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Getreideübungsversuch – Vollkorn versus kein Getreide mit oder ohne physiotherapeutisch geförderter Übung zur Taillenreduzierung (GET)

19. Juni 2017 aktualisiert von: TJonsson, Lund University

Vollkorn versus kein Getreide mit oder ohne physiotherapeutisch geförderte Übungen zum Taillenverlust

Der Hauptzweck dieses zweijährigen Lifestyle-Experiments gegen Taillenverlust ist zweierlei:

  1. Vollkorn und kein Getreide als Teil einer gesunden Ernährung zu vergleichen,
  2. um festzustellen, ob ein 8-wöchiges Trainingsprogramm unter der Leitung von Physiotherapeuten effizienter ist als eine kurze Beratung und Nachsorge.

Personen mit Bauchübergewicht (≥84 cm bei Frauen und ≥98 cm bei Männern) und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor (typischerweise Bluthochdruck, Diabetes Typ 2 oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankung) werden nach dem Zufallsprinzip der Diät A oder Diät B zugeteilt oder ohne strukturiertes Übungsprogramm in der Abteilung für Physiotherapie oder an eine Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält. Diät A und B umfassen beide Obst, Gemüse, Fisch, Fleisch und fettarme Milchprodukte und unterscheiden sich nur darin, dass Diät A den Austausch von Getreidekörnern gegen mehr Kartoffeln, Wurzelgemüse, Obst und andere kohlenhydratreiche Lebensmittel empfiehlt, während Diät B empfiehlt, normale Getreidekörner gegen Vollkornprodukte auszutauschen. Das primäre Ergebnis (wichtigste Follow-up-Variable) ist die Veränderung des Taillenumfangs innerhalb von 2 Jahren. Zu den sekundären Endpunkten gehören Blutdruck, Blutfette, körperliche Aktivität und bei Diabetikern glykiertes Hämoglobin und Nüchternblutzucker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 5 parallelen Gruppen von ungefähr gleicher Größe. Zweihundert Probanden mit erhöhtem Taillenumfang (≥84 cm bei Frauen und ≥98 cm bei Männern) und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor werden eingeschlossen.

Vier der fünf Gruppen erhalten eine Ernährungsberatung (A oder B) und zwei davon werden einer Physiotherapie zugeordnet. Eine fünfte Kontrollgruppe erhält zusätzlich zur Nachsorge nur die übliche Pflege. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines internetbasierten Zufallszahlengenerators der School of Computer Science and Statistics, Trinity College, Dublin (www.random.org). Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Diät A oder Diät B mit oder ohne strukturiertem Übungsprogramm in der Abteilung für Physiotherapie oder einer Kontrollgruppe zugewiesen, die die übliche Pflege erhält.

Zusätzlich zu den unten aufgeführten primären (Taillenverlust) und sekundären Ergebnismessungen wird zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten ein Gesundheitsfragebogen mit Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zur selbstberichteten Lebensqualität, zum Medikamentengebrauch, zu den Lebensgewohnheiten und zur körperlichen Verfassung durchgeführt Aktivität, Ernährung, Tabak, Alkohol, persönliche Motivation und wahrgenommene Fähigkeit, den Lebensstil zu ändern. Darüber hinaus wird das Serumkreatinin zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen.

Es gibt nur wenige randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirkung verschiedener Lebensstilinterventionen auf das körperliche Aktivitätsniveau oder den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Menschen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vergleichen. Eine solche Studie zur möglichen Wirkung eines strukturierten Bewegungsprogramms mit physiotherapeutisch geleitetem Gruppentraining gibt es nicht, mit Ausnahme von Rehabilitationsprogrammen nach Herzinfarkt. Darüber hinaus wurde die mögliche einzigartige Wirkung von Getreidekörnern auf das Sättigungsgefühl und die Energieaufnahme in randomisierten kontrollierten Studien nicht untersucht. In zwei früheren Studien zu Glukoseintoleranz und Diabetes Typ 2 haben wir ein Ernährungsmodell (Paläolithische Ernährung) angewendet, das auf Wurzelgemüse, Obst, Gemüse, Fleisch und Fisch basiert, teilweise auf Kosten von Getreidekörnern (Lindeberg et al., 2007; Jönsson et al., 2009). Die Ergebnisse zeigten eine positivere Wirkung auf den Taillenumfang als herkömmliche Ernährungsempfehlungen. In einer der Studien an 29 übergewichtigen Männern mit koronarer Herzkrankheit und eingeschränkter Glukosetoleranz war die Abnahme des Taillenumfangs in der Interventionsgruppe um 2,7 cm größer (p=0,03) (-5,6 cm; 95 %-Konfidenzintervall [KI] -7,2;-3,9) als in der Kontrollgruppe (-2,9, KI -4,8;-1,1) während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit (Lindeberg et al., 2007). In der zweiten Studie, in der das gleiche Ernährungsmodell im Cross-Over-Design bei 13 Probanden mit Typ-2-Diabetes angewendet wurde, verringerte sich der Taillenumfang während der Interventionsdiät um 4 cm stärker (p=0,02) als während der Kontrolldiät (Jönsson et al., 2009). Es gibt Hinweise darauf, dass Getreidekörner die Leptinrezeptoraktivität auf eine Weise beeinträchtigen könnten, die hypothetisch das Sättigungsgefühl unterdrücken könnte (Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden
        • Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter Taillenumfang (≥84 cm bei Frauen und ≥98 cm bei Männern)
  • UND mindestens ein zusätzlicher kardiovaskulärer Risikofaktor: Bluthochdruck, Diabetes Typ 2, frühere koronare Herzkrankheit, früherer Schlaganfall/TIA, periphere arterielle Verschlusskrankheit, beeinträchtigte Glukosetoleranz, früherer Schwangerschaftsdiabetes, Vererbung oder Rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von Gehhilfen
  • Schwierigkeiten, Schwedisch zu verstehen (schriftlich oder gesprochen)
  • BMI >40 kg/m2
  • kognitive Beeinträchtigung
  • ausgeprägter Hörverlust
  • Aphasie
  • kontinuierliche Behandlung mit Warfarin oder Prednisolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diät A und Physiotherapie

Verhalten: Diät Eine umsichtige Ernährung ohne Getreide. Schriftliche Beratung und 17–20 Gruppensitzungen. Den Probanden wird empfohlen, Getreidekörner zu meiden. Darüber hinaus wird empfohlen, sich an die Nordischen Ernährungsempfehlungen (NNR) für übergewichtige Menschen zu halten, d. h. viel Obst, Gemüse und Fisch zu essen, fettarmes Fleisch und fettarme Milchprodukte zu wählen und Junk Food zu meiden Saft. Um die Kohlenhydratzufuhr zwischen den Armen auszugleichen, wird eine hohe Zufuhr von Kartoffeln, Wurzelgemüse, Obst und anderen kohlenhydratreichen Lebensmitteln empfohlen.

Verhalten: Physiotherapie Zwölf physiotherapeutisch geleitete, kostenpflichtige, zweistündige Sitzungen mit strukturiertem Gruppentraining zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness. Zu Beginn wurde ein Schrittzähler verkauft. Körperliche Aktivität auf Rezept (FaR) am Ende.
Verhalten: Diät A

Bewusste Ernährung ohne Getreide. Schriftliche Beratung und 17–20 Gruppensitzungen. Den Probanden wird empfohlen, Getreidekörner so weit wie möglich zu meiden. Darüber hinaus wird empfohlen, die Nordic Nutrition Recommendations (NNR) für übergewichtige Menschen zu befolgen (www.slv.se). d.h. viel Obst, Gemüse, Fisch zu essen, fettarmes Fleisch und fettarme Milchprodukte zu wählen und Süßigkeiten, Eis, Snacks, Kuchen, Gebäck, Schokolade, Kartoffelchips, Bier, Erfrischungsgetränke und Säfte zu meiden . Um die Kohlenhydrataufnahme zwischen den Interventionsarmen anzugleichen, wird eine hohe Aufnahme von Kartoffeln, Wurzelgemüse, Obst und anderen kohlenhydratreichen Lebensmitteln empfohlen.

Richtwert: 200–400 g Kartoffeln, 300–500 g Hackfrüchte, 400–600 g Gemüse, 200–300 g Bohnen, Erbsen und Mais sowie 600 g Obst und Beeren pro Tag.

Andere Namen:
  • Keine Körner
Verhalten: Physiotherapie
Zwölf physiotherapeutisch geleitete, kostenpflichtige, zweistündige Sitzungen mit strukturiertem Gruppentraining zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness. Zu Beginn wurde ein Schrittzähler verkauft. Körperliche Aktivität auf Rezept (FaR) am Ende.
Andere Namen:
  • Übung
ACTIVE_COMPARATOR: Diät B und Physiotherapie

Verhalten: Diät B Umsichtige Ernährung mit Vollkornprodukten. Schriftliche Beratung und 17–20 Gruppensitzungen. Ein Austausch von normalen Getreidekörnern gegen Vollkornprodukte wird empfohlen. Es wird eine tägliche Einnahme von 7-8 Portionen Vollkornprodukten empfohlen, außerdem wird eine Liste der empfohlenen Getreideprodukte (Marken, Namen) bereitgestellt. Ansonsten ist die Empfehlung identisch mit Diät A.

Anderer Name: Vollkorn Verhalten: Physiotherapie Zwölf physiotherapeutisch geleitete, kostenpflichtige, zweistündige Sitzungen mit strukturiertem Gruppentraining zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness. Zu Beginn wurde ein Schrittzähler verkauft. Körperliche Aktivität auf Rezept (FaR) am Ende.

Anderer Name: Übung
Verhalten: Physiotherapie
Zwölf physiotherapeutisch geleitete, kostenpflichtige, zweistündige Sitzungen mit strukturiertem Gruppentraining zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness. Zu Beginn wurde ein Schrittzähler verkauft. Körperliche Aktivität auf Rezept (FaR) am Ende.
Andere Namen:
  • Übung
Verhalten: Diät B
Umsichtige Ernährung mit Vollkornprodukten. Schriftliche Beratung und 17–20 Gruppensitzungen. Ein Austausch von normalen Getreidekörnern gegen Vollkornprodukte wird empfohlen. Es wird eine tägliche Einnahme von 7-8 Portionen Vollkornprodukten empfohlen, außerdem wird eine Liste der empfohlenen Getreideprodukte (Marken, Namen) bereitgestellt. Abgesehen davon ist die Empfehlung identisch mit Diät A: die Nordic Nutrition Recommendations (NNR) für übergewichtige Menschen (www.slv.se; auf Schwedisch) zu befolgen, d. h. viel Obst, Gemüse und Fisch zu essen und eine fettarme Ernährung zu wählen Fleisch und fettarme Milchprodukte sowie Süßigkeiten, Eiscreme, Snacks, Kuchen, Gebäck, Schokolade, Kartoffelchips, Bier, Erfrischungsgetränke und Säfte. Das Ziel besteht darin, dass der Anteil der Kohlenhydrataufnahme an der Gesamtenergieaufnahme zwischen den Gruppen nicht unterschiedlich sein sollte.
Andere Namen:
  • Vollkorn
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Diät A

Verhalten: Diät Eine umsichtige Ernährung ohne Getreide. Schriftliche Beratung und 17–20 Gruppensitzungen. Den Probanden wird empfohlen, Getreidekörner so weit wie möglich zu meiden. Darüber hinaus wird empfohlen, sich an die Nordischen Ernährungsempfehlungen (NNR) für übergewichtige Menschen (www.slv.se; auf Schwedisch) zu halten, d. fetthaltige Milchprodukte und vermeiden Sie Süßigkeiten, Eiscreme, Snacks, Kuchen, Gebäck, Schokolade, Kartoffelchips, Bier, Erfrischungsgetränke und Säfte. Um die Kohlenhydrataufnahme zwischen den Interventionsarmen anzugleichen, wird eine hohe Aufnahme von Kartoffeln, Wurzelgemüse, Obst und anderen kohlenhydratreichen Lebensmitteln empfohlen.

Anderer Name: Keine Körner
Verhalten: Diät A

Bewusste Ernährung ohne Getreide. Schriftliche Beratung und 17–20 Gruppensitzungen. Den Probanden wird empfohlen, Getreidekörner so weit wie möglich zu meiden. Darüber hinaus wird empfohlen, die Nordic Nutrition Recommendations (NNR) für übergewichtige Menschen zu befolgen (www.slv.se). d.h. viel Obst, Gemüse, Fisch zu essen, fettarmes Fleisch und fettarme Milchprodukte zu wählen und Süßigkeiten, Eis, Snacks, Kuchen, Gebäck, Schokolade, Kartoffelchips, Bier, Erfrischungsgetränke und Säfte zu meiden . Um die Kohlenhydrataufnahme zwischen den Interventionsarmen anzugleichen, wird eine hohe Aufnahme von Kartoffeln, Wurzelgemüse, Obst und anderen kohlenhydratreichen Lebensmitteln empfohlen.

Richtwert: 200–400 g Kartoffeln, 300–500 g Hackfrüchte, 400–600 g Gemüse, 200–300 g Bohnen, Erbsen und Mais sowie 600 g Obst und Beeren pro Tag.

Andere Namen:
  • Keine Körner
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Diät B

Verhalten: Diät B Umsichtige Ernährung mit Vollkornprodukten. Schriftliche Beratung und 17–20 Gruppensitzungen. Ein Austausch von normalen Getreidekörnern gegen Vollkornprodukte wird empfohlen. Es wird eine tägliche Einnahme von 7-8 Portionen Vollkornprodukten empfohlen, außerdem wird eine Liste der empfohlenen Getreideprodukte (Marken, Namen) bereitgestellt. Ansonsten ist die Empfehlung identisch mit Diät A. Ziel ist, dass die Kohlenhydrataufnahme im Verhältnis zur Gesamtenergieaufnahme zwischen den Gruppen nicht unterschiedlich sein sollte.

Anderer Name: Vollkorn
Verhalten: Diät B
Umsichtige Ernährung mit Vollkornprodukten. Schriftliche Beratung und 17–20 Gruppensitzungen. Ein Austausch von normalen Getreidekörnern gegen Vollkornprodukte wird empfohlen. Es wird eine tägliche Einnahme von 7-8 Portionen Vollkornprodukten empfohlen, außerdem wird eine Liste der empfohlenen Getreideprodukte (Marken, Namen) bereitgestellt. Abgesehen davon ist die Empfehlung identisch mit Diät A: die Nordic Nutrition Recommendations (NNR) für übergewichtige Menschen (www.slv.se; auf Schwedisch) zu befolgen, d. h. viel Obst, Gemüse und Fisch zu essen und eine fettarme Ernährung zu wählen Fleisch und fettarme Milchprodukte sowie Süßigkeiten, Eiscreme, Snacks, Kuchen, Gebäck, Schokolade, Kartoffelchips, Bier, Erfrischungsgetränke und Säfte. Das Ziel besteht darin, dass der Anteil der Kohlenhydrataufnahme an der Gesamtenergieaufnahme zwischen den Gruppen nicht unterschiedlich sein sollte.
Andere Namen:
  • Vollkorn
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nur Nachbereitung. Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Taillenumfang (auf Ellenbogenhöhe) wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten wird der Blutdruck im Sitzen zweimal auf Herzhöhe mit einem automatisierten Gerät gemessen.
2 Jahre
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten wird der Gesamtkörperfettanteil mithilfe eines Hand-Fuß-BIA von Tanita ermittelt. Die Dicke des subkutanen Fetts wird mithilfe eines Harpenden-Hautfaltenmessschiebers an vier Stellen (Bizeps, Trizeps, Suprailiac und Subscapularis) beurteilt.
2 Jahre
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins im Plasma
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamt- und HDL-Cholesterin im nicht nüchternen Zustand wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen. HDL-Cholesterin wird vom Gesamtcholesterin abgezogen.
2 Jahre
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein an der Hüfte montierter ActiGraph-Beschleunigungsmesser wird zu Beginn sechs Tage lang tagsüber getragen und nach 12 und 24 Monaten zur kontinuierlichen Überwachung der körperlichen Aktivität.
2 Jahre
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 2 Jahre
Nur bei Personen mit Diabetes
2 Jahre
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 2 Jahre
Nur bei Personen mit Diabetes
2 Jahre
Änderung der Menge und Dosierung blutzuckersenkender Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Themen werden analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Region Skane

Ermittler

  • Studienstuhl: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LU2010/332

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