Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sul sistema del ramo iliaco PRESERVE-Zenith®

8 marzo 2018 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Lo studio clinico PRESERVE-Zenith® Iliac Branch System è uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia della biforcazione iliaca-innesto endovascolare Zenith® Branch in combinazione con lo stent coperto Zenith® Connection Endovascular Stent/ConnectSX™ nel trattamento dell'aorta aneurismi iliaci e iliaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un aneurisma aortoiliaco o iliaco di dimensioni adeguate
  • Sito di sigillatura distale inadatto per un tradizionale innesto di gamba iliaca Zenith® all'interno dell'arteria iliaca comune

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
  • Considerazioni sulla malattia che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio
  • Anatomia arteriosa inadatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto del dispositivo
Dispositivo: Riparazione endovascolare per aneurismi aortoiliaci o iliaci.
Impianto di Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Biforcation, Zenith® Connection Endovascular Covered Stent/ConnectSX™ e Zenith® Flex AAA Endovascular Graft.
Altri nomi:
  • Riparazione endovascolare per aneurisma aortoiliaco o iliaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti liberi da interventi correlati alla pervietà
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervento correlato alla pervietà è definito come: Intervento secondario per il trattamento di una stenosi > 60% dell'arteria iliaca interna (identificata mediante TC, angiografia o ecografia duplex e confermata dal laboratorio principale) associata a sintomi clinici. Da notare che questo include non solo i pazienti con stenosi dell'arteria iliaca interna dopo il posizionamento riuscito della biforcazione iliaca-innesto endovascolare Zenith® Branch e ConnectSX™, ma anche qualsiasi caso di fallimento tecnico con conseguente occlusione dell'arteria iliaca interna durante la procedura di impianto iniziale che richiedono un intervento secondario per i sintomi clinici associati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-625-P1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurismi aorto-iliaci

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi