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Klinische Studie zum PRESERVE-Zenith® Iliaka-Zweigsystem

8. März 2018 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Die klinische Studie PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation in Kombination mit dem Zenith® Connection Endovascular Stent/ConnectSX™ ummantelten Stent bei der Behandlung von Aorto- iliakale und iliakale Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aortoiliakales oder iliakales Aneurysma geeigneter Größe
  • Ungeeignete distale Versiegelungsstelle für ein traditionelles Zenith® Iliakal-Beintransplantat innerhalb der A. iliaca communis

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Krankheitserwägungen, die die Patientensicherheit oder Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Ungeeignete arterielle Anatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräteimplantat
Gerät: Endovaskuläre Reparatur für aortoiliakale oder iliakale Aneurysmen.
Implantation des Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation, des Zenith® Connection Endovascular Covered Stent/ConnectSX™ und des Zenith® Flex AAA Endovascular Graft.
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Reparatur für aortoiliakales oder iliakales Aneurysma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die frei von durchgängigkeitsbezogenen Eingriffen sind
Zeitfenster: 6 Monate
Durchgängigkeitsbezogener Eingriff ist definiert als: Sekundärer Eingriff zur Behandlung einer > 60 %igen Stenose der A. iliaca interna (wie durch CT, Angiographie oder Duplex-Ultraschall identifiziert und durch Kernlabor bestätigt), die mit klinischen Symptomen einhergeht. Zu beachten ist, dass dies nicht nur Patienten mit Stenose der Arteria iliaca interna nach erfolgreicher Platzierung des Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation und ConnectSX™ umfasst, sondern auch alle Fälle von technischem Versagen, das zu einem Verschluss der Arteria iliaca interna während des ersten Implantationsverfahrens führt die eine sekundäre Intervention für die damit verbundenen klinischen Symptome erfordern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-625-P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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