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Prova di esercizio con cereali - cereali integrali contro senza cereali con o senza esercizio promosso dalla fisioterapia per la perdita della vita (GET)

19 giugno 2017 aggiornato da: TJonsson, Lund University

Cereali integrali contro senza cereali con o senza esercizio promosso dalla fisioterapia per la perdita della vita

Lo scopo principale di questo esperimento sullo stile di vita di 2 anni per la perdita della vita è duplice:

  1. confrontare cereali integrali e senza cereali come parte di una dieta sana,
  2. per determinare se un programma di esercizi di 8 settimane, guidato da fisioterapisti, è più efficiente di una breve consulenza e follow-up.

Le persone con sovrappeso addominale (≥84 cm nelle donne e ≥98 cm negli uomini) e almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare (tipicamente ipertensione, diabete di tipo 2 o precedenti malattie cardiovascolari) vengono assegnate in modo casuale a ricevere la dieta A o la dieta B, con o senza un programma di esercizi strutturato presso il reparto di fisioterapia, o ad un gruppo di controllo che riceve le cure abituali. La dieta A e la dieta B includono entrambe frutta, verdura, pesce, carne e latticini a basso contenuto di grassi e differiscono solo per il fatto che la dieta A raccomanda lo scambio di cereali con più patate, ortaggi a radice, frutta e altri alimenti ricchi di carboidrati, mentre la dieta B raccomanda lo scambio di normali chicchi di cereali con cereali integrali. L'esito primario (variabile di follow-up più importante) è il cambiamento della circonferenza della vita durante 2 anni. Le misure di esito secondarie includono la pressione arteriosa, i lipidi nel sangue, il livello di attività fisica e, nei soggetti con diabete, l'emoglobina glicata e la glicemia a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato con 5 gruppi paralleli di dimensioni approssimativamente uguali. Saranno inclusi duecento soggetti con circonferenza vita aumentata (≥84 cm nelle donne e ≥98 cm negli uomini) e almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare.

Quattro dei 5 gruppi riceveranno consigli dietetici (A o B) e 2 di loro saranno assegnati alla fisioterapia. Un quinto gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali oltre al follow-up. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un generatore di numeri casuali basato su Internet della School of Computer Science and Statistics, Trinity College, Dublin (www.random.org). assegnato in modo casuale a ricevere la dieta A o la dieta B, con o senza un programma di esercizi strutturati presso il dipartimento di fisioterapia, o a un gruppo di controllo che riceve le cure abituali.

Oltre alle misure di esito primarie (perdita della vita) e secondarie come indicato di seguito, verrà eseguito un questionario sulla salute al basale e dopo 12 e 24 mesi con domande sulla salute generale, qualità della vita autodichiarata, uso di farmaci, abitudini di vita, fisico attività, alimentazione, tabacco, alcool, motivazione personale e capacità percepita di cambiare stile di vita. Inoltre, la creatinina sierica sarà misurata al basale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi.

Esistono pochi studi controllati randomizzati che confrontano l'effetto di diversi interventi sullo stile di vita sul livello di attività fisica o sulla perdita di peso nelle persone in sovrappeso ad alto rischio di malattie cardiovascolari. Non esiste uno studio del genere sul possibile effetto di un programma di esercizi strutturato con allenamento di gruppo condotto da fisioterapisti, ad eccezione dei programmi di riabilitazione dopo infarto miocardico. Inoltre, il possibile effetto unico dei chicchi di cereali sulla sazietà e sull'assunzione di energia non è stato affrontato in studi controllati randomizzati. In due precedenti studi sull'intolleranza al glucosio e sul diabete di tipo 2, abbiamo applicato un modello alimentare (dieta paleolitica) basato su ortaggi a radice, frutta, verdura, carne e pesce, in parte a scapito dei cereali (Lindeberg et al., 2007; Jönsson et al., 2009). I risultati hanno mostrato un effetto più benefico sulla circonferenza della vita rispetto ai tradizionali consigli dietetici. In uno degli studi su 29 uomini in sovrappeso con malattia coronarica e ridotta tolleranza al glucosio, la diminuzione della circonferenza della vita è stata maggiore di 2,7 cm (p=0,03) nel gruppo di intervento (-5,6 cm; intervallo di confidenza al 95% [CI] -7.2;-3.9) rispetto al gruppo di controllo (-2,9, CI -4,8; -1,1) durante 3 mesi di follow-up (Lindeberg et al., 2007). Nel secondo studio, in cui lo stesso modello dietetico è stato applicato in un disegno cross-over tra 13 soggetti con diabete di tipo 2, la circonferenza della vita è diminuita di 4 cm in più (p=0,02) durante la dieta di intervento rispetto a quella di controllo (Jönsson et al. al., 2009). Ci sono alcune prove che suggeriscono che i chicchi di cereali possono interferire con l'attività del recettore della leptina in un modo che potrebbe ipoteticamente sopprimere la sazietà (Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia
        • Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aumento della circonferenza della vita (≥84 cm nelle donne e ≥98 cm negli uomini)
  • E almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare: ipertensione, diabete di tipo 2, precedente malattia coronarica, precedente ictus/TIA, malattia arteriosa periferica, alterata tolleranza al glucosio, precedente diabete gestazionale, ereditarietà o fumo

Criteri di esclusione:

  • dipendenza da ausili per la deambulazione
  • difficoltà a capire lo svedese (scritto o parlato)
  • IMC >40 kg/m2
  • decadimento cognitivo
  • perdita dell'udito pronunciata
  • afasia
  • trattamento continuo con warfarin o prednisolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta A e fisioterapia

Comportamentale: dieta Una dieta prudente senza cereali. Consulenza scritta e 17-20 sessioni di gruppo. Si consiglia ai soggetti di evitare i cereali. A parte questo, la raccomandazione è di seguire le Raccomandazioni Nordic Nutrition (NNR) per le persone in sovrappeso, cioè mangiare molta frutta, verdura, pesce e scegliere carne a basso contenuto di grassi e latticini a basso contenuto di grassi ed evitare cibo spazzatura e succo. Per bilanciare l'assunzione di carboidrati tra le braccia, si raccomanda un'elevata assunzione di patate, ortaggi a radice, frutta e altri alimenti ricchi di carboidrati.

Comportamentale: fisioterapia Dodici sessioni guidate dalla fisioterapia, caricate, di 2 ore di allenamento di gruppo strutturato per una maggiore forma fisica cardiorespiratoria. Un contapassi venduto all'inizio. Attività fisica su prescrizione (FaR) al termine.
Comportamentale: Dieta A

Dieta prudente senza cereali. Consulenza scritta e 17-20 sessioni di gruppo. Si consiglia ai soggetti di evitare il più possibile i cereali. A parte questo, la raccomandazione è di seguire le Nordic Nutrition Recommendations (NNR) per le persone in sovrappeso (www.slv.se), cioè mangiare molta frutta, verdura, pesce e scegliere carne a basso contenuto di grassi e latticini a basso contenuto di grassi ed evitare caramelle, gelati, snack, torte, pasticcini, cioccolato, patatine, birra, bibite e succhi . Per abbinare l'assunzione di carboidrati tra i bracci di intervento, si raccomanda un'elevata assunzione di patate, ortaggi a radice, frutta e altri alimenti ricchi di carboidrati.

Indicazione: 200-400 g di patate, 300-500 g di radici, 400-600 g di verdure, 200-300 g di fagioli, piselli e mais e 600 g di frutta e bacche al giorno.

Altri nomi:
  • Niente cereali
Comportamentale: Fisioterapia
Dodici sessioni guidate dalla fisioterapia, caricate, di 2 ore di allenamento di gruppo strutturato per una maggiore forma fisica cardiorespiratoria. Un contapassi venduto all'inizio. Attività fisica su prescrizione (FaR) al termine.
Altri nomi:
  • Esercizio
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta B e fisioterapia

Comportamentale: Dieta B Dieta prudente con cereali integrali. Consulenza scritta e 17-20 sessioni di gruppo. Si consiglia uno scambio di chicchi di cereali normali con cereali integrali. Si raccomanda un'assunzione giornaliera di 7-8 porzioni di prodotti a base di cereali integrali e viene fornito un elenco di prodotti a base di cereali consigliati (marche, nomi). A parte questo, la raccomandazione è identica alla Dieta A.

Altro nome: Cereali integrali Comportamentale: Fisioterapia Dodici sessioni di 2 ore guidate dalla fisioterapia, caricate, di allenamento di gruppo strutturato per una maggiore forma fisica cardiorespiratoria. Un contapassi venduto all'inizio. Attività fisica su prescrizione (FaR) al termine.

Altro nome: Esercizio
Comportamentale: Fisioterapia
Dodici sessioni guidate dalla fisioterapia, caricate, di 2 ore di allenamento di gruppo strutturato per una maggiore forma fisica cardiorespiratoria. Un contapassi venduto all'inizio. Attività fisica su prescrizione (FaR) al termine.
Altri nomi:
  • Esercizio
Comportamentale: Dieta B
Dieta prudente con cereali integrali. Consulenza scritta e 17-20 sessioni di gruppo. Si consiglia uno scambio di chicchi di cereali normali con cereali integrali. Si raccomanda un'assunzione giornaliera di 7-8 porzioni di prodotti a base di cereali integrali e viene fornito un elenco di prodotti a base di cereali consigliati (marche, nomi). A parte questo, la raccomandazione è identica alla Dieta A: seguire le Nordic Nutrition Recommendations (NNR) per le persone in sovrappeso (www.slv.se; in svedese), cioè mangiare molta frutta, verdura, pesce e scegliere prodotti a basso contenuto di grassi carne e latticini a basso contenuto di grassi e di evitare caramelle, gelati, snack, torte, pasticcini, cioccolato, patatine, birra, bibite e succhi. L'obiettivo è che l'assunzione di carboidrati, come proporzione dell'apporto energetico totale, non dovrebbe differire tra i gruppi.
Altri nomi:
  • Cereali integrali
ACTIVE_COMPARATORE: Solo dieta A

Comportamentale: dieta Una dieta prudente senza cereali. Consulenza scritta e 17-20 sessioni di gruppo. Si consiglia ai soggetti di evitare il più possibile i cereali. A parte questo, la raccomandazione è di seguire le Nordic Nutrition Recommendations (NNR) per le persone in sovrappeso (www.slv.se; in svedese), ovvero mangiare molta frutta, verdura, pesce e scegliere carne a basso contenuto di grassi e a basso contenuto di latticini grassi e per evitare caramelle, gelati, snack, torte, pasticcini, cioccolato, patatine, birra, bibite e succhi. Per abbinare l'assunzione di carboidrati tra i bracci di intervento, si raccomanda un'elevata assunzione di patate, ortaggi a radice, frutta e altri alimenti ricchi di carboidrati.

Altro nome: senza cereali
Comportamentale: Dieta A

Dieta prudente senza cereali. Consulenza scritta e 17-20 sessioni di gruppo. Si consiglia ai soggetti di evitare il più possibile i cereali. A parte questo, la raccomandazione è di seguire le Nordic Nutrition Recommendations (NNR) per le persone in sovrappeso (www.slv.se), cioè mangiare molta frutta, verdura, pesce e scegliere carne a basso contenuto di grassi e latticini a basso contenuto di grassi ed evitare caramelle, gelati, snack, torte, pasticcini, cioccolato, patatine, birra, bibite e succhi . Per abbinare l'assunzione di carboidrati tra i bracci di intervento, si raccomanda un'elevata assunzione di patate, ortaggi a radice, frutta e altri alimenti ricchi di carboidrati.

Indicazione: 200-400 g di patate, 300-500 g di radici, 400-600 g di verdure, 200-300 g di fagioli, piselli e mais e 600 g di frutta e bacche al giorno.

Altri nomi:
  • Niente cereali
ACTIVE_COMPARATORE: Solo dieta B

Comportamentale: Dieta B Dieta prudente con cereali integrali. Consulenza scritta e 17-20 sessioni di gruppo. Si consiglia uno scambio di chicchi di cereali normali con cereali integrali. Si raccomanda un'assunzione giornaliera di 7-8 porzioni di prodotti a base di cereali integrali e viene fornito un elenco di prodotti a base di cereali consigliati (marche, nomi). A parte questo, la raccomandazione è identica alla dieta A. L'obiettivo è che l'assunzione di carboidrati, in proporzione all'apporto energetico totale, non dovrebbe differire tra i gruppi.

Altro nome: cereali integrali
Comportamentale: Dieta B
Dieta prudente con cereali integrali. Consulenza scritta e 17-20 sessioni di gruppo. Si consiglia uno scambio di chicchi di cereali normali con cereali integrali. Si raccomanda un'assunzione giornaliera di 7-8 porzioni di prodotti a base di cereali integrali e viene fornito un elenco di prodotti a base di cereali consigliati (marche, nomi). A parte questo, la raccomandazione è identica alla Dieta A: seguire le Nordic Nutrition Recommendations (NNR) per le persone in sovrappeso (www.slv.se; in svedese), cioè mangiare molta frutta, verdura, pesce e scegliere prodotti a basso contenuto di grassi carne e latticini a basso contenuto di grassi e di evitare caramelle, gelati, snack, torte, pasticcini, cioccolato, patatine, birra, bibite e succhi. L'obiettivo è che l'assunzione di carboidrati, come proporzione dell'apporto energetico totale, non dovrebbe differire tra i gruppi.
Altri nomi:
  • Cereali integrali
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Solo seguito. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 2 anni
La circonferenza della vita (a livello del gomito) sarà misurata al basale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 2 anni
Al basale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi, la pressione arteriosa seduta verrà misurata due volte a livello del cuore con un dispositivo automatico.
2 anni
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 2 anni
Al basale e dopo 12 e 24 mesi, la percentuale di grasso corporeo totale sarà valutata mediante l'uso di un Tanita mano-piede-BIA. Lo spessore del grasso sottocutaneo sarà valutato mediante l'uso di un calibro per pliche cutanee Harpenden in quattro siti (bicipiti, tricipiti, soprailiaco e sottoscapolare).
2 anni
Variazione del colesterolo plasmatico non HDL
Lasso di tempo: 2 anni
Il colesterolo plasmatico totale e HDL non a digiuno sarà misurato al basale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi. Il colesterolo HDL sarà sottratto dal colesterolo totale.
2 anni
Cambiamento del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Un accelerometro ActiGraph montato sull'anca verrà indossato durante il giorno per sei giorni al basale e dopo 12 e 24 mesi per il monitoraggio continuo dell'attività fisica.
2 anni
Modifica dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 2 anni
Solo nei soggetti con diabete
2 anni
Modifica della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 anni
Solo nei soggetti con diabete
2 anni
Modifica della quantità e del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno analizzati tutti i temi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Region Skane

Investigatori

  • Cattedra di studio: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LU2010/332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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