSX™, mas também todos os casos de falha técnica resultando em oclusão da artéria ilíaca interna durante o procedimento inicial de implante que requerem intervenção secundária para sintomas clínicos associados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-625-P1
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