Испытание зерновых упражнений - цельное зерно против отсутствия зерна с физиотерапевтическими упражнениями или без них для потери талии (GET)
Цельное зерно против отсутствия зерна с физиотерапевтическими упражнениями или без них для потери талии
Основная цель этого двухлетнего эксперимента по уменьшению талии в образе жизни двояка:
- сравнить цельнозерновые продукты и продукты без них в рамках здорового питания,
- определить, является ли 8-недельная программа упражнений под руководством физиотерапевтов более эффективной, чем краткое консультирование и последующее наблюдение.
Людям с избыточной массой тела (≥84 см у женщин и ≥98 см у мужчин) и по крайней мере одним дополнительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (как правило, артериальной гипертензией, диабетом 2 типа или предшествующим сердечно-сосудистым заболеванием) случайным образом назначают диету А или диету В с или без структурированной программы упражнений в отделении физиотерапии, или в контрольную группу, получающую обычный уход. Обе диеты А и Б включают фрукты, овощи, рыбу, мясо и нежирные молочные продукты и отличаются только тем, что диета А рекомендует заменить зерновые на большее количество картофеля, корнеплодов, фруктов и других продуктов, богатых углеводами, в то время как диета B рекомендует заменить обычные злаки на цельнозерновые. Первичный результат (наиболее важная переменная наблюдения) — изменение окружности талии в течение 2 лет. Вторичные показатели исхода включают артериальное давление, липиды крови, уровень физической активности и, у пациентов с диабетом, гликированный гемоглобин и уровень сахара в крови натощак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с 5 параллельными группами примерно одинакового размера. Будут включены двести субъектов с увеличенной окружностью талии (≥84 см у женщин и ≥98 см у мужчин) и по крайней мере одним дополнительным фактором сердечно-сосудистого риска.
Четыре из 5 групп получат рекомендации по питанию (A или B), а 2 из них будут назначены на физиотерапию. Пятая контрольная группа будет получать только обычный уход в дополнение к последующему наблюдению. Рандомизация будет осуществляться с использованием генератора случайных чисел в Интернете от Школы компьютерных наук и статистики Тринити-колледжа в Дублине (www.random.org). случайным образом распределены для получения диеты А или диеты В, со структурированной программой упражнений или без нее в отделении физиотерапии, или в контрольную группу, получающую обычный уход.
В дополнение к первичным (уменьшение талии) и вторичным показателям исхода, как указано ниже, анкета здоровья будет проводиться в начале и через 12 и 24 месяца с вопросами об общем состоянии здоровья, самооценке качества жизни, использовании лекарств, образе жизни, физическом состоянии. активность, питание, табак, алкоголь, личная мотивация и предполагаемая способность изменить образ жизни. Кроме того, креатинин сыворотки будет измеряться в начале исследования, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Существует несколько рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих влияние различных вмешательств на образ жизни на уровень физической активности или потерю веса у людей с избыточным весом и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Такого исследования возможного эффекта структурированной программы упражнений с групповыми тренировками под руководством физиотерапевтов, за исключением программ реабилитации после инфаркта миокарда, не проводилось. Кроме того, в рандомизированных контролируемых исследованиях не изучалось возможное уникальное влияние злаков на чувство сытости и потребление энергии. В двух более ранних исследованиях непереносимости глюкозы и диабета 2 типа мы применяли диетическую модель (палеолитическую диету), основанную на корнеплодах, фруктах, овощах, мясе и рыбе, частично за счет злаков (Lindeberg et al., 2007; Йонссон и др., 2009). Результаты показали более благотворное влияние на окружность талии, чем от традиционных диетических рекомендаций. В одном из исследований у 29 мужчин с избыточной массой тела, страдающих ишемической болезнью сердца и нарушением толерантности к глюкозе, уменьшение окружности талии было на 2,7 см больше (р=0,03) в группе вмешательства (-5,6 см; 95% доверительный интервал [ДИ]). -7,2;-3,9) чем в контрольной группе (-2,9, ДИ -4,8; -1,1) в течение 3 месяцев наблюдения (Lindeberg et al., 2007). Во втором исследовании, где та же диетическая модель применялась в перекрестном дизайне среди 13 пациентов с диабетом 2 типа, окружность талии уменьшилась на 4 см больше (p = 0,02) во время интервенционной диеты, чем во время контрольной диеты (Jönsson et al. др., 2009). Есть некоторые свидетельства того, что зерновые злаки могут влиять на активность рецепторов лептина таким образом, что это может гипотетически подавлять чувство сытости (Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Швеция
- Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- увеличение окружности талии (≥84 см у женщин и ≥98 см у мужчин)
- И по крайней мере один дополнительный сердечно-сосудистый фактор риска: артериальная гипертензия, диабет 2 типа, ишемическая болезнь сердца в анамнезе, предшествующий инсульт/ТИА, заболевание периферических артерий, нарушение толерантности к глюкозе, предшествующий гестационный диабет, наследственность или курение.
Критерий исключения:
- зависимость от вспомогательных средств для ходьбы
- трудности с пониманием шведского (письменного или устного)
- ИМТ >40 кг/м2
- когнитивные нарушения
- выраженная потеря слуха
- афазия
- непрерывное лечение варфарином или преднизолоном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диета А и физиотерапия
Поведение: Диета Разумная диета без зерновых. Письменные консультации и 17-20 групповых занятий. Субъектам рекомендуется избегать зерновых культур. Кроме того, рекомендуется следовать Скандинавским рекомендациям по питанию (NNR) для людей с избыточным весом, т. е. есть много фруктов, овощей, рыбы, выбирать нежирное мясо и обезжиренные молочные продукты, избегать нездоровой пищи и сок. Чтобы уравнять потребление углеводов между руками, рекомендуется высокое потребление картофеля, корнеплодов, фруктов и других продуктов, богатых углеводами. Поведение: физиотерапия Двенадцать заряженных двухчасовых занятий под руководством физиотерапевта структурированных групповых тренировок для повышения кардиореспираторной выносливости. Шагомер продан на старте. Физическая активность по рецепту (FaR) в конце. |
Разумная диета без злаков. Письменные консультации и 17-20 групповых занятий. Субъектам рекомендуется избегать зерновых злаков, насколько это возможно. Кроме того, рекомендуется следовать Скандинавским рекомендациям по питанию (NNR) для людей с избыточным весом (www.slv.se), то есть есть много фруктов, овощей, рыбы и выбирать нежирное мясо и нежирные молочные продукты, а также избегать конфет, мороженого, закусок, тортов, выпечки, шоколада, картофельных чипсов, пива, безалкогольных напитков и соков. . Чтобы обеспечить соответствие потребления углеводов между группами вмешательства, рекомендуется высокое потребление картофеля, корнеплодов, фруктов и других продуктов, богатых углеводами. Рекомендации: 200-400 г картофеля, 300-500 г корнеплодов, 400-600 г овощей, 200-300 г фасоли, гороха и кукурузы, 600 г фруктов и ягод в день.
Другие имена:
Двенадцать заряженных двухчасовых занятий под руководством физиотерапевта структурированной групповой тренировки для повышения кардиореспираторной выносливости.
Шагомер продан на старте.
Физическая активность по рецепту (FaR) в конце.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диета Б и физиотерапия
Поведенческие: Диета B Рациональная диета с цельнозерновыми продуктами. Письменные консультации и 17-20 групповых занятий. Рекомендуется заменить обычные злаки на цельнозерновые. Рекомендуется ежедневное потребление 7-8 порций цельнозерновых продуктов, а также приводится список рекомендуемых зерновых продуктов (марки, названия). В остальном рекомендация идентична диете А. Другое название: цельнозерновые продукты. Поведение: физиотерапия. Двенадцать заряженных двухчасовых сессий структурированных групповых тренировок под руководством физиотерапевта для повышения кардиореспираторной выносливости. Шагомер продан на старте. Физическая активность по рецепту (FaR) в конце. Другое название: упражнение |
Двенадцать заряженных двухчасовых занятий под руководством физиотерапевта структурированной групповой тренировки для повышения кардиореспираторной выносливости.
Шагомер продан на старте.
Физическая активность по рецепту (FaR) в конце.
Другие имена:
Разумная диета с цельнозерновыми продуктами.
Письменные консультации и 17-20 групповых занятий.
Рекомендуется заменить обычные злаки на цельнозерновые.
Рекомендуется ежедневное потребление 7-8 порций цельнозерновых продуктов, а также приводится список рекомендуемых зерновых продуктов (марки, названия).
В остальном рекомендация идентична диете А: следовать скандинавским рекомендациям по питанию (NNR) для людей с избыточным весом (www.slv.se; на шведском языке), т.е. есть много фруктов, овощей, рыбы и выбирать продукты с низким содержанием жира. мяса и нежирных молочных продуктов, а также избегать конфет, мороженого, закусок, тортов, выпечки, шоколада, картофельных чипсов, пива, безалкогольных напитков и соков.
Цель состоит в том, чтобы потребление углеводов как пропорция к общему потреблению энергии не различалось между группами.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только диета А
Поведение: Диета Разумная диета без зерновых. Письменные консультации и 17-20 групповых занятий. Субъектам рекомендуется избегать зерновых злаков, насколько это возможно. Кроме того, рекомендуется следовать Скандинавским рекомендациям по питанию (NNR) для людей с избыточным весом (www.slv.se; на шведском языке), т. е. есть много фруктов, овощей, рыбы и выбирать мясо с низким содержанием жира и низким содержанием жира. жирных молочных продуктов, а также избегать конфет, мороженого, закусок, тортов, выпечки, шоколада, картофельных чипсов, пива, безалкогольных напитков и соков. Чтобы обеспечить соответствие потребления углеводов между группами вмешательства, рекомендуется высокое потребление картофеля, корнеплодов, фруктов и других продуктов, богатых углеводами. Другое имя: Без зерна |
Разумная диета без злаков. Письменные консультации и 17-20 групповых занятий. Субъектам рекомендуется избегать зерновых злаков, насколько это возможно. Кроме того, рекомендуется следовать Скандинавским рекомендациям по питанию (NNR) для людей с избыточным весом (www.slv.se), то есть есть много фруктов, овощей, рыбы и выбирать нежирное мясо и нежирные молочные продукты, а также избегать конфет, мороженого, закусок, тортов, выпечки, шоколада, картофельных чипсов, пива, безалкогольных напитков и соков. . Чтобы обеспечить соответствие потребления углеводов между группами вмешательства, рекомендуется высокое потребление картофеля, корнеплодов, фруктов и других продуктов, богатых углеводами. Рекомендации: 200-400 г картофеля, 300-500 г корнеплодов, 400-600 г овощей, 200-300 г фасоли, гороха и кукурузы, 600 г фруктов и ягод в день.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только диета Б
Поведенческие: Диета B Рациональная диета с цельнозерновыми продуктами. Письменные консультации и 17-20 групповых занятий. Рекомендуется заменить обычные злаки на цельнозерновые. Рекомендуется ежедневное потребление 7-8 порций цельнозерновых продуктов, а также приводится список рекомендуемых зерновых продуктов (марки, названия). Кроме того, рекомендация идентична диете А. Цель состоит в том, чтобы потребление углеводов как пропорция к общему потреблению энергии не должно различаться между группами. Другое название: цельнозерновые продукты. |
Разумная диета с цельнозерновыми продуктами.
Письменные консультации и 17-20 групповых занятий.
Рекомендуется заменить обычные злаки на цельнозерновые.
Рекомендуется ежедневное потребление 7-8 порций цельнозерновых продуктов, а также приводится список рекомендуемых зерновых продуктов (марки, названия).
В остальном рекомендация идентична диете А: следовать скандинавским рекомендациям по питанию (NNR) для людей с избыточным весом (www.slv.se; на шведском языке), т.е. есть много фруктов, овощей, рыбы и выбирать продукты с низким содержанием жира. мяса и нежирных молочных продуктов, а также избегать конфет, мороженого, закусок, тортов, выпечки, шоколада, картофельных чипсов, пива, безалкогольных напитков и соков.
Цель состоит в том, чтобы потребление углеводов как пропорция к общему потреблению энергии не различалось между группами.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Только сопровождение.
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 2 года
|
Окружность талии (на уровне локтя) будет измеряться исходно и через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 2 года
|
На исходном уровне и через 3, 6, 12 и 24 месяца артериальное давление сидя будет измеряться дважды на уровне сердца с помощью автоматического устройства.
|
2 года
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 2 года
|
На исходном уровне и через 12 и 24 месяца общий процент жира в организме будет оцениваться с помощью BIA для рук и ног Tanita.
Толщина подкожного жира будет оцениваться с помощью калипера Harpenden для определения кожной складки в четырех местах (бицепс, трицепс, надподвздошная и подлопаточная).
|
2 года
|
|
Изменение холестерина не-ЛПВП в плазме
Временное ограничение: 2 года
|
Общий уровень холестерина плазмы не натощак и уровень холестерина ЛПВП будут измеряться в начале исследования и через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Холестерин ЛПВП будет вычтен из общего холестерина.
|
2 года
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: 2 года
|
Установленный на бедре акселерометр ActiGraph будет носиться в дневное время в течение шести дней в начале исследования и через 12 и 24 месяца для непрерывного мониторинга физической активности.
|
2 года
|
|
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 2 года
|
Только у больных сахарным диабетом
|
2 года
|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: 2 года
|
Только у больных сахарным диабетом
|
2 года
|
|
Изменение количества и доз сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: 2 года
|
Все темы будут проанализированы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Kamikubo Y, Dellas C, Loskutoff DJ, Quigley JP, Ruggeri ZM. Contribution of leptin receptor N-linked glycans to leptin binding. Biochem J. 2008 Mar 15;410(3):595-604. doi: 10.1042/BJ20071137.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LU2010/332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .