Badanie kliniczne systemu rozgałęzień biodrowych PRESERVE-Zenith®
8 marca 2018 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Badanie kliniczne systemu rozgałęzień biodrowych PRESERVE-Zenith® to badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rozwidlenia biodrowego stentu wewnątrznaczyniowego Zenith® Branch w połączeniu ze stentem wewnątrznaczyniowym łączącym Zenith®/stentem osłoniętym ConnectSX™ w leczeniu aorty tętniaki biodrowe i biodrowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tętniak aortalno-biodrowy lub biodrowy odpowiedniej wielkości
- Nieodpowiednie dystalne miejsce uszczelnienia dla tradycyjnego przeszczepu odnogi biodrowej Zenith® w obrębie tętnicy biodrowej wspólnej
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Rozważania dotyczące choroby, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub wynikom badań
- Nieodpowiednia anatomia tętnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant urządzenia
|
Implantacja protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Branch-bifurkacji biodrowej, stentu powlekanego Zenith® Connection Endovascular Covered/ConnectSX™ oraz protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Flex AAA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, którzy są wolni od interwencji związanej z drożnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Interwencja związana z drożnością jest zdefiniowana jako: Wtórna interwencja mająca na celu leczenie > 60% zwężenia tętnicy biodrowej wewnętrznej (stwierdzonego za pomocą tomografii komputerowej, angiografii lub USG duplex i potwierdzonego przez podstawowe laboratorium) związanego z objawami klinicznymi.
Warto zauważyć, że dotyczy to nie tylko pacjentów ze zwężeniem tętnicy biodrowej wewnętrznej po pomyślnym umieszczeniu wewnątrznaczyniowej stent-protezy biodrowo-biodrowej Zenith® Branch i ConnectSX™, ale także wszelkich przypadków awarii technicznych skutkujących niedrożnością tętnicy biodrowej wewnętrznej podczas wstępnej procedury implantacji które wymagają wtórnej interwencji w związku z towarzyszącymi objawami klinicznymi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-625-P1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniaki aortalno-biodrowe
-
University of ZurichUniversity of California, Los Angeles; University of Bologna; University of Southern... i inni współpracownicyZakończonyTransplantacja wątroby | Przewód aorto-wątrobowy | Wskaźnik drożnościSzwajcaria