Zkouška cvičení s obilím – celé zrno versus žádné obilí s fyzioterapií nebo bez fyzioterapie propagované cvičení na ztrátu pasu (GET)
Celozrnné versus žádné zrno s fyzioterapií nebo bez fyzioterapie propagované cvičení na ztrátu pasu
Hlavní účel tohoto dvouletého experimentu s životním stylem na ztrátu pasu je dvojí:
- porovnat celozrnné a žádné obilniny jako součást zdravé výživy,
- zjistit, zda je 8týdenní cvičební program vedený fyzioterapeuty účinnější než krátké poradenství a sledování.
Lidé s nadváhou v břiše (≥ 84 cm u žen a ≥ 98 cm u mužů) a alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem (typicky hypertenzí, cukrovkou 2. typu nebo předchozím kardiovaskulárním onemocněním) jsou náhodně zařazeni do diety A nebo diety B s nebo bez strukturovaného cvičebního programu na klinice fyzioterapie, případně do kontrolní skupiny s obvyklou péčí. Dieta A i B zahrnuje ovoce, zeleninu, ryby, maso a nízkotučné mléčné výrobky a liší se pouze tím, že Dieta A doporučuje výměnu obilných zrn za více brambor, kořenové zeleniny, ovoce a dalších potravin bohatých na sacharidy, zatímco dieta B doporučuje výměnu běžných obilných zrn za celozrnné. Primárním výsledkem (nejdůležitější sledovanou proměnnou) je změna obvodu pasu během 2 let. Sekundární výstupní ukazatele zahrnují krevní tlak, krevní lipidy, úroveň fyzické aktivity a u subjektů s diabetem glykovaný hemoglobin a hladinu cukru v krvi nalačno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s 5 paralelními skupinami přibližně stejné velikosti. Bude zahrnuto dvě stě subjektů se zvýšeným obvodem pasu (≥84 cm u žen a ≥98 cm u mužů) a alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
Čtyři z 5 skupin obdrží dietní poradenství (A nebo B) a 2 z nich budou přiděleny fyzioterapii. Páté kontrolní skupině se kromě sledování dostane pouze obvyklá péče. Randomizace bude provedena pomocí internetového generátoru náhodných čísel ze School of Computer Science and Statistics, Trinity College, Dublin (www.random.org). náhodně přidělení k přijímání diety A nebo diety B, se strukturovaným cvičebním programem nebo bez něj na oddělení fyzioterapie, nebo do kontrolní skupiny, které se dostává obvyklé péče.
Kromě primárních (ztráta pasu) a sekundárních výsledků měření, jak je uvedeno níže, bude na začátku a po 12 a 24 měsících proveden zdravotní dotazník s otázkami týkajícími se celkového zdraví, kvality života, kterou si sami uvádějí, užívání léků, životních návyků, fyzického zdraví. aktivita, výživa, tabák, alkohol, osobní motivace a vnímaná schopnost změnit životní styl. Dále bude měřen sérový kreatinin na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících.
Existuje jen málo randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávají účinek různých intervencí v oblasti životního stylu na úroveň fyzické aktivity nebo úbytek hmotnosti u lidí s nadváhou s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Neexistuje žádná taková studie možného efektu strukturovaného pohybového programu se skupinovým tréninkem vedeným fyzioterapeuty, s výjimkou rehabilitačních programů po infarktu myokardu. V randomizovaných kontrolovaných studiích navíc nebyl řešen možný jedinečný účinek obilných zrn na sytost a energetický příjem. Ve dvou dřívějších studiích glukózové intolerance a diabetu 2. typu jsme aplikovali dietní model (paleolitická dieta) založený na kořenové zelenině, ovoci, zelenině, mase a rybách, částečně na úkor obilných zrn (Lindeberg et al., 2007; Jönsson a kol., 2009). Výsledky ukázaly příznivější vliv na obvod pasu než z tradičních dietních rad. V jedné ze studií u 29 mužů s nadváhou s ischemickou chorobou srdeční a poruchou glukózové tolerance byl pokles obvodu pasu o 2,7 cm větší (p=0,03) v intervenční skupině (-5,6 cm; 95% interval spolehlivosti [CI] -7,2;-3,9) než v kontrolní skupině (-2,9, CI -4,8;-1,1) během 3 měsíců sledování (Lindeberg et al., 2007). Ve druhé studii, kde byl stejný dietní model aplikován v cross-over designu mezi 13 subjekty s diabetem 2. typu, se obvod pasu během intervenční diety zmenšil o 4 cm více (p=0,02) než během kontrolní diety (Jönsson et al., 2009). Existují určité důkazy, které naznačují, že obilná zrna mohou interferovat s aktivitou leptinového receptoru způsobem, který by mohl hypoteticky potlačit sytost (Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko
- Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zvýšený obvod pasu (≥84 cm u žen a ≥98 cm u mužů)
- A alespoň jeden další kardiovaskulární rizikový faktor: hypertenze, diabetes typu 2, předchozí ischemická choroba srdeční, předchozí cévní mozková příhoda/TIA, onemocnění periferních tepen, porucha glukózové tolerance, předchozí gestační diabetes, dědičnost nebo kouření
Kritéria vyloučení:
- závislost na pomůckách pro chůzi
- potíže s porozuměním švédštiny (psané nebo mluvené)
- BMI >40 kg/m2
- kognitivní porucha
- výrazná ztráta sluchu
- afázie
- kontinuální léčba warfarinem nebo prednisolonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta A a fyzioterapie
Chování: Dieta Rozvážná strava bez obilovin. Písemné rady a 17-20 skupinových sezení. Subjektům se doporučuje vyhýbat se obilným zrnům. Kromě toho se doporučuje dodržovat Severská výživová doporučení (NNR) pro lidi s nadváhou, tj. jíst hodně ovoce, zeleniny, ryb a volit nízkotučné maso a nízkotučné mléčné výrobky a vyhýbat se nezdravému jídlu a džus. Aby se příjem sacharidů vyrovnal mezi pažemi, doporučuje se vysoký příjem brambor, kořenové zeleniny, ovoce a dalších potravin bohatých na sacharidy. Behaviorální: Fyzioterapie Dvanáct nabitých 2hodinových lekcí strukturovaného skupinového tréninku vedených fyzioterapií pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti. Krokoměr prodaný na začátku. Fyzická aktivita na předpis (FaR) na závěr. |
Rozvážná strava bez obilovin. Písemné rady a 17-20 skupinových sezení. Subjektům se doporučuje, aby se co nejvíce vyhýbaly obilným zrnům. Kromě toho se doporučuje dodržovat Nordic Nutrition Recommendations (NNR) pro lidi s nadváhou (www.slv.se), jíst hodně ovoce, zeleniny, ryb a vybírat si nízkotučné maso a nízkotučné mléčné výrobky a vyhýbat se bonbónům, zmrzlině, přesnídávkám, dortům, pečivu, čokoládě, bramborovým lupínkům, pivu, nealkoholickým nápojům a džusům . Aby byl příjem sacharidů v intervenčních ramenech vyrovnaný, doporučuje se vysoký příjem brambor, kořenové zeleniny, ovoce a dalších potravin bohatých na sacharidy. Doporučení: 200-400 g brambor, 300-500 g okopanin, 400-600 g zeleniny, 200-300 g fazolí, hrášku a kukuřice a 600 g ovoce a bobulovin denně.
Ostatní jména:
Dvanáct nabitých 2hodinových lekcí strukturovaného skupinového tréninku vedených fyzioterapií pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti.
Krokoměr prodaný na začátku.
Fyzická aktivita na předpis (FaR) na závěr.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta B a fyzioterapie
Chování: Dieta B Obezřetná strava s celozrnnými výrobky. Písemné rady a 17-20 skupinových sezení. Doporučuje se výměna běžných obilných zrn za celozrnné. Doporučuje se denní příjem 7-8 porcí celozrnných výrobků a je uveden seznam doporučených cereálních výrobků (značky, názvy). Kromě toho je doporučení totožné s dietou A. Jiný název: Celá zrna Chování: Fyzioterapie Dvanáct nabitých 2hodinových lekcí strukturovaného skupinového tréninku vedených fyzioterapií pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti. Krokoměr prodaný na začátku. Fyzická aktivita na předpis (FaR) na závěr. Jiný název: Cvičení |
Dvanáct nabitých 2hodinových lekcí strukturovaného skupinového tréninku vedených fyzioterapií pro zvýšení kardiorespirační zdatnosti.
Krokoměr prodaný na začátku.
Fyzická aktivita na předpis (FaR) na závěr.
Ostatní jména:
Rozvážná strava s celozrnnými výrobky.
Písemné rady a 17-20 skupinových sezení.
Doporučuje se výměna běžných obilných zrn za celozrnné.
Doporučuje se denní příjem 7-8 porcí celozrnných výrobků a je uveden seznam doporučených cereálních výrobků (značky, názvy).
Kromě toho je doporučení totožné s dietou A: řídit se Severskými výživovými doporučeními (NNR) pro lidi s nadváhou (www.slv.se; ve švédštině), tedy jíst hodně ovoce, zeleniny, ryb a volit nízkotučné maso a nízkotučné mléčné výrobky a vyhýbat se cukrovinkám, zmrzlině, svačinám, dortům, pečivu, čokoládě, bramborovým lupínkům, pivu, nealkoholickým nápojům a džusům.
Cílem je, aby se příjem sacharidů jako podíl na celkovém energetickém příjmu mezi skupinami nelišil.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze dieta A
Chování: Dieta Rozvážná strava bez obilovin. Písemné rady a 17-20 skupinových sezení. Subjektům se doporučuje, aby se co nejvíce vyhýbaly obilným zrnům. Kromě toho se doporučuje dodržovat Nordic Nutrition Recommendations (NNR) pro lidi s nadváhou (www.slv.se; ve švédštině), tedy jíst hodně ovoce, zeleniny, ryb a volit nízkotučné maso a nízkotučné tučné mléčné výrobky a vyhnout se cukrovinkám, zmrzlině, svačinám, koláčům, pečivu, čokoládě, bramborovým lupínkům, pivu, nealkoholickým nápojům a džusům. Aby byl příjem sacharidů v intervenčních ramenech vyrovnaný, doporučuje se vysoký příjem brambor, kořenové zeleniny, ovoce a dalších potravin bohatých na sacharidy. Jiný název: Bez obilnin |
Rozvážná strava bez obilovin. Písemné rady a 17-20 skupinových sezení. Subjektům se doporučuje, aby se co nejvíce vyhýbaly obilným zrnům. Kromě toho se doporučuje dodržovat Nordic Nutrition Recommendations (NNR) pro lidi s nadváhou (www.slv.se), jíst hodně ovoce, zeleniny, ryb a vybírat si nízkotučné maso a nízkotučné mléčné výrobky a vyhýbat se bonbónům, zmrzlině, přesnídávkám, dortům, pečivu, čokoládě, bramborovým lupínkům, pivu, nealkoholickým nápojům a džusům . Aby byl příjem sacharidů v intervenčních ramenech vyrovnaný, doporučuje se vysoký příjem brambor, kořenové zeleniny, ovoce a dalších potravin bohatých na sacharidy. Doporučení: 200-400 g brambor, 300-500 g okopanin, 400-600 g zeleniny, 200-300 g fazolí, hrášku a kukuřice a 600 g ovoce a bobulovin denně.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze dieta B
Chování: Dieta B Obezřetná strava s celozrnnými výrobky. Písemné rady a 17-20 skupinových sezení. Doporučuje se výměna běžných obilných zrn za celozrnné. Doporučuje se denní příjem 7-8 porcí celozrnných výrobků a je uveden seznam doporučených cereálních výrobků (značky, názvy). Kromě toho je doporučení totožné s dietou A. Cílem je, aby se příjem sacharidů jako podíl na celkovém energetickém příjmu mezi skupinami nelišil. Jiný název: Celá zrna |
Rozvážná strava s celozrnnými výrobky.
Písemné rady a 17-20 skupinových sezení.
Doporučuje se výměna běžných obilných zrn za celozrnné.
Doporučuje se denní příjem 7-8 porcí celozrnných výrobků a je uveden seznam doporučených cereálních výrobků (značky, názvy).
Kromě toho je doporučení totožné s dietou A: řídit se Severskými výživovými doporučeními (NNR) pro lidi s nadváhou (www.slv.se; ve švédštině), tedy jíst hodně ovoce, zeleniny, ryb a volit nízkotučné maso a nízkotučné mléčné výrobky a vyhýbat se cukrovinkám, zmrzlině, svačinám, dortům, pečivu, čokoládě, bramborovým lupínkům, pivu, nealkoholickým nápojům a džusům.
Cílem je, aby se příjem sacharidů jako podíl na celkovém energetickém příjmu mezi skupinami nelišil.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pouze následná.
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 2 roky
|
Obvod pasu (v úrovni loktů) bude měřen na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 2 roky
|
Na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících bude krevní tlak vsedě měřen dvakrát na úrovni srdce automatickým zařízením.
|
2 roky
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 2 roky
|
Na začátku a po 12 a 24 měsících bude celkové procento tělesného tuku hodnoceno pomocí Tanita hand-foot-BIA.
Tloušťka podkožního tuku bude hodnocena pomocí Harpendenova posuvného měřítka na čtyřech místech (biceps, triceps, suprailiakální a subskapulární).
|
2 roky
|
|
Změna plazmatického non-HDL cholesterolu
Časové okno: 2 roky
|
Celkový plazmatický cholesterol a HDL cholesterol mimo lačno budou měřeny na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících.
HDL cholesterol bude odečten od celkového cholesterolu.
|
2 roky
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 2 roky
|
Akcelerometr ActiGraph umístěný na boku se bude nosit ve dne po dobu šesti dnů na začátku a po 12 a 24 měsících pro nepřetržité sledování fyzické aktivity.
|
2 roky
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 2 roky
|
Pouze u pacientů s diabetem
|
2 roky
|
|
Změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: 2 roky
|
Pouze u pacientů s diabetem
|
2 roky
|
|
Změna množství a dávkování léků snižujících hladinu cukru v krvi
Časové okno: 2 roky
|
Všechny předměty budou analyzovány.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Kamikubo Y, Dellas C, Loskutoff DJ, Quigley JP, Ruggeri ZM. Contribution of leptin receptor N-linked glycans to leptin binding. Biochem J. 2008 Mar 15;410(3):595-604. doi: 10.1042/BJ20071137.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LU2010/332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .