PRESERVE-Zenith® 장골 분지 시스템 임상 연구
2018년 3월 8일 업데이트: Cook Group Incorporated
PRESERVE-Zenith® 장골 분지 시스템 임상 연구는 대동맥류의 치료에서 Zenith® 연결 혈관 내 스텐트/ConnectSX™ 커버 스텐트와 결합된 Zenith® Branch 혈관 내 이식편-장골 분기의 안전성과 유효성을 연구하기 위한 임상 시험입니다. 장골 및 장골 동맥류.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital East Communities
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 크기의 대동맥장골 또는 장골 동맥류
- 총엉덩동맥 내 기존 Zenith® 장골 다리 이식편에 적합하지 않은 원위 봉합 부위
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 질병 고려 사항
- 부적절한 동맥 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 임플란트
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Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation, Zenith® Connection Endovascular Covered Stent/ConnectSX™ 및 Zenith® Flex AAA 혈관내 이식편의 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개통 관련 개입이 없는 환자
기간: 6 개월
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개통 관련 개입은 다음과 같이 정의됩니다. 임상 증상과 관련된 내부 장골 동맥의 > 60% 협착증(CT, 혈관조영술 또는 이중 초음파를 통해 확인되고 핵심 실험실에서 확인됨)을 치료하기 위한 이차 개입.
참고로 여기에는 Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation 및 ConnectSX™의 성공적인 배치 후 내부 장골 동맥 협착증이 있는 환자뿐만 아니라 초기 임플란트 시술 중 내부 장골 동맥이 폐쇄되는 기술적 실패 사례도 포함됩니다. 관련 임상 증상에 대한 2차 개입이 필요한 경우.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W. Anthony Lee, MD, FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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