Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grain Exercise Trial - Volkoren versus geen graan met of zonder fysiotherapie-gestimuleerde oefening voor tailleverlies (GET)

19 juni 2017 bijgewerkt door: TJonsson, Lund University

Volkoren versus geen graan Met of zonder door fysiotherapie gepromote oefeningen voor tailleverlies

Het belangrijkste doel van dit 2-jarige levensstijlexperiment voor tailleverlies is tweeledig:

  1. om volle granen en geen granen te vergelijken als onderdeel van een gezond dieet,
  2. om te bepalen of een oefenprogramma van 8 weken, geleid door fysiotherapeuten, efficiënter is dan korte begeleiding en follow-up.

Mensen met abdominaal overgewicht (≥ 84 cm bij vrouwen en ≥ 98 cm bij mannen) en ten minste één bijkomende cardiovasculaire risicofactor (meestal hypertensie, diabetes type 2 of eerdere hart- en vaatziekten) worden willekeurig toegewezen aan dieet A of dieet B, met of zonder gestructureerd beweegprogramma op de afdeling fysiotherapie, of naar een controlegroep die gebruikelijke zorg krijgt. Dieet A en B bevatten beide fruit, groenten, vis, vlees en magere zuivelproducten, en verschillen alleen doordat dieet A aanbeveelt om granen te vervangen door meer aardappelen, wortelgroenten, fruit en ander koolhydraatrijk voedsel, terwijl dieet B raadt aan om reguliere granen te vervangen door volle granen. De primaire uitkomstmaat (belangrijkste follow-upvariabele) is verandering in tailleomtrek gedurende 2 jaar. Secundaire uitkomstmaten zijn bloeddruk, bloedlipiden, mate van lichamelijke activiteit en, bij personen met diabetes, geglyceerd hemoglobine en nuchtere bloedsuikerspiegel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 5 parallelle groepen van ongeveer gelijke grootte. Tweehonderd proefpersonen met een grotere tailleomtrek (≥ 84 cm bij vrouwen en ≥ 98 cm bij mannen) en ten minste één aanvullende cardiovasculaire risicofactor zullen worden opgenomen.

Vier van de 5 groepen krijgen voedingsadviezen (A of B) en 2 van hen krijgen fysiotherapie. Een vijfde controlegroep krijgt naast de follow-up alleen de gebruikelijke zorg. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een op internet gebaseerde random number generator van de School of Computer Science and Statistics, Trinity College, Dublin (www.random.org). willekeurig toegewezen aan Dieet A of Dieet B, al dan niet met een gestructureerd beweegprogramma op de afdeling fysiotherapie, of aan een controlegroep met gebruikelijke zorg.

Naast de primaire (taille verlies) en secundaire uitkomstmaten zoals hieronder weergegeven, zal een gezondheidsvragenlijst worden afgenomen bij baseline en na 12 en 24 maanden met vragen over algemene gezondheid, zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, medicatiegebruik, leefgewoonten, lichamelijke activiteit, voeding, tabak, alcohol, persoonlijke motivatie en waargenomen vermogen om levensstijl te veranderen. Verder zal serumcreatinine worden gemeten bij aanvang en na 3, 6, 12 en 24 maanden.

Er zijn weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het effect van verschillende leefstijlinterventies op het niveau van fysieke activiteit of gewichtsverlies vergelijken bij mensen met overgewicht en een hoog risico op hart- en vaatziekten. Een dergelijk onderzoek naar het mogelijke effect van een gestructureerd beweegprogramma met groepstraining onder leiding van fysiotherapeuten ontbreekt, met uitzondering van revalidatieprogramma's na een hartinfarct. Bovendien is het mogelijk unieke effect van graankorrels op verzadiging en energie-inname niet onderzocht in gerandomiseerde gecontroleerde studies. In twee eerdere studies naar glucose-intolerantie en diabetes type 2 hebben we een voedingsmodel (Paleolithic diet) toegepast op basis van wortelgroenten, fruit, groenten, vlees en vis, deels ten koste van granen (Lindeberg et al., 2007; Jönsson et al., 2009). De resultaten toonden een gunstiger effect op de middelomtrek dan uit traditionele voedingsadviezen. In een van de onderzoeken bij 29 mannen met overgewicht met coronaire hartziekte en verminderde glucosetolerantie was de afname van de middelomtrek 2,7 cm groter (p=0,03) in de interventiegroep (-5,6 cm; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] -7,2;-3,9) dan in de controlegroep (-2,9, BI -4,8; -1,1) gedurende 3 maanden follow-up (Lindeberg et al., 2007). In de tweede studie, waarbij hetzelfde voedingsmodel werd toegepast in cross-over design bij 13 proefpersonen met diabetes type 2, nam de middelomtrek 4 cm meer af (p=0,02) tijdens het interventiedieet dan tijdens het controledieet (Jönsson et al. al., 2009). Er zijn aanwijzingen dat graankorrels de leptinereceptoractiviteit kunnen verstoren op een manier die hypothetisch verzadiging zou kunnen onderdrukken (Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Zweden
        • Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • grotere tailleomtrek (≥84 cm bij vrouwen en ≥98 cm bij mannen)
  • EN ten minste één aanvullende cardiovasculaire risicofactor: hypertensie, diabetes type 2, eerdere coronaire hartziekte, eerdere beroerte/TIA, perifere arteriële ziekte, verminderde glucosetolerantie, eerdere zwangerschapsdiabetes, erfelijkheid of roken

Uitsluitingscriteria:

  • afhankelijkheid van loophulpmiddelen
  • moeite om Zweeds te begrijpen (geschreven of gesproken)
  • BMI >40 kg/m2
  • cognitieve beperking
  • uitgesproken gehoorverlies
  • afasie
  • continue behandeling met warfarine of prednisolon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet A en fysiotherapie

Gedrag: Dieet Een verstandig dieet zonder granen. Schriftelijk advies en 17-20 groepssessies. Onderwerpen wordt geadviseerd om graankorrels te vermijden. Daarnaast is de aanbeveling om de Nordic Nutrition Recommendations (NNR) voor mensen met overgewicht te volgen, d.w.z. veel fruit, groenten, vis te eten, magere vleessoorten en magere zuivelproducten te kiezen en junkfood en sap. Om de koolhydraatinname tussen de armen op elkaar af te stemmen, wordt een hoge inname van aardappelen, wortelgroenten, fruit en andere koolhydraatrijke voedingsmiddelen aanbevolen.

Gedragstherapie: fysiotherapie Twaalf door fysiotherapie geleide, betaalde sessies van 2 uur met gestructureerde groepstraining voor een betere cardiorespiratoire conditie. Een stappenteller verkocht bij de start. Lichamelijke activiteit op voorschrift (FaR) op het einde.
Gedragsmatig: Dieet A

Voorzichtig dieet zonder granen. Schriftelijk advies en 17-20 groepssessies. Proefpersonen wordt geadviseerd om graankorrels zoveel mogelijk te vermijden. Daarnaast is de aanbeveling om de Nordic Nutrition Recommendations (NNR) voor mensen met overgewicht te volgen (www.slv.se), d.w.z. veel fruit, groenten, vis eten en vetarm vlees en magere zuivelproducten kiezen en snoep, ijs, snacks, cake, gebak, chocolade, chips, bier, frisdrank en sap vermijden . Om de koolhydraatinname tussen de interventiearmen op elkaar af te stemmen, wordt een hoge inname van aardappelen, wortelgroenten, fruit en andere koolhydraatrijke voedingsmiddelen aanbevolen.

Richtlijn: 200-400 g aardappelen, 300-500 g wortelgewassen, 400-600 g groenten, 200-300 g bonen, erwten en maïs en 600 g fruit en bessen per dag.

Andere namen:
  • Geen granen
Gedragsmatig: Fysiotherapie
Twaalf door fysiotherapie geleide, betaalde sessies van 2 uur met gestructureerde groepstraining voor verbeterde cardiorespiratoire fitheid. Een stappenteller verkocht bij de start. Lichamelijke activiteit op voorschrift (FaR) op het einde.
Andere namen:
  • Oefening
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet B en fysiotherapie

Gedrag: Dieet B Voorzichtig dieet met volle granen. Schriftelijk advies en 17-20 groepssessies. Een vervanging van reguliere granen voor volle granen wordt aanbevolen. Een dagelijkse inname van 7-8 porties volkorenproducten wordt aanbevolen en er wordt een lijst met aanbevolen graanproducten (merken, namen) verstrekt. Afgezien daarvan is de aanbeveling identiek aan Dieet A.

Andere naam: volle granen Gedragstherapie: fysiotherapie Twaalf door fysiotherapie geleide, betaalde sessies van 2 uur met gestructureerde groepstraining voor een betere cardiorespiratoire conditie. Een stappenteller verkocht bij de start. Lichamelijke activiteit op voorschrift (FaR) op het einde.

Andere naam: oefening
Gedragsmatig: Fysiotherapie
Twaalf door fysiotherapie geleide, betaalde sessies van 2 uur met gestructureerde groepstraining voor verbeterde cardiorespiratoire fitheid. Een stappenteller verkocht bij de start. Lichamelijke activiteit op voorschrift (FaR) op het einde.
Andere namen:
  • Oefening
Gedragsmatig: Dieet B
Voorzichtig dieet met volle granen. Schriftelijk advies en 17-20 groepssessies. Een vervanging van reguliere granen voor volle granen wordt aanbevolen. Een dagelijkse inname van 7-8 porties volkorenproducten wordt aanbevolen en er wordt een lijst met aanbevolen graanproducten (merken, namen) verstrekt. Afgezien daarvan is de aanbeveling identiek aan Dieet A: volg de Nordic Nutrition Recommendations (NNR) voor mensen met overgewicht (www.slv.se; in het Zweeds), d.w.z. eet veel fruit, groenten, vis en kies voor magere vlees en magere zuivelproducten, en om snoep, ijs, snacks, cake, gebak, chocolade, chips, bier, frisdrank en sap te vermijden. Het doel is dat de koolhydraatinname, als percentage van de totale energie-inname, niet mag verschillen tussen de groepen.
Andere namen:
  • Volkoren
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen dieet A

Gedrag: Dieet Een verstandig dieet zonder granen. Schriftelijk advies en 17-20 groepssessies. Proefpersonen wordt geadviseerd om graankorrels zoveel mogelijk te vermijden. Afgezien daarvan is de aanbeveling om de Nordic Nutrition Recommendations (NNR) voor mensen met overgewicht (www.slv.se; in het Zweeds) te volgen, d.w.z. veel fruit, groenten, vis te eten en te kiezen voor vetarm vlees en magere vette zuivelproducten en om snoep, ijs, snacks, cake, gebak, chocolade, chips, bier, frisdrank en sap te vermijden. Om de koolhydraatinname tussen de interventiearmen op elkaar af te stemmen, wordt een hoge inname van aardappelen, wortelgroenten, fruit en andere koolhydraatrijke voedingsmiddelen aanbevolen.

Andere naam: geen granen
Gedragsmatig: Dieet A

Voorzichtig dieet zonder granen. Schriftelijk advies en 17-20 groepssessies. Proefpersonen wordt geadviseerd om graankorrels zoveel mogelijk te vermijden. Daarnaast is de aanbeveling om de Nordic Nutrition Recommendations (NNR) voor mensen met overgewicht te volgen (www.slv.se), d.w.z. veel fruit, groenten, vis eten en vetarm vlees en magere zuivelproducten kiezen en snoep, ijs, snacks, cake, gebak, chocolade, chips, bier, frisdrank en sap vermijden . Om de koolhydraatinname tussen de interventiearmen op elkaar af te stemmen, wordt een hoge inname van aardappelen, wortelgroenten, fruit en andere koolhydraatrijke voedingsmiddelen aanbevolen.

Richtlijn: 200-400 g aardappelen, 300-500 g wortelgewassen, 400-600 g groenten, 200-300 g bonen, erwten en maïs en 600 g fruit en bessen per dag.

Andere namen:
  • Geen granen
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen dieet B

Gedrag: Dieet B Voorzichtig dieet met volle granen. Schriftelijk advies en 17-20 groepssessies. Een vervanging van reguliere granen voor volle granen wordt aanbevolen. Een dagelijkse inname van 7-8 porties volkorenproducten wordt aanbevolen en er wordt een lijst met aanbevolen graanproducten (merken, namen) verstrekt. Verder is de aanbeveling identiek aan Dieet A. Het doel is dat de koolhydraatinname, als percentage van de totale energie-inname, niet verschilt tussen de groepen.

Andere naam: volle granen
Gedragsmatig: Dieet B
Voorzichtig dieet met volle granen. Schriftelijk advies en 17-20 groepssessies. Een vervanging van reguliere granen voor volle granen wordt aanbevolen. Een dagelijkse inname van 7-8 porties volkorenproducten wordt aanbevolen en er wordt een lijst met aanbevolen graanproducten (merken, namen) verstrekt. Afgezien daarvan is de aanbeveling identiek aan Dieet A: volg de Nordic Nutrition Recommendations (NNR) voor mensen met overgewicht (www.slv.se; in het Zweeds), d.w.z. eet veel fruit, groenten, vis en kies voor magere vlees en magere zuivelproducten, en om snoep, ijs, snacks, cake, gebak, chocolade, chips, bier, frisdrank en sap te vermijden. Het doel is dat de koolhydraatinname, als percentage van de totale energie-inname, niet mag verschillen tussen de groepen.
Andere namen:
  • Volkoren
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Alleen opvolging. Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 jaar
De tailleomtrek (ter hoogte van de elleboog) wordt gemeten bij baseline en na 3, 6, 12 en 24 maanden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij baseline en na 3, 6, 12 en 24 maanden wordt de bloeddruk in zittende houding tweemaal op harthoogte gemeten met een geautomatiseerd apparaat.
2 jaar
Verandering van lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij baseline en na 12 en 24 maanden wordt het totale lichaamsvetpercentage bepaald met behulp van een Tanita hand-voet-BIA. De dikte van het onderhuidse vet wordt bepaald met behulp van een Harpenden huidplooimeter op vier plaatsen (biceps, triceps, suprailiac en subscapulier).
2 jaar
Verandering van niet-HDL-cholesterol in het plasma
Tijdsspanne: 2 jaar
Niet-nuchter plasmatotaal en HDL-cholesterol worden gemeten bij aanvang en na 3, 6, 12 en 24 maanden. HDL-cholesterol wordt afgetrokken van het totale cholesterol.
2 jaar
Verandering van fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
Een op de heup gemonteerde ActiGraph-versnellingsmeter wordt gedurende zes dagen overdag gedragen bij baseline en na 12 en 24 maanden voor continue monitoring van fysieke activiteit.
2 jaar
Verandering van geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 2 jaar
Alleen bij proefpersonen met diabetes
2 jaar
Verandering van nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 2 jaar
Alleen bij proefpersonen met diabetes
2 jaar
Verandering van hoeveelheid en dosering van bloedsuikerverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle onderwerpen worden geanalyseerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

Region Skane

Onderzoekers

  • Studie stoel: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LU2010/332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Dieet A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren