Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System Klinische studie

8 maart 2018 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
De PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System Clinical Study is een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te bestuderen van de Zenith® Branch endovasculaire graft-iliacale bifurcatie in combinatie met de Zenith® Connection endovasculaire stent/ConnectSX™ beklede stent bij de behandeling van aorta- iliacale en iliacale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een aorto-iliacaal of iliacaal aneurysma van de juiste grootte
  • Ongeschikte distale afdichtingsplaats voor een traditionele Zenith® iliacale poottransplantaat in de a. iliaca communis

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ziekte-overwegingen die de veiligheid van de patiënt of de studieresultaten in gevaar kunnen brengen
  • Ongeschikte arteriële anatomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat implanteren
Apparaat: Endovasculair herstel van aorto-iliacale of iliacale aneurysma's.
Implantatie van de Zenith® Branch endovasculaire prothese-iliacale bifurcatie, de Zenith® Connection endovasculaire beklede stent/ConnectSX™ en de Zenith® Flex AAA endovasculaire prothese.
Andere namen:
  • Endovasculair herstel van aorto-iliacaal of iliacaal aneurysma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die vrij zijn van doorgankelijkheid-gerelateerde interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Doorgankelijkheidgerelateerde interventie wordt gedefinieerd als: Secundaire interventie voor de behandeling van een stenose van > 60% van de arteria iliaca interna (zoals geïdentificeerd door middel van CT, angiografie of duplex-echografie en bevestigd door het kernlaboratorium) geassocieerd met klinische symptomen. Merk op dat dit niet alleen patiënten omvat met stenose van de interne iliacale arterie na succesvolle plaatsing van de Zenith® Branch endovasculaire graft-iliacale bifurcatie en ConnectSX™, maar ook alle gevallen van technisch falen resulterend in occlusie van de interne iliacale slagader tijdens de initiële implantatieprocedure die secundaire interventie vereisen voor bijbehorende klinische symptomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-625-P1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren