Próba ćwiczeń zbożowych — pełnoziarniste kontra bezzbożowe z lub bez promowanych przez fizjoterapię ćwiczeń na utratę talii (GET)
Pełnoziarniste kontra bezzbożowe z lub bez promowanych przez fizjoterapię ćwiczeń na utratę talii
Główny cel tego 2-letniego eksperymentu dotyczącego stylu życia dotyczącego utraty talii jest dwojaki:
- porównanie produktów pełnoziarnistych i bezzbożowych jako elementu zdrowej diety,
- w celu ustalenia, czy 8-tygodniowy program ćwiczeń, prowadzony przez fizjoterapeutów, jest bardziej skuteczny niż krótkie doradztwo i kontynuacja.
Osoby z nadwagą brzuszną (≥84 cm u kobiet i ≥98 cm u mężczyzn) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (zwykle nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub wcześniejsza choroba układu krążenia) są losowo przydzielane do grupy otrzymującej dietę A lub dietę B, z lub bez ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na oddziale fizjoterapii lub do grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę. Dieta A i B obejmują owoce, warzywa, ryby, mięso i niskotłuszczowe produkty mleczne, a różnią się tylko tym, że dieta A zaleca wymianę ziaren zbóż na większą ilość ziemniaków, warzyw korzeniowych, owoców i innych pokarmów bogatych w węglowodany, podczas gdy dieta B zaleca wymianę zwykłych ziaren zbóż na pełne ziarna. Pierwszorzędowym wynikiem (najważniejszą zmienną kontrolną) jest zmiana obwodu talii w ciągu 2 lat. Wtórne pomiary wyniku obejmują ciśnienie krwi, poziom lipidów we krwi, poziom aktywności fizycznej oraz, u pacjentów z cukrzycą, hemoglobinę glikowaną i poziom cukru we krwi na czczo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba z 5 równoległymi grupami o mniej więcej równej wielkości. Uwzględnionych zostanie 200 osób ze zwiększonym obwodem talii (≥84 cm u kobiet i ≥98 cm u mężczyzn) oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.
Cztery z 5 grup otrzymają porady dietetyczne (A lub B), a 2 z nich zostaną przydzielone do fizjoterapii. Piąta grupa kontrolna oprócz obserwacji otrzyma jedynie zwykłą opiekę. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego generatora liczb losowych z School of Computer Science and Statistics, Trinity College, Dublin (www.random.org). losowo przydzieleni do otrzymywania diety A lub diety B, z lub bez ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na oddziale fizjoterapii lub do grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę.
Oprócz pierwszorzędowych (utrata talii) i drugorzędowych pomiarów wyniku, jak podano poniżej, na początku oraz po 12 i 24 miesiącach zostanie przeprowadzony kwestionariusz zdrowotny z pytaniami dotyczącymi ogólnego stanu zdrowia, jakości życia zgłaszanej przez samych pacjentów, stosowania leków, nawyków życiowych, sprawności fizycznej aktywność, odżywianie, tytoń, alkohol, osobista motywacja i postrzegana zdolność do zmiany stylu życia. Ponadto poziom kreatyniny w surowicy zostanie zmierzony na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Istnieje niewiele badań z randomizacją i grupą kontrolną porównujących wpływ różnych interwencji związanych ze stylem życia na poziom aktywności fizycznej lub utratę masy ciała u osób z nadwagą i wysokim ryzykiem chorób układu krążenia. Nie ma takiego badania dotyczącego możliwego efektu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń z treningiem grupowym prowadzonym przez fizjoterapeutów, z wyjątkiem programów rehabilitacji po zawale mięśnia sercowego. Ponadto w randomizowanych kontrolowanych badaniach nie uwzględniono możliwego unikalnego wpływu ziaren zbóż na uczucie sytości i pobór energii. W dwóch wcześniejszych badaniach nad nietolerancją glukozy i cukrzycą typu 2 zastosowaliśmy model diety (dieta paleolityczna) oparty na warzywach korzeniowych, owocach, warzywach, mięsie i rybach, częściowo kosztem ziaren zbóż (Lindeberg et al., 2007; Jönsson i in., 2009). Wyniki wykazały korzystniejszy wpływ na obwód talii niż tradycyjne zalecenia dietetyczne. W jednym z badań z udziałem 29 mężczyzn z nadwagą i chorobą niedokrwienną serca oraz upośledzoną tolerancją glukozy spadek obwodu talii był o 2,7 cm większy (p=0,03) w grupie interwencyjnej (-5,6 cm; 95% przedział ufności [CI] -7,2; -3,9) niż w grupie kontrolnej (-2,9; CI -4,8;-1,1) w ciągu 3 miesięcy obserwacji (Lindeberg i in., 2007). W drugim badaniu, w którym zastosowano ten sam model diety w układzie krzyżowym wśród 13 osób z cukrzycą typu 2, obwód talii zmniejszył się o 4 cm bardziej (p=0,02) podczas diety interwencyjnej niż podczas diety kontrolnej (Jönsson i in. al., 2009). Istnieją pewne dowody sugerujące, że ziarna zbóż mogą zakłócać aktywność receptora leptyny w sposób, który mógłby hipotetycznie tłumić uczucie sytości (Jönsson i in., 2005; Kamikubo i in., 2008).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja
- Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zwiększony obwód talii (≥84 cm u kobiet i ≥98 cm u mężczyzn)
- ORAZ co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, przebyta choroba niedokrwienna serca, przebyty udar/TIA, choroba tętnic obwodowych, upośledzona tolerancja glukozy, przebyta cukrzyca ciążowa, dziedziczność lub palenie
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienie od pomocy do chodzenia
- trudności ze zrozumieniem szwedzkiego (w mowie lub piśmie)
- BMI >40kg/m2
- upośledzenie funkcji poznawczych
- wyraźny ubytek słuchu
- afazja
- ciągłe leczenie warfaryną lub prednizolonem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta A i fizjoterapia
Behawioralne: Dieta Rozważna dieta bez zbóż. Pisemne porady i 17-20 sesji grupowych. Badanym zaleca się unikanie ziaren zbóż. Poza tym zaleca się przestrzeganie Nordic Nutrition Recommendations (NNR) dla osób z nadwagą, czyli spożywanie dużej ilości owoców, warzyw, ryb oraz wybieranie niskotłuszczowego mięsa i niskotłuszczowych produktów mlecznych, a także unikanie fast foodów i sok. Aby dopasować spożycie węglowodanów między ramionami, zaleca się wysokie spożycie ziemniaków, warzyw korzeniowych, owoców i innych pokarmów bogatych w węglowodany. Behawioralne: Fizjoterapia Dwanaście prowadzonych przez fizjoterapeutów, płatnych, 2-godzinnych sesji ustrukturyzowanego treningu grupowego w celu zwiększenia wydolności krążeniowo-oddechowej. Krokomierz sprzedawany na starcie. Aktywność fizyczna na receptę (FaR) na koniec. |
Rozsądna dieta bez zbóż. Pisemne porady i 17-20 sesji grupowych. Pacjentom zaleca się unikanie ziaren zbóż w jak największym stopniu. Poza tym zaleca się przestrzeganie Nordic Nutrition Recommendations (NNR) dla osób z nadwagą (www.slv.se), tj. jeść dużo owoców, warzyw, ryb i wybierać niskotłuszczowe mięso i niskotłuszczowe produkty mleczne oraz unikać słodyczy, lodów, przekąsek, ciast, ciastek, czekolady, chipsów ziemniaczanych, piwa, napojów bezalkoholowych i soków . Aby dopasować spożycie węglowodanów w grupach objętych interwencją, zaleca się wysokie spożycie ziemniaków, warzyw korzeniowych, owoców i innych pokarmów bogatych w węglowodany. Wytyczne: 200-400 g ziemniaków, 300-500 g roślin okopowych, 400-600 g warzyw, 200-300 g fasoli, grochu i kukurydzy oraz 600 g owoców i jagód dziennie.
Inne nazwy:
Dwanaście prowadzonych przez fizjoterapeutów, płatnych, 2-godzinnych sesji ustrukturyzowanego treningu grupowego w celu zwiększenia wydolności krążeniowo-oddechowej.
Krokomierz sprzedawany na starcie.
Aktywność fizyczna na receptę (FaR) na koniec.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta B i fizjoterapia
Behawioralna: Dieta B Rozważna dieta z pełnymi ziarnami. Pisemne porady i 17-20 sesji grupowych. Zalecana jest zamiana zwykłych ziaren zbóż na pełnoziarniste. Zaleca się dzienne spożycie 7-8 porcji produktów pełnoziarnistych oraz podano listę zalecanych produktów zbożowych (marki, nazwy). Poza tym zalecenie jest identyczne jak w przypadku diety A. Inna nazwa: Pełne ziarna Behawioralne: Fizjoterapia Dwanaście prowadzonych przez fizjoterapeutów, płatnych, 2-godzinnych sesji zorganizowanego treningu grupowego w celu zwiększenia wydolności krążeniowo-oddechowej. Krokomierz sprzedawany na starcie. Aktywność fizyczna na receptę (FaR) na koniec. Inna nazwa: Ćwiczenie |
Dwanaście prowadzonych przez fizjoterapeutów, płatnych, 2-godzinnych sesji ustrukturyzowanego treningu grupowego w celu zwiększenia wydolności krążeniowo-oddechowej.
Krokomierz sprzedawany na starcie.
Aktywność fizyczna na receptę (FaR) na koniec.
Inne nazwy:
Rozsądna dieta z pełnymi ziarnami.
Pisemne porady i 17-20 sesji grupowych.
Zalecana jest zamiana zwykłych ziaren zbóż na pełnoziarniste.
Zaleca się dzienne spożycie 7-8 porcji produktów pełnoziarnistych oraz podano listę zalecanych produktów zbożowych (marki, nazwy).
Poza tym zalecenie jest identyczne jak w przypadku diety A: stosować się do Nordic Nutrition Recommendations (NNR) dla osób z nadwagą (www.slv.se; po szwedzku), czyli jeść dużo owoców, warzyw, ryb oraz wybierać niskotłuszczowe mięsa i niskotłuszczowych produktów mlecznych oraz unikać słodyczy, lodów, przekąsek, ciast, ciastek, czekolady, chipsów ziemniaczanych, piwa, napojów bezalkoholowych i soków.
Celem jest, aby spożycie węglowodanów, jako odsetek całkowitego spożycia energii, nie różniło się między grupami.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko dieta A
Behawioralne: Dieta Rozważna dieta bez zbóż. Pisemne porady i 17-20 sesji grupowych. Pacjentom zaleca się unikanie ziaren zbóż w jak największym stopniu. Poza tym zaleca się przestrzeganie Nordic Nutrition Recommendations (NNR) dla osób z nadwagą (www.slv.se; po szwedzku), czyli spożywanie dużej ilości owoców, warzyw, ryb oraz wybieranie niskotłuszczowego mięsa i niskotłuszczowych tłuste produkty mleczne oraz unikać słodyczy, lodów, przekąsek, ciast, ciastek, czekolady, chipsów ziemniaczanych, piwa, napojów bezalkoholowych i soków. Aby dopasować spożycie węglowodanów w grupach objętych interwencją, zaleca się wysokie spożycie ziemniaków, warzyw korzeniowych, owoców i innych pokarmów bogatych w węglowodany. Inna nazwa: Bez zbóż |
Rozsądna dieta bez zbóż. Pisemne porady i 17-20 sesji grupowych. Pacjentom zaleca się unikanie ziaren zbóż w jak największym stopniu. Poza tym zaleca się przestrzeganie Nordic Nutrition Recommendations (NNR) dla osób z nadwagą (www.slv.se), tj. jeść dużo owoców, warzyw, ryb i wybierać niskotłuszczowe mięso i niskotłuszczowe produkty mleczne oraz unikać słodyczy, lodów, przekąsek, ciast, ciastek, czekolady, chipsów ziemniaczanych, piwa, napojów bezalkoholowych i soków . Aby dopasować spożycie węglowodanów w grupach objętych interwencją, zaleca się wysokie spożycie ziemniaków, warzyw korzeniowych, owoców i innych pokarmów bogatych w węglowodany. Wytyczne: 200-400 g ziemniaków, 300-500 g roślin okopowych, 400-600 g warzyw, 200-300 g fasoli, grochu i kukurydzy oraz 600 g owoców i jagód dziennie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko dieta B
Behawioralna: Dieta B Rozważna dieta z pełnymi ziarnami. Pisemne porady i 17-20 sesji grupowych. Zalecana jest zamiana zwykłych ziaren zbóż na pełnoziarniste. Zaleca się dzienne spożycie 7-8 porcji produktów pełnoziarnistych oraz podano listę zalecanych produktów zbożowych (marki, nazwy). Poza tym zalecenie jest identyczne jak w przypadku diety A. Celem jest, aby spożycie węglowodanów w stosunku do całkowitego spożycia energii nie różniło się między grupami. Inna nazwa: Pełne ziarna |
Rozsądna dieta z pełnymi ziarnami.
Pisemne porady i 17-20 sesji grupowych.
Zalecana jest zamiana zwykłych ziaren zbóż na pełnoziarniste.
Zaleca się dzienne spożycie 7-8 porcji produktów pełnoziarnistych oraz podano listę zalecanych produktów zbożowych (marki, nazwy).
Poza tym zalecenie jest identyczne jak w przypadku diety A: stosować się do Nordic Nutrition Recommendations (NNR) dla osób z nadwagą (www.slv.se; po szwedzku), czyli jeść dużo owoców, warzyw, ryb oraz wybierać niskotłuszczowe mięsa i niskotłuszczowych produktów mlecznych oraz unikać słodyczy, lodów, przekąsek, ciast, ciastek, czekolady, chipsów ziemniaczanych, piwa, napojów bezalkoholowych i soków.
Celem jest, aby spożycie węglowodanów, jako odsetek całkowitego spożycia energii, nie różniło się między grupami.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Tylko kontynuacja.
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obwód talii (na wysokości łokcia) będzie mierzony na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Na początku i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone dwukrotnie na poziomie serca za pomocą automatycznego urządzenia.
|
2 lata
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Na początku oraz po 12 i 24 miesiącach całkowity procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą testu Tanita ręka-stopa-BIA.
Grubość tłuszczu podskórnego zostanie oceniona za pomocą fałdu skórnego Harpendena w czterech miejscach (biceps, triceps, mięsień nadłopatkowy i podłopatkowy).
|
2 lata
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu innego niż HDL w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stężenie cholesterolu całkowitego i cholesterolu HDL w osoczu nie na czczo będzie mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Cholesterol HDL zostanie odjęty od cholesterolu całkowitego.
|
2 lata
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Akcelerometr ActiGraph montowany na biodrze będzie noszony w ciągu dnia przez sześć dni na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach w celu ciągłego monitorowania aktywności fizycznej.
|
2 lata
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylko u osób z cukrzycą
|
2 lata
|
|
Zmiana stężenia cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tylko u osób z cukrzycą
|
2 lata
|
|
Zmiana ilości i dawki leków obniżających poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie tematy zostaną przeanalizowane.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Kamikubo Y, Dellas C, Loskutoff DJ, Quigley JP, Ruggeri ZM. Contribution of leptin receptor N-linked glycans to leptin binding. Biochem J. 2008 Mar 15;410(3):595-604. doi: 10.1042/BJ20071137.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LU2010/332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .