Viljaharjoituskokeilu – täysjyvävilja verrattuna viljattomaan fysioterapian tukemaan harjoitukseen vyötärön menetykseen (GET)
Täysjyvä vs. viljaton fysioterapian tukema harjoitus vyötärön menetykseen
Tämän 2-vuotisen vyötärön menetyksen elämäntapakokeilun päätarkoitus on kaksiosainen:
- vertailla täysjyväviljaa ja ei jyviä osana terveellistä ruokavaliota,
- selvittää, onko fysioterapeuttien johtama 8 viikon harjoitusohjelma tehokkaampi kuin lyhyt neuvonta ja seuranta.
Ihmiset, joilla on vatsan ylipainoa (≥ 84 cm naisilla ja ≥ 98 cm miehillä) ja vähintään yksi muu kardiovaskulaarinen riskitekijä (tyypillisesti verenpainetauti, tyypin 2 diabetes tai aikaisempi sydän- ja verisuonisairaus) jaetaan satunnaisesti ruokavalioon A tai ruokavalioon B. tai ilman strukturoitua harjoitusohjelmaa fysioterapian osastolla tai tavanomaista hoitoa saavalle kontrolliryhmälle. Ruokavalio A ja B sisältävät molemmat hedelmiä, vihanneksia, kalaa, lihaa ja vähärasvaisia maitotuotteita, ja ne eroavat vain siinä, että ruokavalio A suosittelee viljan jyvien vaihtamista enemmän perunoihin, juureksia, hedelmiä ja muita hiilihydraattipitoisia ruokia. B suosittelee tavallisten viljajyvien vaihtamista täysjyviin. Ensisijainen tulos (tärkein seurantamuuttuja) on vyötärön ympärysmitan muutos 2 vuoden aikana. Toissijaisia tulosmittauksia ovat verenpaine, veren lipidit, fyysinen aktiivisuus ja diabeetikoilla glykoitunut hemoglobiini ja paastoverensokeri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 5 rinnakkaista, suunnilleen samankokoista ryhmää. Mukaan otetaan 200 henkilöä, joilla on suurentunut vyötärön ympärysmitta (≥ 84 cm naisilla ja ≥ 98 cm miehillä) ja vähintään yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Neljä viidestä ryhmästä saa ravitsemusneuvoja (A tai B) ja 2 ryhmästä fysioterapiaan. Viides kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa seurannan lisäksi. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä Internet-pohjaista satunnaislukugeneraattoria School of Computer Science and Statisticsista, Trinity Collegesta, Dublinista (www.random.org). satunnaisesti määrätty saamaan ruokavaliota A tai B, strukturoidun harjoitusohjelman kanssa tai ilman fysioterapiaosastoa, tai normaalia hoitoa saavaan kontrolliryhmään.
Alla kuvattujen ensisijaisten (vyötärön menetys) ja toissijaisten tulosmittausten lisäksi terveyskysely tehdään lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua kysymyksistä yleisestä terveydestä, omatoimisesti raportoidusta elämänlaadusta, lääkkeiden käytöstä, elintavoista ja fyysisistä asioista. aktiivisuus, ravinto, tupakka, alkoholi, henkilökohtainen motivaatio ja koettu kyky muuttaa elämäntapaa. Lisäksi seerumin kreatiniini mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
On olemassa muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrataan erilaisten elämäntapojen vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen tai painonpudotukseen ylipainoisilla ihmisillä, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien riski. Tällaista tutkimusta fysioterapeuttien johtaman ryhmäharjoittelun mahdollisesta vaikutuksesta ei ole tutkittu, lukuun ottamatta sydäninfarktin jälkeisiä kuntoutusohjelmia. Lisäksi viljanjyvien mahdollista ainutlaatuista vaikutusta kylläisyyteen ja energian saantiin ei ole käsitelty satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa. Kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa glukoosi-intoleranssista ja tyypin 2 diabeteksesta olemme soveltaneet ravitsemusmallia (paleoliittista ruokavaliota), joka perustuu juurikasviksiin, hedelmiin, vihanneksiin, lihaan ja kalaan, osittain viljan viljan kustannuksella (Lindeberg et al., 2007; Jönsson et ai., 2009). Tulokset osoittivat edullisemman vaikutuksen vyötärön ympärysmittaan kuin perinteisillä ravitsemusneuvoilla. Yhdessä tutkimuksessa 29 ylipainoisella miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti ja heikentynyt glukoosinsietokyky, vyötärön ympärysmitan pieneneminen oli 2,7 cm suurempi (p=0,03) interventioryhmässä (-5,6 cm; 95 % luottamusväli [CI]). -7,2; -3,9) kuin kontrolliryhmässä (-2,9, CI -4,8; -1,1) 3 kuukauden seurannan aikana (Lindeberg et al., 2007). Toisessa tutkimuksessa, jossa samaa ruokavaliomallia sovellettiin cross-over-suunnittelussa 13 tyypin 2 diabeetikolla, vyötärön ympärysmitta pieneni 4 cm enemmän (p=0,02) interventiodieetin aikana kuin kontrolliruokavalion aikana (Jönsson et al., 2009). On olemassa näyttöä siitä, että viljanjyvät voivat häiritä leptiinireseptoriaktiivisuutta tavalla, joka voisi hypoteettisesti tukahduttaa kylläisyyden tunteen (Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Ruotsi
- Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (≥84 cm naisilla ja ≥98 cm miehillä)
- JA vähintään yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä: verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, aikaisempi sepelvaltimotauti, aikaisempi aivohalvaus/TIA, ääreisvaltimotauti, heikentynyt glukoositoleranssi, aikaisempi raskausdiabetes, perinnöllisyys tai tupakointi
Poissulkemiskriteerit:
- riippuvuus kävelytuista
- vaikeuksia ymmärtää ruotsia (kirjallisesti tai suullisesti)
- BMI >40 kg/m2
- kognitiivinen rajoite
- selvä kuulonmenetys
- afasia
- jatkuva varfariini- tai prednisolonihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio A ja fysioterapia
Käyttäytyminen: Ruokavalio Varovainen ruokavalio ilman viljaa. Kirjallisia neuvoja ja 17-20 ryhmätuntia. Koehenkilöitä kehotetaan välttämään viljanjyviä. Tämän lisäksi suositellaan pohjoismaisten ravitsemussuositusten (NNR) noudattamista ylipainoisille eli syömään paljon hedelmiä, vihanneksia, kalaa ja valitsemaan vähärasvaisia lihaa ja vähärasvaisia maitotuotteita sekä välttämään roskaruokaa ja mehu. Hiilihydraattien saannin sovittamiseksi käsivarsien välillä suositellaan runsaasti perunoita, juureksia, hedelmiä ja muita hiilihydraattipitoisia ruokia. Käyttäytyminen: Fysioterapia Kaksitoista fysioterapiavetoista, veloitettua, 2 tunnin strukturoitua ryhmäharjoittelua kardiorespiratorisen kunnon lisäämiseksi. Askelmittari myyty alussa. Fyysinen aktiivisuus reseptillä (FaR) lopussa. |
Varovainen ruokavalio ilman viljaa. Kirjallisia neuvoja ja 17-20 ryhmätuntia. Koehenkilöitä kehotetaan välttämään viljanjyviä niin paljon kuin mahdollista. Tämän lisäksi suositus on noudattaa pohjoismaisia ravitsemussuosituksia (NNR) ylipainoisille ihmisille (www.slv.se), eli syödä paljon hedelmiä, vihanneksia, kalaa ja valita vähärasvaista lihaa ja vähärasvaisia maitotuotteita sekä välttää karkkia, jäätelöä, välipaloja, kakkuja, leivonnaisia, suklaata, perunalastuja, olutta, virvoitusjuomia ja mehua . Hiilihydraattien saannin sovittamiseksi interventiohaaroihin suositellaan runsaasti perunoita, juureksia, hedelmiä ja muita hiilihydraattipitoisia ruokia. Ohje: 200-400 g perunaa, 300-500 g juurikasveja, 400-600 g vihanneksia, 200-300 g papuja, herneitä ja maissia sekä 600 g hedelmiä ja marjoja päivässä.
Muut nimet:
Kaksitoista fysioterapiavetoista, maksullista, 2 tunnin strukturoitua ryhmäharjoittelukertaa kardiorespiratorisen kunnon lisäämiseksi.
Askelmittari myyty alussa.
Fyysinen aktiivisuus reseptillä (FaR) lopussa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio B ja fysioterapia
Käyttäytyminen: Ruokavalio B Varovainen ruokavalio täysjyväviljalla. Kirjallisia neuvoja ja 17-20 ryhmätuntia. Tavallisten viljajyvien vaihtamista täysjyviin suositellaan. Täysjyväviljatuotteita suositellaan syötäväksi 7-8 annosta päivässä ja luettelo suositelluista viljatuotteista (merkit, nimet) on annettu. Sitä paitsi suositus on identtinen ruokavalion A kanssa. Muu nimi: Täysjyväviljat Käyttäytyminen: Fysioterapia Kaksitoista fysioterapiavetoista, veloitettua, 2 tunnin strukturoitua ryhmäharjoittelua kardiorespiratorisen kunnon lisäämiseksi. Askelmittari myyty alussa. Fyysinen aktiivisuus reseptillä (FaR) lopussa. Muu nimi: Harjoitus |
Kaksitoista fysioterapiavetoista, maksullista, 2 tunnin strukturoitua ryhmäharjoittelukertaa kardiorespiratorisen kunnon lisäämiseksi.
Askelmittari myyty alussa.
Fyysinen aktiivisuus reseptillä (FaR) lopussa.
Muut nimet:
Varovainen ruokavalio täysjyväviljalla.
Kirjallisia neuvoja ja 17-20 ryhmätuntia.
Tavallisten viljajyvien vaihtamista täysjyviin suositellaan.
Täysjyväviljatuotteita suositellaan syötäväksi 7-8 annosta päivässä ja luettelo suositelluista viljatuotteista (merkit, nimet) on annettu.
Sen lisäksi suositus on identtinen ruokavalion A kanssa: noudattaa pohjoismaisia ravitsemussuosituksia (NNR) ylipainoisille ihmisille (www.slv.se; ruotsiksi), eli syödä paljon hedelmiä, vihanneksia, kalaa ja valita vähärasvainen. lihaa ja vähärasvaisia maitotuotteita ja välttää karkkia, jäätelöä, välipaloja, kakkuja, leivonnaisia, suklaata, perunalastuja, olutta, virvoitusjuomia ja mehua.
Tavoitteena on, että hiilihydraattien saanti suhteessa kokonaisenergian saantiin ei eroa ryhmien välillä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain ruokavalio A
Käyttäytyminen: Ruokavalio Varovainen ruokavalio ilman viljaa. Kirjallisia neuvoja ja 17-20 ryhmätuntia. Koehenkilöitä kehotetaan välttämään viljanjyviä niin paljon kuin mahdollista. Tämän lisäksi suositus on noudattaa pohjoismaisia ravitsemussuosituksia (NNR) ylipainoisille ihmisille (www.slv.se; ruotsiksi), eli syödä paljon hedelmiä, vihanneksia, kalaa ja valita vähärasvaista lihaa ja vähärasvaista lihaa. rasvaisia maitotuotteita ja välttää karkkia, jäätelöä, välipaloja, kakkuja, leivonnaisia, suklaata, perunalastuja, olutta, virvoitusjuomia ja mehua. Hiilihydraattien saannin sovittamiseksi interventiohaaroihin suositellaan runsaasti perunoita, juureksia, hedelmiä ja muita hiilihydraattipitoisia ruokia. Muu nimi: Ei jyviä |
Varovainen ruokavalio ilman viljaa. Kirjallisia neuvoja ja 17-20 ryhmätuntia. Koehenkilöitä kehotetaan välttämään viljanjyviä niin paljon kuin mahdollista. Tämän lisäksi suositus on noudattaa pohjoismaisia ravitsemussuosituksia (NNR) ylipainoisille ihmisille (www.slv.se), eli syödä paljon hedelmiä, vihanneksia, kalaa ja valita vähärasvaista lihaa ja vähärasvaisia maitotuotteita sekä välttää karkkia, jäätelöä, välipaloja, kakkuja, leivonnaisia, suklaata, perunalastuja, olutta, virvoitusjuomia ja mehua . Hiilihydraattien saannin sovittamiseksi interventiohaaroihin suositellaan runsaasti perunoita, juureksia, hedelmiä ja muita hiilihydraattipitoisia ruokia. Ohje: 200-400 g perunaa, 300-500 g juurikasveja, 400-600 g vihanneksia, 200-300 g papuja, herneitä ja maissia sekä 600 g hedelmiä ja marjoja päivässä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain ruokavalio B
Käyttäytyminen: Ruokavalio B Varovainen ruokavalio täysjyväviljalla. Kirjallisia neuvoja ja 17-20 ryhmätuntia. Tavallisten viljajyvien vaihtamista täysjyviin suositellaan. Täysjyväviljatuotteita suositellaan syötäväksi 7-8 annosta päivässä ja luettelo suositelluista viljatuotteista (merkit, nimet) on annettu. Sen lisäksi suositus on identtinen ruokavalion A kanssa. Tavoitteena on, että hiilihydraattien saanti suhteessa kokonaisenergian saantiin ei eroa ryhmien välillä. Muu nimi: Täysjyvävilja |
Varovainen ruokavalio täysjyväviljalla.
Kirjallisia neuvoja ja 17-20 ryhmätuntia.
Tavallisten viljajyvien vaihtamista täysjyviin suositellaan.
Täysjyväviljatuotteita suositellaan syötäväksi 7-8 annosta päivässä ja luettelo suositelluista viljatuotteista (merkit, nimet) on annettu.
Sen lisäksi suositus on identtinen ruokavalion A kanssa: noudattaa pohjoismaisia ravitsemussuosituksia (NNR) ylipainoisille ihmisille (www.slv.se; ruotsiksi), eli syödä paljon hedelmiä, vihanneksia, kalaa ja valita vähärasvainen. lihaa ja vähärasvaisia maitotuotteita ja välttää karkkia, jäätelöä, välipaloja, kakkuja, leivonnaisia, suklaata, perunalastuja, olutta, virvoitusjuomia ja mehua.
Tavoitteena on, että hiilihydraattien saanti suhteessa kokonaisenergian saantiin ei eroa ryhmien välillä.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Vain seuranta.
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vyötärön ympärysmitta (kyynärpään tasolla) mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua istuva verenpaine mitataan kahdesti sydämen tasolla automaattisella laitteella.
|
2 vuotta
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden jälkeen kehon kokonaisrasvaprosentti mitataan käyttämällä Tanita hand-foot-BIA:ta.
Ihonalaisen rasvan paksuus arvioidaan käyttämällä Harpenden-ihotaitesataa neljästä kohdasta (hauis, triceps, suprailiac ja subcapular).
|
2 vuotta
|
|
Plasman ei-HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Plasman kokonaiskolesteroli ja HDL-kolesteroli mitataan ei-paaston aikana ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
HDL-kolesteroli vähennetään kokonaiskolesterolista.
|
2 vuotta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lonkkaan kiinnitettyä ActiGraph-kiihtyvyysmittaria käytetään päiväsaikaan kuuden päivän ajan lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua fyysisen aktiivisuuden jatkuvassa seurannassa.
|
2 vuotta
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vain diabeetikoilla
|
2 vuotta
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vain diabeetikoilla
|
2 vuotta
|
|
Verensokeria alentavien lääkkeiden määrän ja annostuksen muuttaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki aiheet analysoidaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Kamikubo Y, Dellas C, Loskutoff DJ, Quigley JP, Ruggeri ZM. Contribution of leptin receptor N-linked glycans to leptin binding. Biochem J. 2008 Mar 15;410(3):595-604. doi: 10.1042/BJ20071137.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LU2010/332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .