Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System klinisk studie

8 mars 2018 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System Clinical Study är en klinisk studie för att studera säkerheten och effektiviteten av Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation i kombination med Zenith® Connection Endovascular Stent/ConnectSX™ täckt stent vid behandling av aorto- iliac och iliac aneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En aortoiliaca eller iliaca aneurysm av lämplig storlek
  • Olämpligt distalt tätningsställe för ett traditionellt Zenith® höftbenstransplantat i den gemensamma höftbensartären

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
  • Sjukdomsöverväganden som skulle äventyra patientsäkerheten eller studieresultat
  • Olämplig arteriell anatomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsimplantat
Enhet: Endovaskulär reparation för aortoiliaca eller iliaca aneurysm.
Implantation av Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation, Zenith® Connection Endovascular Covered Stent/ConnectSX™ och Zenith® Flex AAA Endovascular Graft.
Andra namn:
  • Endovaskulär reparation för aortoiliaca eller iliaca aneurysm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som är fria från patentrelaterad intervention
Tidsram: 6 månader
Patensrelaterad intervention definieras som: Sekundär intervention för att behandla en > 60 % stenos av den inre höftbensartären (identifierad genom CT, angiografi eller duplex ultraljud och bekräftad av kärnlaboratorium) associerad med kliniska symtom. Notera att detta inte bara inkluderar patienter med inre höftbensartärstenos efter framgångsrik placering av Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation och ConnectSX™, utan även alla fall av tekniskt fel som resulterar i ocklusion av den inre höftbensartären under den initiala implantatproceduren som kräver sekundär intervention för associerade kliniska symtom.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2010

Första postat (Uppskatta)

24 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-625-P1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aorto-iliaca aneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera