Estudio clínico del sistema de rama ilíaca PRESERVE-Zenith®
8 de marzo de 2018 actualizado por: Cook Group Incorporated
El estudio clínico PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System es un ensayo clínico para estudiar la seguridad y eficacia de la bifurcación ilíaca de injerto endovascular Zenith® Branch en combinación con el stent cubierto Zenith® Connection Endovascular/ConnectSX™ en el tratamiento de la aorto- aneurismas ilíacos e ilíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital East Communities
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un aneurisma aortoilíaco o ilíaco de tamaño apropiado
- Sitio de sellado distal inadecuado para un injerto de pierna ilíaca Zenith® tradicional dentro de la arteria ilíaca común
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- Consideraciones sobre la enfermedad que comprometerían la seguridad del paciente o los resultados del estudio
- Anatomía arterial inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de dispositivo
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Implantación del injerto endovascular Zenith® Branch-bifurcación ilíaca, el stent cubierto endovascular Zenith® Connection/ConnectSX™ y el injerto endovascular Zenith® Flex AAA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que están libres de intervención relacionada con la permeabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intervención relacionada con la permeabilidad se define como: Intervención secundaria para tratar una estenosis > 60% de la arteria ilíaca interna (identificada mediante TC, angiografía o ecografía dúplex y confirmada por laboratorio central) asociada con síntomas clínicos.
Cabe destacar que esto no solo incluye pacientes con estenosis de la arteria ilíaca interna luego de la colocación exitosa de la bifurcación ilíaca de injerto endovascular Zenith® Branch y ConnectSX™, sino también cualquier caso de falla técnica que resulte en la oclusión de la arteria ilíaca interna durante el procedimiento de implante inicial que requieren una intervención secundaria para los síntomas clínicos asociados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-625-P1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .