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Prueba de ejercicio con granos: grano integral versus ningún grano con o sin ejercicio promovido por fisioterapia para la pérdida de cintura (GET)

19 de junio de 2017 actualizado por: TJonsson, Lund University

Grano entero versus ningún grano con o sin ejercicio promovido por fisioterapia para la pérdida de cintura

El objetivo principal de este experimento de estilo de vida de 2 años para la pérdida de cintura es doble:

  1. para comparar cereales integrales y sin cereales como parte de una dieta saludable,
  2. determinar si un programa de ejercicio de 8 semanas, dirigido por fisioterapeutas, es más eficaz que un breve asesoramiento y seguimiento.

Las personas con sobrepeso abdominal (≥84 cm en mujeres y ≥98 cm en hombres) y al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional (típicamente hipertensión, diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular previa) se asignan aleatoriamente para recibir la Dieta A o la Dieta B, con o sin un programa estructurado de ejercicios en el departamento de fisioterapia, o a un grupo de control que recibe atención habitual. Las dietas A y B incluyen frutas, verduras, pescado, carne y productos lácteos bajos en grasa, y difieren solo en que la dieta A recomienda cambiar los granos de cereal por más papas, tubérculos, frutas y otros alimentos ricos en carbohidratos, mientras que la dieta B recomienda cambiar los cereales regulares por cereales integrales. El resultado primario (variable de seguimiento más importante) es el cambio en la circunferencia de la cintura durante 2 años. Las medidas de resultado secundarias incluyen presión arterial, lípidos en sangre, nivel de actividad física y, en sujetos con diabetes, hemoglobina glicosilada y azúcar en sangre en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio con 5 grupos paralelos de aproximadamente el mismo tamaño. Se incluirán 200 sujetos con perímetro de cintura aumentado (≥ 84 cm en mujeres y ≥ 98 cm en hombres) y al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional.

Cuatro de los 5 grupos recibirán asesoramiento dietético (A o B) y 2 de ellos se destinarán a fisioterapia. Un quinto grupo de control solo recibirá la atención habitual además del seguimiento. La aleatorización se realizará mediante el uso de un generador de números aleatorios basado en Internet de la Escuela de Ciencias de la Computación y Estadística, Trinity College, Dublín (www.random.org). asignados al azar para recibir la Dieta A o la Dieta B, con o sin un programa estructurado de ejercicios en el departamento de fisioterapia, o a un grupo de control que recibe la atención habitual.

Además de las medidas de resultado primarias (pérdida de cintura) y secundarias que se indican a continuación, se realizará un cuestionario de salud al inicio y después de 12 y 24 meses con preguntas sobre salud general, calidad de vida autoinformada, uso de medicamentos, hábitos de vida, estado físico. actividad, nutrición, tabaco, alcohol, motivación personal y capacidad percibida para cambiar el estilo de vida. Además, la creatinina sérica se medirá al inicio y después de 3, 6, 12 y 24 meses.

Hay pocos ensayos controlados aleatorios que comparen el efecto de diferentes intervenciones en el estilo de vida sobre el nivel de actividad física o la pérdida de peso en personas con sobrepeso y alto riesgo de enfermedad cardiovascular. No existe tal estudio del posible efecto de un programa de ejercicio estructurado con entrenamiento grupal dirigido por fisioterapeutas, con la excepción de los programas de rehabilitación después de un infarto de miocardio. Además, el posible efecto único de los granos de cereales sobre la saciedad y la ingesta de energía no se ha abordado en ensayos controlados aleatorios. En dos estudios anteriores sobre intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2, hemos aplicado un modelo dietético (dieta paleolítica) basado en tubérculos, frutas, verduras, carne y pescado, en parte a expensas de los cereales (Lindeberg et al., 2007; Jonsson et al., 2009). Los resultados mostraron un efecto más beneficioso sobre la circunferencia de la cintura que los consejos dietéticos tradicionales. En uno de los estudios en 29 hombres con sobrepeso, enfermedad coronaria y tolerancia alterada a la glucosa, la disminución de la circunferencia de la cintura fue 2,7 cm mayor (p=0,03) en el grupo de intervención (-5,6 cm; intervalo de confianza [IC] del 95 %). -7.2;-3.9) que en el grupo control (-2,9, IC -4,8;-1,1) durante 3 meses de seguimiento (Lindeberg et al., 2007). En el segundo estudio, donde se aplicó el mismo modelo dietético en diseño cruzado entre 13 sujetos con diabetes tipo 2, la circunferencia de la cintura disminuyó 4 cm más (p=0,02) durante la dieta de intervención que durante la dieta de control (Jönsson et al. al., 2009). Hay alguna evidencia que sugiere que los granos de cereal pueden interferir con la actividad del receptor de leptina de una manera que hipotéticamente podría suprimir la saciedad (Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skane
      • Lund, Skane, Suecia
        • Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • circunferencia de cintura aumentada (≥84 cm en mujeres y ≥98 cm en hombres)
  • Y al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional: hipertensión, diabetes tipo 2, enfermedad coronaria previa, accidente cerebrovascular/AIT previo, enfermedad arterial periférica, intolerancia a la glucosa, diabetes gestacional previa, herencia o tabaquismo

Criterio de exclusión:

  • dependencia de ayudas para caminar
  • dificultad para entender sueco (escrito o hablado)
  • IMC >40 kg/m2
  • deterioro cognitivo
  • pérdida auditiva pronunciada
  • afasia
  • tratamiento continuo con warfarina o prednisolona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta A y fisioterapia

Conductual: Dieta Una dieta prudente sin cereales. Asesoramiento escrito y 17-20 sesiones de grupo. Se aconseja a los sujetos que eviten los granos de cereales. Aparte de eso, la recomendación es seguir las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición (NNR) para personas con sobrepeso, es decir, comer mucha fruta, verdura, pescado y elegir carne baja en grasa y productos lácteos bajos en grasa, y evitar la comida chatarra y jugo. Para equilibrar la ingesta de hidratos de carbono entre los brazos, se recomienda un alto consumo de patatas, tubérculos, frutas y otros alimentos ricos en hidratos de carbono.

Comportamiento: Fisioterapia Doce sesiones cargadas de 2 horas dirigidas por fisioterapia de entrenamiento grupal estructurado para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria. Un podómetro vendido al principio. Actividad física bajo prescripción médica (FaR) al finalizar.
Conductual: Dieta A

Dieta prudente sin cereales. Asesoramiento escrito y 17-20 sesiones de grupo. Se aconseja a los sujetos que eviten los granos de cereales tanto como sea posible. Aparte de eso, la recomendación es seguir las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición (NNR) para personas con sobrepeso (www.slv.se), es decir, comer mucha fruta, verdura, pescado y elegir carne y productos lácteos bajos en grasa, y evitar dulces, helados, bocadillos, pasteles, pasteles, chocolate, papas fritas, cerveza, refrescos y jugos . Para igualar la ingesta de carbohidratos entre los brazos de intervención, se recomienda una ingesta elevada de papas, tubérculos, frutas y otros alimentos ricos en carbohidratos.

Pauta: 200-400 g de papas, 300-500 g de tubérculos, 400-600 g de vegetales, 200-300 g de frijoles, guisantes y maíz y 600 g de frutas y bayas por día.

Otros nombres:
  • Sin granos
Conductual: Fisioterapia
Doce sesiones cargadas de 2 horas dirigidas por fisioterapia de entrenamiento grupal estructurado para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria. Un podómetro vendido al principio. Actividad física bajo prescripción médica (FaR) al finalizar.
Otros nombres:
  • Ejercicio
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta B y fisioterapia

Conductual: Dieta B Dieta prudente con cereales integrales. Asesoramiento escrito y 17-20 sesiones de grupo. Se recomienda cambiar los cereales regulares por cereales integrales. Se recomienda una ingesta diaria de 7-8 porciones de productos integrales y se proporciona una lista de productos de cereales recomendados (marcas, nombres). Aparte de eso, la recomendación es idéntica a la Dieta A.

Otro nombre: Granos integrales Comportamiento: Fisioterapia Doce sesiones cargadas de 2 horas dirigidas por fisioterapia de entrenamiento grupal estructurado para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria. Un podómetro vendido al principio. Actividad física bajo prescripción médica (FaR) al finalizar.

Otro nombre: Ejercicio
Conductual: Fisioterapia
Doce sesiones cargadas de 2 horas dirigidas por fisioterapia de entrenamiento grupal estructurado para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria. Un podómetro vendido al principio. Actividad física bajo prescripción médica (FaR) al finalizar.
Otros nombres:
  • Ejercicio
Conductual: Dieta B
Dieta prudente con cereales integrales. Asesoramiento escrito y 17-20 sesiones de grupo. Se recomienda cambiar los cereales regulares por cereales integrales. Se recomienda una ingesta diaria de 7-8 porciones de productos integrales y se proporciona una lista de productos de cereales recomendados (marcas, nombres). Aparte de eso, la recomendación es idéntica a la Dieta A: seguir las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición (NNR) para personas con sobrepeso (www.slv.se; en sueco), es decir, comer mucha fruta, verdura, pescado y elegir alimentos bajos en grasas. carne y productos lácteos bajos en grasa, y evitar dulces, helados, bocadillos, tortas, pasteles, chocolate, papas fritas, cerveza, refrescos y jugos. El objetivo es que la ingesta de carbohidratos, como proporción de la ingesta total de energía, no difiera entre los grupos.
Otros nombres:
  • Cereales integrales
COMPARADOR_ACTIVO: Solo dieta A

Conductual: Dieta Una dieta prudente sin cereales. Asesoramiento escrito y 17-20 sesiones de grupo. Se aconseja a los sujetos que eviten los granos de cereales tanto como sea posible. Aparte de eso, la recomendación es seguir las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición (NNR) para personas con sobrepeso (www.slv.se; en sueco), es decir, comer mucha fruta, verdura, pescado y elegir carne baja en grasa y baja en grasa. lácteos grasos, y evitar dulces, helados, snacks, tartas, bollería, chocolate, patatas fritas, cerveza, refrescos y zumos. Para igualar la ingesta de carbohidratos entre los brazos de intervención, se recomienda una ingesta elevada de papas, tubérculos, frutas y otros alimentos ricos en carbohidratos.

Otro nombre: Sin cereales
Conductual: Dieta A

Dieta prudente sin cereales. Asesoramiento escrito y 17-20 sesiones de grupo. Se aconseja a los sujetos que eviten los granos de cereales tanto como sea posible. Aparte de eso, la recomendación es seguir las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición (NNR) para personas con sobrepeso (www.slv.se), es decir, comer mucha fruta, verdura, pescado y elegir carne y productos lácteos bajos en grasa, y evitar dulces, helados, bocadillos, pasteles, pasteles, chocolate, papas fritas, cerveza, refrescos y jugos . Para igualar la ingesta de carbohidratos entre los brazos de intervención, se recomienda una ingesta elevada de papas, tubérculos, frutas y otros alimentos ricos en carbohidratos.

Pauta: 200-400 g de papas, 300-500 g de tubérculos, 400-600 g de vegetales, 200-300 g de frijoles, guisantes y maíz y 600 g de frutas y bayas por día.

Otros nombres:
  • Sin granos
COMPARADOR_ACTIVO: Solo dieta B

Conductual: Dieta B Dieta prudente con cereales integrales. Asesoramiento escrito y 17-20 sesiones de grupo. Se recomienda cambiar los cereales regulares por cereales integrales. Se recomienda una ingesta diaria de 7-8 porciones de productos integrales y se proporciona una lista de productos de cereales recomendados (marcas, nombres). Aparte de eso, la recomendación es idéntica a la Dieta A. El objetivo es que la ingesta de carbohidratos, como proporción de la ingesta total de energía, no difiera entre los grupos.

Otro nombre: Cereales integrales
Conductual: Dieta B
Dieta prudente con cereales integrales. Asesoramiento escrito y 17-20 sesiones de grupo. Se recomienda cambiar los cereales regulares por cereales integrales. Se recomienda una ingesta diaria de 7-8 porciones de productos integrales y se proporciona una lista de productos de cereales recomendados (marcas, nombres). Aparte de eso, la recomendación es idéntica a la Dieta A: seguir las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición (NNR) para personas con sobrepeso (www.slv.se; en sueco), es decir, comer mucha fruta, verdura, pescado y elegir alimentos bajos en grasas. carne y productos lácteos bajos en grasa, y evitar dulces, helados, bocadillos, tortas, pasteles, chocolate, papas fritas, cerveza, refrescos y jugos. El objetivo es que la ingesta de carbohidratos, como proporción de la ingesta total de energía, no difiera entre los grupos.
Otros nombres:
  • Cereales integrales
SIN INTERVENCIÓN: Control
Solo seguimiento. Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 2 años
La circunferencia de la cintura (al nivel del codo) se medirá al inicio y después de 3, 6, 12 y 24 meses.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 2 años
Al inicio del estudio y después de 3, 6, 12 y 24 meses, la presión arterial en posición sentada se medirá dos veces al nivel del corazón con un dispositivo automático.
2 años
Cambio de porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 2 años
Al inicio y después de 12 y 24 meses, el porcentaje de grasa corporal total se evaluará mediante el uso de un BIA mano-pie de Tanita. El grosor de la grasa subcutánea se evaluará mediante el uso de un calibrador de pliegues cutáneos Harpenden en cuatro sitios (bíceps, tríceps, suprailíaco y subescapular).
2 años
Cambio de colesterol no HDL en plasma
Periodo de tiempo: 2 años
El colesterol total y HDL en plasma sin ayunar se medirá al inicio del estudio y después de 3, 6, 12 y 24 meses. El colesterol HDL se restará del colesterol total.
2 años
Cambio de nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 2 años
Se usará un acelerómetro ActiGraph montado en la cadera durante el día durante seis días al inicio del estudio y después de 12 y 24 meses para el control continuo de la actividad física.
2 años
Cambio de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 2 años
Solo en sujetos con diabetes
2 años
Cambio de azúcar en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 2 años
Solo en sujetos con diabetes
2 años
Cambio de cantidad y dosis de medicamentos para bajar el azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 2 años
Todos los temas serán analizados.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lund University

Colaboradores

Region Skane

Investigadores

  • Silla de estudio: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LU2010/332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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