穀物エクササイズのトライアル - 全粒穀物と穀物なしの比較 ウエスト減量のための理学療法による運動の有無にかかわらず (GET)
全粒穀物と穀物なしの比較 ウエスト減量のための理学療法による運動の有無
ウエストを減らすためのこの 2 年間のライフスタイル実験の主な目的は 2 つです。
- 健康的な食事の一部として全粒穀物と穀物を含まないものを比較するため、
- 理学療法士が指導する 8 週間の運動プログラムが、簡単なカウンセリングやフォローアップよりも効果的かどうかを判断するためです。
腹部過体重（女性で84cm以上、男性で98cm以上）および少なくとも1つの追加の心血管危険因子（通常、高血圧、2型糖尿病、または以前の心血管疾患）を持つ人々は、食事Aまたは食事Bにランダムに割り当てられます。あるいは、理学療法部門で体系化された運動プログラムを受けていない、または通常のケアを受けている対照群に与えられます。 食事 A と食事 B には両方とも果物、野菜、魚、肉、低脂肪乳製品が含まれていますが、食事 A では穀物をジャガイモ、根菜、果物、その他の炭水化物の豊富な食品に置き換えることを推奨している点だけが異なります。 B は、通常の穀物を全粒穀物に交換することを推奨しています。 主要な結果（最も重要な追跡変数）は、2 年間の腹囲の変化です。 副次的結果の測定には、血圧、血中脂質、身体活動レベル、糖尿病患者の場合は糖化ヘモグロビンおよび空腹時血糖が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ほぼ同じサイズの 5 つの並行グループによるランダム化比較試験です。 腹囲が増加（女性では84cm以上、男性では98cm以上）し、少なくとも1つの追加の心血管危険因子を有する200人の被験者が含まれる。
5 つのグループのうち 4 つは食事に関するアドバイス (A または B) を受け、そのうちの 2 つは理学療法に割り当てられます。 5 番目の対照グループは、経過観察に加えて通常のケアのみを受けます。 ランダム化は、ダブリンのトリニティ カレッジのコンピュータ サイエンスおよび統計学部 (www.random.org) のインターネット ベースの乱数生成器を使用して実行されます。 理学療法部門で体系化された運動プログラムの有無にかかわらず、食事 A または食事 B を受けるグループ、または通常のケアを受ける対照グループに無作為に割り当てられます。
以下に示す一次（ウエスト減少）および二次アウトカムの測定に加えて、ベースライン時と 12 か月後および 24 か月後に、一般的な健康状態、自己申告の生活の質、薬物使用、生活習慣、身体的状況に関する質問を含む健康アンケートが実施されます。活動、栄養、タバコ、アルコール、個人のモチベーション、ライフスタイルを変えるための認識された能力。 さらに、血清クレアチニンはベースライン時と、3、6、12、24 か月後に測定されます。
心血管疾患のリスクが高い過体重の人々の身体活動レベルまたは体重減少に対するさまざまなライフスタイル介入の効果を比較したランダム化比較試験はほとんどありません。 心筋梗塞後のリハビリテーションプログラムを除いて、理学療法士が指導するグループトレーニングを伴う構造化された運動プログラムの潜在的な効果についてのそのような研究はありません。 さらに、満腹感とエネルギー摂取量に対する穀物特有の影響の可能性については、ランダム化比較試験では検討されていません。 耐糖能不耐症と 2 型糖尿病に関する 2 つの以前の研究では、部分的に穀物を犠牲にして、根菜、果物、野菜、肉、魚をベースにした食事モデル (旧石器時代の食事) を適用しました (Lindeberg et al.、2007;ヨンソンら、2009)。 その結果、従来の食事アドバイスよりも腹囲に対してより有益な効果が示されました。 冠状動脈性心疾患と耐糖能障害を有する太りすぎの男性29名を対象とした研究の1つでは、腹囲の減少は介入群で2.7cm大きかった（p=0.03）（-5.6cm; 95％信頼区間[CI]） -7.2;-3.9) 対照群より (-2.9、CI -4.8;-1.1) 3ヶ月間の追跡調査中(Lindeberg et al., 2007)。 2 番目の研究では、同じ食事モデルが 2 型糖尿病の被験者 13 名にクロスオーバーデザインで適用され、腹囲は対照食よりも介入食の方が 4 cm 多く減少しました (p=0,02) (Jönsson ら) al.、2009)。 穀物が満腹感を仮説的に抑制する形でレプチン受容体の活性を妨げる可能性があることを示唆する証拠がいくつかある（Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Skane
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Lund、Skane、スウェーデン
- Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹囲の増加（女性では84cm以上、男性では98cm以上）
- 少なくとも 1 つの追加の心血管危険因子: 高血圧、2 型糖尿病、冠状動脈性心疾患の既往、脳卒中/TIA の既往、末梢動脈疾患、耐糖能異常、妊娠以前の糖尿病、遺伝または喫煙
除外基準:
- 歩行補助具への依存
- スウェーデン語を理解するのが難しい（書き言葉または話し言葉）
- BMI >40 kg/m2
- 認識機能障害
- 顕著な難聴
- 失語症
- ワルファリンまたはプレドニゾロンによる継続治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：食事療法と理学療法
行動: 食事 穀物を含まない賢明な食事。 書面によるアドバイスと 17 ～ 20 回のグループ セッション。 被験者には穀物を避けるよう勧められます。 それとは別に、太りすぎの人に対する北欧の栄養推奨事項 (NNR) に従うこと、つまり、果物、野菜、魚をたくさん食べること、低脂肪の肉や乳製品を選ぶこと、ジャンクフードや乳製品を避けることが推奨されています。ジュース。 腕の間の炭水化物の摂取量に合わせるために、ジャガイモ、根菜、果物、その他の炭水化物が豊富な食品を大量に摂取することをお勧めします。 行動: 理学療法心肺機能の向上を目的とした、理学療法主導の 2 時間の構造化されたグループ トレーニングの有料セッション 12 回。 当初販売されていた万歩計。 最後に処方に応じた身体活動（FaR）。 |
穀物を使わない賢明な食生活。 書面によるアドバイスと 17 ～ 20 回のグループ セッション。 被験者には、穀物をできるだけ避けることが推奨されます。 それとは別に、太りすぎの人に対する北欧栄養推奨事項 (NNR) に従うことが推奨されています (www.slv.se)。 つまり、果物、野菜、魚をたくさん食べ、低脂肪の肉や乳製品を選び、キャンディー、アイスクリーム、スナック、ケーキ、ペストリー、チョコレート、ポテトチップス、ビール、ソフトドリンク、ジュースを避けることです。 。 介入群間で炭水化物摂取量を一致させるために、ジャガイモ、根菜、果物、その他の炭水化物が豊富な食品を大量に摂取することが推奨されます。 ガイドライン: 1 日あたりジャガイモ 200 ～ 400 g、根菜類 300 ～ 500 g、野菜 400 ～ 600 g、豆、エンドウ豆、トウモロコシ 200 ～ 300 g、果物とベリー類 600 g。
他の名前：
心肺機能の向上を目的とした、理学療法主導の 2 時間の体系化されたグループ トレーニングの 12 回の有料セッション。
当初販売されていた万歩計。
最後に処方に応じた身体活動（FaR）。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：食事Bと理学療法
行動: 食事 B 全粒穀物を含む賢明な食事。 書面によるアドバイスと 17 ～ 20 回のグループ セッション。 通常の穀物を全粒穀物に交換することをお勧めします。 全粒穀物製品は 1 日あたり 7 ～ 8 ポーションの摂取が推奨されており、推奨されるシリアル製品 (ブランド、名前) のリストが提供されます。 それを除けば、推奨事項はダイエット A と同じです。 別名: 全粒穀物 行動: 理学療法 心肺機能の向上を目的とした、理学療法主導の有料の 2 時間の構造化されたグループ トレーニング セッション 12 回。 当初販売されていた万歩計。 最後に処方に応じた身体活動（FaR）。 他の名前: エクササイズ |
心肺機能の向上を目的とした、理学療法主導の 2 時間の体系化されたグループ トレーニングの 12 回の有料セッション。
当初販売されていた万歩計。
最後に処方に応じた身体活動（FaR）。
他の名前：
全粒穀物を使った賢明な食生活。
書面によるアドバイスと 17 ～ 20 回のグループ セッション。
通常の穀物を全粒穀物に交換することをお勧めします。
全粒穀物製品は 1 日あたり 7 ～ 8 ポーションの摂取が推奨されており、推奨されるシリアル製品 (ブランド、名前) のリストが提供されます。
それを除けば、推奨事項は食事 A と同じです。つまり、過体重の人に対する北欧栄養推奨事項 (NNR) (www.slv.se; スウェーデン語) に従うこと、つまり、果物、野菜、魚をたくさん食べ、低脂肪のものを選ぶことです。肉、低脂肪乳製品、キャンディー、アイスクリーム、スナック、ケーキ、ペストリー、チョコレート、ポテトチップス、ビール、ソフトドリンク、ジュースは避けてください。
目標は、総エネルギー摂取量に占める炭水化物摂取量の割合がグループ間で差がないようにすることです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ダイエットAのみ
行動: 食事 穀物を含まない賢明な食事。 書面によるアドバイスと 17 ～ 20 回のグループ セッション。 被験者には、穀物をできるだけ避けることが推奨されます。 それとは別に、太りすぎの人に対する北欧の栄養推奨事項 (NNR) (www.slv.se; スウェーデン語) に従うこと、つまり、果物、野菜、魚をたくさん食べ、低脂肪の肉や低脂肪の肉を選ぶことが推奨されています。脂肪の多い乳製品、キャンディー、アイスクリーム、スナック、ケーキ、ペストリー、チョコレート、ポテトチップス、ビール、ソフトドリンク、ジュースは避けてください。 介入群間で炭水化物摂取量を一致させるために、ジャガイモ、根菜、果物、その他の炭水化物が豊富な食品を大量に摂取することが推奨されます。 別名: 粒なし |
穀物を使わない賢明な食生活。 書面によるアドバイスと 17 ～ 20 回のグループ セッション。 被験者には、穀物をできるだけ避けることが推奨されます。 それとは別に、太りすぎの人に対する北欧栄養推奨事項 (NNR) に従うことが推奨されています (www.slv.se)。 つまり、果物、野菜、魚をたくさん食べ、低脂肪の肉や乳製品を選び、キャンディー、アイスクリーム、スナック、ケーキ、ペストリー、チョコレート、ポテトチップス、ビール、ソフトドリンク、ジュースを避けることです。 。 介入群間で炭水化物摂取量を一致させるために、ジャガイモ、根菜、果物、その他の炭水化物が豊富な食品を大量に摂取することが推奨されます。 ガイドライン: 1 日あたりジャガイモ 200 ～ 400 g、根菜類 300 ～ 500 g、野菜 400 ～ 600 g、豆、エンドウ豆、トウモロコシ 200 ～ 300 g、果物とベリー類 600 g。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ダイエットBのみ
行動: 食事 B 全粒穀物を含む賢明な食事。 書面によるアドバイスと 17 ～ 20 回のグループ セッション。 通常の穀物を全粒穀物に交換することをお勧めします。 全粒穀物製品は 1 日あたり 7 ～ 8 ポーションの摂取が推奨されており、推奨されるシリアル製品 (ブランド、名前) のリストが提供されます。 それを除けば、推奨事項は食事 A と同じです。目標は、総エネルギー摂取量に占める炭水化物の摂取量にグループ間で差があってはならないことです。 他の名前: 全粒穀物 |
全粒穀物を使った賢明な食生活。
書面によるアドバイスと 17 ～ 20 回のグループ セッション。
通常の穀物を全粒穀物に交換することをお勧めします。
全粒穀物製品は 1 日あたり 7 ～ 8 ポーションの摂取が推奨されており、推奨されるシリアル製品 (ブランド、名前) のリストが提供されます。
それを除けば、推奨事項は食事 A と同じです。つまり、過体重の人に対する北欧栄養推奨事項 (NNR) (www.slv.se; スウェーデン語) に従うこと、つまり、果物、野菜、魚をたくさん食べ、低脂肪のものを選ぶことです。肉、低脂肪乳製品、キャンディー、アイスクリーム、スナック、ケーキ、ペストリー、チョコレート、ポテトチップス、ビール、ソフトドリンク、ジュースは避けてください。
目標は、総エネルギー摂取量に占める炭水化物摂取量の割合がグループ間で差がないようにすることです。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
フォローのみです。
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲の変化
時間枠：2年
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ウエスト周囲径（肘の高さ）をベースライン時と、3、6、12、および 24 か月後に測定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：2年
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ベースライン時と 3、6、12、24 か月後に、自動装置を使用して座位血圧を心臓の高さで 2 回測定します。
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2年
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体脂肪率の変化
時間枠：2年
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ベースライン時、および 12 か月後および 24 か月後に、タニタの手足 BIA を使用して総体脂肪率を評価します。
皮下脂肪の厚さは、ハーペンデン皮下脂肪キャリパーを使用して 4 つの部位 (上腕二頭筋、上腕三頭筋、上腕骨、肩甲下筋) で評価されます。
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2年
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血漿非HDLコレステロールの変化
時間枠：2年
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非空腹時血漿総コレステロールおよび HDL コレステロールは、ベースライン時と 3、6、12、および 24 か月後に測定されます。
HDLコレステロールは総コレステロールから差し引かれます。
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2年
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身体活動レベルの変化
時間枠：2年
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腰に取り付けられた ActiGraph 加速度計は、ベースラインの 6 日間と 12 か月後と 24 か月後に日中に装着され、身体活動を継続的に監視します。
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2年
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：2年
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糖尿病患者のみ
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2年
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空腹時血糖値の変化
時間枠：2年
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糖尿病患者のみ
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2年
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血糖降下薬の量と投与量の変更
時間枠：2年
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すべての科目が分析されます。
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Staffan Lindeberg, MD PhD、Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Kamikubo Y, Dellas C, Loskutoff DJ, Quigley JP, Ruggeri ZM. Contribution of leptin receptor N-linked glycans to leptin binding. Biochem J. 2008 Mar 15;410(3):595-604. doi: 10.1042/BJ20071137.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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