Grain Exercise Trial - fullkorn versus ingen korn med eller uten fysioterapi-promotert trening for midjetap (GET)
Fullkorn versus ingen korn med eller uten fysioterapi-promotert trening for midjetap
Hovedformålet med dette 2-årige livsstilseksperimentet for midjetap er todelt:
- å sammenligne hele korn og ingen korn som en del av et sunt kosthold,
- for å finne ut om et 8-ukers treningsprogram, ledet av fysioterapeuter, er mer effektivt enn kort veiledning og oppfølging.
Personer med abdominal overvekt (≥84 cm hos kvinner og ≥98 cm hos menn) og minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor (typisk hypertensjon, diabetes type 2 eller tidligere kardiovaskulær sykdom) blir tilfeldig tildelt diett A eller diett B, med eller uten et strukturert treningsprogram ved avdeling for fysioterapi, eller til en kontrollgruppe som får vanlig pleie. Diett A og B inkluderer begge frukt, grønnsaker, fisk, kjøtt og meieriprodukter med lavt fettinnhold, og skiller seg bare ved at diett A anbefaler utveksling av kornkorn med mer poteter, rotgrønnsaker, frukt og annen karbohydratrik mat, mens diett B anbefaler bytte av vanlige kornkorn med fullkorn. Det primære utfallet (viktigste oppfølgingsvariabel) er endring i midjeomkrets i løpet av 2 år. Sekundære utfallsmål inkluderer blodtrykk, blodlipider, nivå av fysisk aktivitet og, hos personer med diabetes, glykert hemoglobin og fastende blodsukker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie med 5 parallelle grupper av omtrent like store. To hundre forsøkspersoner med økt midjeomkrets (≥84 cm hos kvinner og ≥98 cm hos menn) og minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor vil bli inkludert.
Fire av de 5 gruppene vil få kostholdsråd (A eller B) og 2 av dem vil bli tildelt fysioterapi. En femte kontrollgruppe vil kun få vanlig pleie i tillegg til oppfølging. Randomisering vil bli utført ved bruk av en internettbasert tilfeldig tallgenerator fra School of Computer Science and Statistics, Trinity College, Dublin (www.random.org). tilfeldig fordelt til å motta Diett A eller Diett B, med eller uten et strukturert treningsprogram ved avdeling for fysioterapi, eller til en kontrollgruppe som får vanlig pleie.
I tillegg til primære (midjetap) og sekundære utfallsmål som gitt nedenfor, vil et helsespørreskjema bli utført ved baseline og etter 12 og 24 måneder med spørsmål om generell helse, selvrapportert livskvalitet, medisinbruk, levevaner, fysisk aktivitet, ernæring, tobakk, alkohol, personlig motivasjon og opplevd evne til å endre livsstil. Videre vil serumkreatinin bli målt ved baseline, og etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Det er få randomiserte kontrollerte studier som sammenligner effekten av ulike livsstilsintervensjoner på fysisk aktivitetsnivå eller vekttap hos overvektige personer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer. Det finnes ingen slik studie av mulig effekt av et strukturert treningsprogram med gruppetrening ledet av fysioterapeuter, med unntak av rehabiliteringsopplegg etter hjerteinfarkt. I tillegg er den mulige unike effekten av kornkorn på metthetsfølelse og energiinntak ikke tatt opp i randomiserte kontrollerte studier. I to tidligere studier innen glukoseintoleranse og diabetes type 2 har vi brukt en kostholdsmodell (paleolitisk diett) basert på rotgrønnsaker, frukt, grønnsaker, kjøtt og fisk, delvis på bekostning av korn (Lindeberg et al., 2007; Jönsson et al., 2009). Resultatene viste en mer gunstig effekt på midjeomkretsen enn fra tradisjonelle kostråd. I en av studiene med 29 overvektige menn med koronar hjertesykdom og nedsatt glukosetoleranse, var reduksjonen i midjeomkrets 2,7 cm større (p=0,03) i intervensjonsgruppen (-5,6 cm; 95 % konfidensintervall [KI] -7,2; -3,9) enn i kontrollgruppen (-2,9, CI -4,8;-1,1) i løpet av 3 måneders oppfølging (Lindeberg et al., 2007). I den andre studien, hvor den samme diettmodellen ble brukt i cross-over-design blant 13 personer med diabetes type 2, ble midjeomkretsen redusert 4 cm mer (p=0,02) under intervensjonsdietten enn under kontrolldietten (Jönsson et al. al., 2009). Det er noen bevis som tyder på at korn kan forstyrre leptinreseptoraktiviteten på en måte som hypotetisk kan undertrykke metthetsfølelse (Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige
- Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- økt midjeomkrets (≥84 cm hos kvinner og ≥98 cm hos menn)
- OG minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor: hypertensjon, diabetes type 2, tidligere koronar hjertesykdom, tidligere slag/TIA, perifer arteriell sykdom, nedsatt glukosetoleranse, tidligere svangerskapsdiabetes, arv eller røyking
Ekskluderingskriterier:
- avhengighet av ganghjelpemidler
- vanskeligheter med å forstå svensk (skriftlig eller muntlig)
- BMI >40 kg/m2
- kognitiv svikt
- uttalt hørselstap
- afasi
- kontinuerlig behandling med warfarin eller prednisolon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diett A og fysioterapi
Atferdsmessig: Diett Et forsvarlig kosthold uten korn. Skriftlige råd og 17-20 gruppesamlinger. Forsøkspersoner anbefales å unngå korn. Utenom det er anbefalingen å følge nordiske ernæringsanbefalinger (NNR) for overvektige, det vil si å spise mye frukt, grønnsaker, fisk, og å velge kjøtt med lavt fettinnhold og magre meieriprodukter, samt unngå søppelmat og juice. For å matche karbohydratinntaket mellom armene anbefales et høyt inntak av poteter, rotgrønnsaker, frukt og annen karbohydratrik mat. Atferdsmessig: Fysioterapi Tolv fysioterapiledede, ladede, 2-timers økter med strukturert gruppetrening for økt kardiorespiratorisk kondisjon. En skritteller selges ved start. Fysisk aktivitet på resept (FaR) på slutten. |
Forsvarlig kosthold uten korn. Skriftlige råd og 17-20 gruppesamlinger. Forsøkspersoner anbefales å unngå korn så mye som mulig. Utenom det er anbefalingen å følge Nordic Nutrition Recommendations (NNR) for overvektige (www.slv.se), det vil si å spise mye frukt, grønnsaker, fisk, og å velge kjøtt med lite fett og magre meieriprodukter, og unngå godteri, iskrem, snacks, kaker, bakverk, sjokolade, potetgull, øl, brus og juice . For å matche karbohydratinntaket mellom intervensjonsarmene anbefales et høyt inntak av poteter, rotgrønnsaker, frukt og annen karbohydratrik mat. Retningslinje: 200-400 g poteter, 300-500 g rotvekster, 400-600 g grønnsaker, 200-300 g bønner, erter og mais, og 600 g frukt og bær per dag.
Andre navn:
Tolv fysioterapiledede, ladede, 2-timers økter med strukturert gruppetrening for økt kardiorespiratorisk kondisjon.
En skritteller selges ved start.
Fysisk aktivitet på resept (FaR) på slutten.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diett B og fysioterapi
Atferdsmessig: Diett B Forsiktig diett med fullkorn. Skriftlige råd og 17-20 gruppesamlinger. Det anbefales å bytte vanlige korn til fullkorn. Et daglig inntak på 7-8 porsjoner fullkornsprodukter anbefales, og en liste over anbefalte kornprodukter (merker, navn) er gitt. Bortsett fra det er anbefalingen identisk med diett A. Annet navn: Fullkorn Atferd: Fysioterapi Tolv fysioterapiledede, ladede, 2-timers økter med strukturert gruppetrening for økt kardiorespiratorisk kondisjon. En skritteller selges ved start. Fysisk aktivitet på resept (FaR) på slutten. Annet navn: Øvelse |
Tolv fysioterapiledede, ladede, 2-timers økter med strukturert gruppetrening for økt kardiorespiratorisk kondisjon.
En skritteller selges ved start.
Fysisk aktivitet på resept (FaR) på slutten.
Andre navn:
Forsvarlig kosthold med fullkorn.
Skriftlige råd og 17-20 gruppesamlinger.
Det anbefales å bytte vanlige korn til fullkorn.
Et daglig inntak på 7-8 porsjoner fullkornsprodukter anbefales, og en liste over anbefalte kornprodukter (merker, navn) er gitt.
Bortsett fra det er anbefalingen identisk med diett A: å følge de nordiske kostholdsanbefalingene (NNR) for overvektige (www.slv.se; på svensk), dvs. spise mye frukt, grønnsaker, fisk, og velge lavt fettinnhold kjøtt, og magre meieriprodukter, og for å unngå godteri, is, snacks, kaker, bakverk, sjokolade, potetgull, øl, brus og juice.
Målet er at karbohydratinntaket, som andel av det totale energiinntaket, ikke skal være forskjellig mellom gruppene.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun diett A
Atferdsmessig: Diett Et forsvarlig kosthold uten korn. Skriftlige råd og 17-20 gruppesamlinger. Forsøkspersoner anbefales å unngå korn så mye som mulig. Utenom det er anbefalingen å følge nordiske ernæringsanbefalinger (NNR) for overvektige (www.slv.se; på svensk), det vil si å spise mye frukt, grønnsaker, fisk, og å velge kjøtt med lite fett og lav- fete meieriprodukter, og å unngå godteri, is, snacks, kaker, bakverk, sjokolade, potetgull, øl, brus og juice. For å matche karbohydratinntaket mellom intervensjonsarmene anbefales et høyt inntak av poteter, rotgrønnsaker, frukt og annen karbohydratrik mat. Annet navn: Ingen korn |
Forsvarlig kosthold uten korn. Skriftlige råd og 17-20 gruppesamlinger. Forsøkspersoner anbefales å unngå korn så mye som mulig. Utenom det er anbefalingen å følge Nordic Nutrition Recommendations (NNR) for overvektige (www.slv.se), det vil si å spise mye frukt, grønnsaker, fisk, og å velge kjøtt med lite fett og magre meieriprodukter, og unngå godteri, iskrem, snacks, kaker, bakverk, sjokolade, potetgull, øl, brus og juice . For å matche karbohydratinntaket mellom intervensjonsarmene anbefales et høyt inntak av poteter, rotgrønnsaker, frukt og annen karbohydratrik mat. Retningslinje: 200-400 g poteter, 300-500 g rotvekster, 400-600 g grønnsaker, 200-300 g bønner, erter og mais, og 600 g frukt og bær per dag.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun diett B
Atferdsmessig: Diett B Forsiktig diett med fullkorn. Skriftlige råd og 17-20 gruppesamlinger. Det anbefales å bytte vanlige korn til fullkorn. Et daglig inntak på 7-8 porsjoner fullkornsprodukter anbefales, og en liste over anbefalte kornprodukter (merker, navn) er gitt. Ut over det er anbefalingen identisk med diett A. Målet er at karbohydratinntaket, som andel av totalt energiinntak, ikke skal være forskjellig mellom gruppene. Annet navn: Fullkorn |
Forsvarlig kosthold med fullkorn.
Skriftlige råd og 17-20 gruppesamlinger.
Det anbefales å bytte vanlige korn til fullkorn.
Et daglig inntak på 7-8 porsjoner fullkornsprodukter anbefales, og en liste over anbefalte kornprodukter (merker, navn) er gitt.
Bortsett fra det er anbefalingen identisk med diett A: å følge de nordiske kostholdsanbefalingene (NNR) for overvektige (www.slv.se; på svensk), dvs. spise mye frukt, grønnsaker, fisk, og velge lavt fettinnhold kjøtt, og magre meieriprodukter, og for å unngå godteri, is, snacks, kaker, bakverk, sjokolade, potetgull, øl, brus og juice.
Målet er at karbohydratinntaket, som andel av det totale energiinntaket, ikke skal være forskjellig mellom gruppene.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kun oppfølging.
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: 2 år
|
Midjeomkrets (på albuenivå) vil bli målt ved baseline og etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
Ved baseline og etter 3, 6, 12 og 24 måneder vil sittende blodtrykk måles to ganger på hjertenivå med en automatisert enhet.
|
2 år
|
|
Endring av kroppsfettprosent
Tidsramme: 2 år
|
Ved baseline og etter 12 og 24 måneder vil total kroppsfettprosent bli vurdert ved bruk av en Tanita hånd-fot-BIA.
Tykkelsen på subkutant fett vil bli vurdert ved bruk av en Harpenden-hudfold-kaliper på fire steder (biceps, triceps, suprailiac og subscapular).
|
2 år
|
|
Endring av ikke-HDL-kolesterol i plasma
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-fastende plasma total- og HDL-kolesterol vil bli målt ved baseline og etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
HDL-kolesterol vil bli trukket fra totalt kolesterol.
|
2 år
|
|
Endring av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 år
|
Et hoftemontert ActiGraph akselerometer vil bli brukt på dagtid i seks dager ved baseline og etter 12 og 24 måneder for kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet.
|
2 år
|
|
Endring av glykert hemoglobin
Tidsramme: 2 år
|
Kun hos personer med diabetes
|
2 år
|
|
Endring av fastende blodsukker
Tidsramme: 2 år
|
Kun hos personer med diabetes
|
2 år
|
|
Endring av mengde og dosering av blodsukkersenkende legemidler
Tidsramme: 2 år
|
Alle emner vil bli analysert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Kamikubo Y, Dellas C, Loskutoff DJ, Quigley JP, Ruggeri ZM. Contribution of leptin receptor N-linked glycans to leptin binding. Biochem J. 2008 Mar 15;410(3):595-604. doi: 10.1042/BJ20071137.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LU2010/332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .