곡물 운동 시험 - 허리 손실을 위한 물리 치료 촉진 운동 유무에 관계없이 통곡물 대 곡물 없음 (GET)
허리 감량을 위한 물리 치료 촉진 운동이 있거나 없는 통곡물 대 곡물 없음
허리 손실에 대한 이 2년 생활 방식 실험의 주요 목적은 두 가지입니다.
- 건강한 식단의 일부로 통곡물과 무곡물을 비교하기 위해
- 물리치료사가 이끄는 8주간의 운동 프로그램이 간단한 상담 및 후속 조치보다 더 효율적인지 확인합니다.
복부 과체중(여성의 경우 84cm 이상, 남성의 경우 98cm 이상)과 적어도 하나의 추가 심혈관 위험 요인(일반적으로 고혈압, 제2형 당뇨병 또는 이전 심혈관 질환)이 있는 사람은 다이어트 A 또는 다이어트 B를 받도록 무작위로 배정됩니다. 또는 물리치료과에서 구조화된 운동 프로그램 없이, 또는 일반적인 치료를 받는 대조군에. 다이어트 A와 B는 둘 다 과일, 야채, 생선, 육류 및 저지방 유제품을 포함하며 다이어트 A는 시리얼 곡물을 더 많은 감자, 뿌리 채소, 과일 및 기타 탄수화물이 풍부한 식품으로 교환할 것을 권장한다는 점에서만 다릅니다. B는 일반 곡물을 통곡물로 교환할 것을 권장합니다. 1차 결과(가장 중요한 후속 변수)는 2년 동안 허리 둘레의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 혈압, 혈중 지질, 신체 활동 수준 및 당뇨병 환자의 경우 당화혈색소 및 공복 혈당이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 거의 동일한 크기의 5개의 병렬 그룹으로 구성된 무작위 통제 시험입니다. 허리 둘레가 증가한 200명의 피험자(여성의 경우 ≥84cm, 남성의 경우 ≥98cm)와 적어도 하나의 추가 심혈관 위험 요소가 포함됩니다.
5개 그룹 중 4개 그룹은 식이요법 조언(A 또는 B)을 받고 그 중 2개 그룹은 물리 치료에 할당됩니다. 다섯 번째 통제 그룹은 후속 조치 외에 일반적인 치료만 받게 됩니다. 무작위화는 더블린 트리니티 칼리지(www.random.org)의 컴퓨터 과학 및 통계 학부의 인터넷 기반 난수 생성기를 사용하여 수행됩니다. 물리치료과에서 구조화된 운동 프로그램이 있거나 없는 다이어트 A 또는 다이어트 B를 받도록 무작위로 배정되거나 일반적인 치료를 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
아래에 제시된 1차(허리 손실) 및 2차 결과 측정 외에도, 건강 설문지는 기준선과 12개월 및 24개월 후에 일반 건강, 자가 보고 삶의 질, 약물 사용, 생활 습관, 신체에 대한 질문으로 수행됩니다. 활동, 영양, 담배, 술, 개인적 동기 및 라이프스타일을 변화시키는 인지된 능력. 또한 혈청 크레아티닌은 기준선과 3, 6, 12 및 24개월 후에 측정됩니다.
심혈관 질환의 위험이 높은 과체중인 사람들의 신체 활동 수준 또는 체중 감소에 대한 다양한 생활 방식 중재의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험은 거의 없습니다. 심근 경색 후 재활 프로그램을 제외하고는 물리 치료사가 이끄는 그룹 훈련을 통한 구조화된 운동 프로그램의 가능한 효과에 대한 연구는 없습니다. 또한 포만감과 에너지 섭취에 대한 곡물의 고유한 효과는 무작위 대조 시험에서 다루어지지 않았습니다. 포도당 불내증과 제2형 당뇨병에 대한 이전의 두 연구에서 뿌리 채소, 과일, 채소, 육류 및 생선을 기반으로 한 식이 모델(구석기 시대 식단)을 부분적으로 곡물을 희생하여 적용했습니다(Lindeberg et al., 2007; 욘손 외, 2009). 결과는 전통적인 식단 조언보다 허리 둘레에 더 유익한 효과를 보였습니다. 관상 동맥 심장 질환과 내당능 장애가 있는 과체중 남성 29명을 대상으로 한 연구 중 하나에서 허리 둘레 감소는 개입 그룹에서 2.7cm 더 컸습니다(p=0,03)(-5.6cm; 95% 신뢰 구간[CI]). -7.2;-3.9) 대조군보다 (-2.9, CI -4.8;-1.1) 추적 조사 3개월 동안(Lindeberg et al., 2007). 제2형 당뇨병 환자 13명을 대상으로 동일한 식이 모델을 크로스오버 디자인으로 적용한 두 번째 연구에서, 허리둘레는 대조군 식이보다 중재 식이에서 4cm 더 감소했습니다(p=0.02)(Jönsson et al. 외, 2009). 곡물이 가설적으로 포만감을 억제할 수 있는 방식으로 렙틴 수용체 활동을 방해할 수 있다는 증거가 있습니다(Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Skane
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Lund, Skane, 스웨덴
- Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허리 둘레 증가(여성의 경우 ≥84cm, 남성의 경우 ≥98cm)
- 그리고 적어도 하나의 추가 심혈관 위험 인자: 고혈압, 제2형 당뇨병, 이전 관상동맥 심장 질환, 이전 뇌졸중/TIA, 말초 동맥 질환, 내당능 장애, 이전 임신성 당뇨병, 유전 또는 흡연
제외 기준:
- 보행 보조기 의존
- 스웨덴어(서어 또는 말하기)를 이해하기 어려움
- BMI >40kg/m2
- 인지 장애
- 뚜렷한 청력 상실
- 실어증
- 와파린 또는 프레드니솔론으로 지속적인 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트 A와 물리치료
행동: 다이어트 곡물이 없는 신중한 다이어트. 서면 조언 및 17-20 그룹 세션. 피험자는 곡물을 피하는 것이 좋습니다. 그 외에도 과체중인 사람들을 위한 NNR(Nordic Nutrition Recommendations), 즉 과일, 채소, 생선을 많이 섭취하고 저지방 육류 및 저지방 유제품을 선택하고 정크푸드 및 주스. 팔 사이의 탄수화물 섭취량을 맞추기 위해서는 감자, 뿌리 채소, 과일 및 기타 탄수화물이 풍부한 음식을 많이 섭취하는 것이 좋습니다. 행동: 물리 치료 심폐 건강 증진을 위한 구조화된 그룹 훈련의 12가지 물리 치료 주도의 유료 2시간 세션. 시작과 함께 판매되는 만보계. 마지막에 처방된 신체 활동(FaR). |
곡물 없는 신중한 식단. 서면 조언 및 17-20 그룹 세션. 피험자는 가능한 한 곡물을 피하는 것이 좋습니다. 그 외에도 과체중인 사람들을 위한 Nordic Nutrition Recommendations(NNR)(www.slv.se)를 따르는 것이 좋습니다. 즉, 과일, 채소, 생선을 많이 먹고, 저지방 고기와 저지방 유제품을 선택하고, 사탕, 아이스크림, 스낵, 케이크, 패스트리, 초콜릿, 감자 칩, 맥주, 청량 음료 및 주스를 피합니다. . 중재군 간에 탄수화물 섭취량을 맞추기 위해 감자, 뿌리채소, 과일 및 기타 탄수화물이 풍부한 식품을 많이 섭취하는 것이 좋습니다. 지침: 감자 200-400g, 뿌리 작물 300-500g, 야채 400-600g, 콩, 완두콩 및 옥수수 200-300g, 과일 및 장과류 600g.
다른 이름들:
12가지 물리 치료 주도의 유료 2시간 세션은 심폐 기능 향상을 위한 구조화된 그룹 트레이닝입니다.
시작과 함께 판매되는 만보계.
마지막에 처방된 신체 활동(FaR).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트 B와 물리치료
행동: 다이어트 B 통곡물을 포함한 신중한 다이어트. 서면 조언 및 17-20 그룹 세션. 일반 곡물을 통곡물로 바꾸는 것이 좋습니다. 통곡물 제품의 일일 7-8인분 섭취가 권장되며, 권장 시리얼 제품(브랜드, 이름) 목록이 제공됩니다. 그 외에 권장 사항은 다이어트 A와 동일합니다. 다른 이름: 통곡물 행동: 물리 요법 심폐 건강 증진을 위한 구조화된 그룹 훈련의 12가지 물리 요법 주도의 유료 2시간 세션. 시작과 함께 판매되는 만보계. 마지막에 처방된 신체 활동(FaR). 다른 이름: 운동 |
12가지 물리 치료 주도의 유료 2시간 세션은 심폐 기능 향상을 위한 구조화된 그룹 트레이닝입니다.
시작과 함께 판매되는 만보계.
마지막에 처방된 신체 활동(FaR).
다른 이름들:
전체 곡물을 사용한 신중한 식단.
서면 조언 및 17-20 그룹 세션.
일반 곡물을 통곡물로 바꾸는 것이 좋습니다.
통곡물 제품의 일일 7-8인분 섭취가 권장되며, 권장 시리얼 제품(브랜드, 이름) 목록이 제공됩니다.
그 외에도 권장 사항은 다이어트 A와 동일합니다. 과체중인 사람들을 위한 북유럽 영양 권장 사항(NNR)(www.slv.se, 스웨덴어), 즉 과일, 야채, 생선을 많이 먹고 저지방을 선택하는 것입니다. 육류, 저지방 유제품, 사탕, 아이스크림, 스낵, 케이크, 패스트리, 초콜릿, 감자 칩, 맥주, 청량 음료 및 주스를 피하십시오.
목표는 총 에너지 섭취량의 비율인 탄수화물 섭취가 그룹 간에 차이가 없어야 한다는 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트 A만
행동: 다이어트 곡물이 없는 신중한 다이어트. 서면 조언 및 17-20 그룹 세션. 피험자는 가능한 한 곡물을 피하는 것이 좋습니다. 그 외에도 과체중인 사람들을 위한 Nordic Nutrition Recommendations(NNR)(www.slv.se; 스웨덴어), 즉 과일, 야채, 생선을 많이 먹고 저지방 고기를 선택하는 것이 좋습니다. 지방 유제품, 사탕, 아이스크림, 스낵, 케이크, 패스트리, 초콜릿, 감자 칩, 맥주, 청량 음료 및 주스를 피하십시오. 중재군 간에 탄수화물 섭취량을 맞추기 위해 감자, 뿌리채소, 과일 및 기타 탄수화물이 풍부한 식품을 많이 섭취하는 것이 좋습니다. 다른 이름: 곡물 없음 |
곡물 없는 신중한 식단. 서면 조언 및 17-20 그룹 세션. 피험자는 가능한 한 곡물을 피하는 것이 좋습니다. 그 외에도 과체중인 사람들을 위한 Nordic Nutrition Recommendations(NNR)(www.slv.se)를 따르는 것이 좋습니다. 즉, 과일, 채소, 생선을 많이 먹고, 저지방 고기와 저지방 유제품을 선택하고, 사탕, 아이스크림, 스낵, 케이크, 패스트리, 초콜릿, 감자 칩, 맥주, 청량 음료 및 주스를 피합니다. . 중재군 간에 탄수화물 섭취량을 맞추기 위해 감자, 뿌리채소, 과일 및 기타 탄수화물이 풍부한 식품을 많이 섭취하는 것이 좋습니다. 지침: 감자 200-400g, 뿌리 작물 300-500g, 야채 400-600g, 콩, 완두콩 및 옥수수 200-300g, 과일 및 장과류 600g.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트 B만
행동: 다이어트 B 통곡물을 포함한 신중한 다이어트. 서면 조언 및 17-20 그룹 세션. 일반 곡물을 통곡물로 바꾸는 것이 좋습니다. 통곡물 제품의 일일 7-8인분 섭취가 권장되며, 권장 시리얼 제품(브랜드, 이름) 목록이 제공됩니다. 그 외에도 권장 사항은 다이어트 A와 동일합니다. 목표는 총 에너지 섭취량의 비율인 탄수화물 섭취가 그룹 간에 차이가 없어야 한다는 것입니다. 다른 이름: 통곡물 |
전체 곡물을 사용한 신중한 식단.
서면 조언 및 17-20 그룹 세션.
일반 곡물을 통곡물로 바꾸는 것이 좋습니다.
통곡물 제품의 일일 7-8인분 섭취가 권장되며, 권장 시리얼 제품(브랜드, 이름) 목록이 제공됩니다.
그 외에도 권장 사항은 다이어트 A와 동일합니다. 과체중인 사람들을 위한 북유럽 영양 권장 사항(NNR)(www.slv.se, 스웨덴어), 즉 과일, 야채, 생선을 많이 먹고 저지방을 선택하는 것입니다. 육류, 저지방 유제품, 사탕, 아이스크림, 스낵, 케이크, 패스트리, 초콜릿, 감자 칩, 맥주, 청량 음료 및 주스를 피하십시오.
목표는 총 에너지 섭취량의 비율인 탄수화물 섭취가 그룹 간에 차이가 없어야 한다는 것입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
후속 조치 만.
개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 2 년
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허리 둘레(팔꿈치 높이)는 기준선과 3, 6, 12, 24개월 후에 측정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 2 년
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기준선과 3, 6, 12, 24개월 후 좌위 혈압은 자동화 장치를 사용하여 심장 높이에서 두 번 측정됩니다.
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2 년
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체지방률 변화
기간: 2 년
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기준선과 12개월 및 24개월 후 Tanita hand-foot-BIA를 사용하여 총 체지방률을 평가합니다.
피하지방의 두께는 Harpenden skinfold caliper를 사용하여 4개 부위(이두근, 삼두근, 견갑상부 및 견갑하부)에서 평가합니다.
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2 년
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혈장 non-HDL 콜레스테롤 변화
기간: 2 년
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비단식 혈장 총량과 HDL 콜레스테롤은 기준선과 3, 6, 12, 24개월 후에 측정됩니다.
총콜레스테롤에서 HDL콜레스테롤을 뺀다.
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2 년
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신체 활동 수준의 변화
기간: 2 년
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엉덩이에 장착된 ActiGraph 가속도계는 기준선에서 6일 동안 주간에 착용하고 신체 활동을 지속적으로 모니터링하기 위해 12개월 및 24개월 후에 착용합니다.
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2 년
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당화혈색소의 변화
기간: 2 년
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당뇨병 환자에서만
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2 년
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공복혈당의 변화
기간: 2 년
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당뇨병 환자에서만
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2 년
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혈당 강하제의 양 및 용량 변경
기간: 2 년
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모든 과목이 분석됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Kamikubo Y, Dellas C, Loskutoff DJ, Quigley JP, Ruggeri ZM. Contribution of leptin receptor N-linked glycans to leptin binding. Biochem J. 2008 Mar 15;410(3):595-604. doi: 10.1042/BJ20071137.
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연구 완료 (실제)
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