Клиническое исследование системы подвздошных ветвей PRESERVE-Zenith®
8 марта 2018 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Клиническое исследование PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System — это клиническое испытание для изучения безопасности и эффективности эндоваскулярного трансплантата Zenith® Branch — бифуркации подвздошной кости в сочетании с покрытым эндоваскулярным стентом Zenith® Connection/ConnectSX™ при лечении аорто- подвздошные и подвздошные аневризмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аорто-подвздошная или подвздошная аневризма соответствующего размера
- Неподходящее место дистальной герметизации для традиционного трансплантата подвздошной ножки Zenith® в пределах общей подвздошной артерии
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Соображения, связанные с заболеванием, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов или результаты исследования
- Неподходящая артериальная анатомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат устройства
|
Имплантация эндоваскулярного трансплантата Zenith® Branch-Iliac Bifurcation, эндоваскулярного покрытого стента Zenith® Connection/ConnectSX™ и эндоваскулярного протеза Zenith® Flex AAA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, у которых нет вмешательства, связанного с проходимостью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вмешательство, связанное с проходимостью, определяется как: Вторичное вмешательство для лечения > 60% стеноза внутренней подвздошной артерии (выявленного с помощью КТ, ангиографии или дуплексного УЗИ и подтвержденного основной лабораторией), связанного с клиническими симптомами.
Следует отметить, что сюда входят не только пациенты со стенозом внутренней подвздошной артерии после успешной установки эндоваскулярного трансплантата Zenith® Branch-Iliac Bifurcation и ConnectSX™, но также любые случаи технических сбоев, приводящих к окклюзии внутренней подвздошной артерии во время первоначальной процедуры имплантации. которые требуют вторичного вмешательства для сопутствующих клинических симптомов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-625-P1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .