Grain Exercise Trial - Fuldkorn versus ingen korn med eller uden fysioterapi-promoveret træning for taljetab (GET)
Fuldkorn versus ingen korn med eller uden fysioterapi-promoveret træning for taljetab
Hovedformålet med dette 2-årige livsstilseksperiment for taljetab er todelt:
- at sammenligne fuldkorn og ingen korn som en del af en sund kost,
- at afgøre, om et 8-ugers træningsprogram, ledet af fysioterapeuter, er mere effektivt end kort rådgivning og opfølgning.
Personer med abdominal overvægt (≥84 cm hos kvinder og ≥98 cm hos mænd) og mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor (typisk hypertension, diabetes type 2 eller tidligere hjertekarsygdomme) tildeles tilfældigt til at modtage diæt A eller diæt B, med eller uden et struktureret træningsprogram på afdelingen for fysioterapi, eller til en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje. Diæt A og B inkluderer begge frugt, grøntsager, fisk, kød og fedtfattige mejeriprodukter og adskiller sig kun ved, at diæt A anbefaler udskiftning af korn til flere kartofler, rodfrugter, frugt og andre kulhydratrige fødevarer, mens diæt B anbefaler udskiftning af almindelige kornkorn med fuldkorn. Det primære resultat (vigtigste opfølgningsvariabel) er ændring i taljeomkreds i løbet af 2 år. Sekundære udfaldsmål omfatter blodtryk, blodlipider, niveau af fysisk aktivitet og, hos personer med diabetes, glykeret hæmoglobin og fastende blodsukker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med 5 parallelle grupper af omtrent samme størrelse. To hundrede forsøgspersoner med øget taljeomkreds (≥84 cm hos kvinder og ≥98 cm hos mænd) og mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor vil blive inkluderet.
Fire af de 5 grupper vil modtage kostråd (A eller B), og 2 af dem vil blive allokeret til fysioterapi. En femte kontrolgruppe vil kun modtage sædvanlig pleje udover opfølgning. Randomisering vil blive udført ved brug af en internetbaseret tilfældig talgenerator fra School of Computer Science and Statistics, Trinity College, Dublin (www.random.org). tilfældigt tildelt til at modtage Diæt A eller Diæt B, med eller uden et struktureret træningsprogram på afdelingen for fysioterapi, eller til en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje.
Ud over primære (taljetab) og sekundære resultatmål som angivet nedenfor, vil der blive udført et sundhedsspørgeskema ved baseline og efter 12 og 24 måneder med spørgsmål om generel sundhed, selvrapporteret livskvalitet, medicinbrug, levevaner, fysisk aktivitet, ernæring, tobak, alkohol, personlig motivation og oplevet evne til at ændre livsstil. Endvidere vil serumkreatinin blive målt ved baseline og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Der er få randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effekten af forskellige livsstilsinterventioner på fysisk aktivitetsniveau eller vægttab hos overvægtige mennesker med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. Der findes ikke en sådan undersøgelse af den mulige effekt af et struktureret træningsprogram med gruppetræning ledet af fysioterapeuter med undtagelse af genoptræningsprogrammer efter myokardieinfarkt. Derudover er den mulige unikke effekt af kornkorn på mæthed og energiindtag ikke blevet behandlet i randomiserede kontrollerede forsøg. I to tidligere studier inden for glukoseintolerance og diabetes type 2 har vi anvendt en kostmodel (paleolitisk kost) baseret på rodfrugter, frugt, grøntsager, kød og fisk, delvist på bekostning af korn (Lindeberg et al., 2007; Jönsson et al., 2009). Resultaterne viste en mere gavnlig effekt på taljeomkreds end fra traditionelle kostråd. I et af studierne med 29 overvægtige mænd med koronar hjertesygdom og nedsat glukosetolerance var faldet i taljeomkredsen 2,7 cm større (p=0,03) i interventionsgruppen (-5,6 cm; 95 % konfidensinterval [CI] -7,2; -3,9) end i kontrolgruppen (-2,9, CI -4,8; -1,1) i løbet af 3 måneders opfølgning (Lindeberg et al., 2007). I den anden undersøgelse, hvor den samme diætmodel blev anvendt i cross-over-design blandt 13 forsøgspersoner med diabetes type 2, faldt taljeomkredsen 4 cm mere (p=0,02) under interventionsdiæten end under kontroldiæten (Jönsson et al. al., 2009). Der er nogle beviser, der tyder på, at korn kan interferere med leptinreceptoraktivitet på en måde, der hypotetisk kunne undertrykke mæthed (Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige
- Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- øget taljeomkreds (≥84 cm hos kvinder og ≥98 cm hos mænd)
- OG mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor: hypertension, diabetes type 2, tidligere koronar hjertesygdom, tidligere slagtilfælde/TIA, perifer arteriel sygdom, nedsat glukosetolerance, tidligere svangerskabsdiabetes, arvelighed eller rygning
Ekskluderingskriterier:
- afhængighed af ganghjælpemidler
- svært ved at forstå svensk (skriftligt eller mundtligt)
- BMI >40 kg/m2
- kognitiv svækkelse
- udtalt høretab
- afasi
- kontinuerlig behandling med warfarin eller prednisolon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kost A og fysioterapi
Adfærdsmæssig: Diæt En forsigtig diæt uden korn. Skriftlig rådgivning og 17-20 gruppeforløb. Forsøgspersoner rådes til at undgå korn. Derudover er anbefalingen at følge Nordiske Ernæringsanbefalinger (NNR) for overvægtige, det vil sige at spise meget frugt, grøntsager, fisk og at vælge fedtfattigt kød og fedtfattige mejeriprodukter samt undgå junkfood og Juice. For at matche kulhydratindtaget mellem armene anbefales et højt indtag af kartofler, rodfrugter, frugt og andre kulhydratrige fødevarer. Adfærdsmæssig: Fysioterapi Tolv fysioterapi-ledede, ladede, 2-timers sessioner med struktureret gruppetræning for øget kardiorespiratorisk kondition. En skridttæller sælges ved start. Fysisk aktivitet på recept (FaR) til sidst. |
Forsigtig kost uden korn. Skriftlig rådgivning og 17-20 gruppeforløb. Forsøgspersoner rådes til at undgå korn så meget som muligt. Derudover er anbefalingen at følge Nordic Nutrition Recommendations (NNR) for overvægtige (www.slv.se), at spise meget frugt, grøntsager, fisk og at vælge fedtfattigt kød og fedtfattige mejeriprodukter og undgå slik, is, snacks, kager, bagværk, chokolade, kartoffelchips, øl, sodavand og juice . For at matche kulhydratindtaget mellem interventionsarmene anbefales et højt indtag af kartofler, rodfrugter, frugt og andre kulhydratrige fødevarer. Retningslinje: 200-400 g kartofler, 300-500 g rodfrugter, 400-600 g grøntsager, 200-300 g bønner, ærter og majs og 600 g frugt og bær om dagen.
Andre navne:
Tolv fysioterapi-ledede, ladede, 2-timers sessioner med struktureret gruppetræning for øget kardiorespiratorisk kondition.
En skridttæller sælges ved start.
Fysisk aktivitet på recept (FaR) til sidst.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kost B og fysioterapi
Adfærdsmæssig: Diæt B Forsigtig diæt med fuldkorn. Skriftlig rådgivning og 17-20 gruppeforløb. Det anbefales at bytte almindelige korn til fuldkorn. Et dagligt indtag på 7-8 portioner fuldkornsprodukter anbefales, og der gives en liste over anbefalede kornprodukter (mærker, navne). Derudover er anbefalingen identisk med diæt A. Andet navn: Fuldkorn Adfærdsmæssig: Fysioterapi Tolv fysioterapi-ledede, ladede, 2-timers sessioner med struktureret gruppetræning for øget kardiorespiratorisk kondition. En skridttæller sælges ved start. Fysisk aktivitet på recept (FaR) til sidst. Andet navn: Øvelse |
Tolv fysioterapi-ledede, ladede, 2-timers sessioner med struktureret gruppetræning for øget kardiorespiratorisk kondition.
En skridttæller sælges ved start.
Fysisk aktivitet på recept (FaR) til sidst.
Andre navne:
Forsigtig kost med fuldkorn.
Skriftlig rådgivning og 17-20 gruppeforløb.
Det anbefales at bytte almindelige korn til fuldkorn.
Et dagligt indtag på 7-8 portioner fuldkornsprodukter anbefales, og der gives en liste over anbefalede kornprodukter (mærker, navne).
Derudover er anbefalingen identisk med diæt A: at følge de nordiske ernæringsanbefalinger (NNR) for overvægtige (www.slv.se; på svensk), det vil sige at spise meget frugt, grøntsager, fisk og at vælge fedtfattigt. kød og fedtfattige mejeriprodukter, og for at undgå slik, is, snacks, kager, bagværk, chokolade, kartoffelchips, øl, sodavand og juice.
Målet er, at kulhydratindtaget, som andel af det samlede energiindtag, ikke skal være forskelligt mellem grupperne.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun diæt A
Adfærdsmæssig: Diæt En forsigtig diæt uden korn. Skriftlig rådgivning og 17-20 gruppeforløb. Forsøgspersoner rådes til at undgå korn så meget som muligt. Derudover er anbefalingen at følge de nordiske ernæringsanbefalinger (NNR) for overvægtige (www.slv.se; på svensk), det vil sige at spise meget frugt, grøntsager, fisk og at vælge fedtfattigt kød og lav- fede mejeriprodukter, og for at undgå slik, is, snacks, kager, bagværk, chokolade, kartoffelchips, øl, sodavand og juice. For at matche kulhydratindtaget mellem interventionsarmene anbefales et højt indtag af kartofler, rodfrugter, frugt og andre kulhydratrige fødevarer. Andet navn: Ingen korn |
Forsigtig kost uden korn. Skriftlig rådgivning og 17-20 gruppeforløb. Forsøgspersoner rådes til at undgå korn så meget som muligt. Derudover er anbefalingen at følge Nordic Nutrition Recommendations (NNR) for overvægtige (www.slv.se), at spise meget frugt, grøntsager, fisk og at vælge fedtfattigt kød og fedtfattige mejeriprodukter og undgå slik, is, snacks, kager, bagværk, chokolade, kartoffelchips, øl, sodavand og juice . For at matche kulhydratindtaget mellem interventionsarmene anbefales et højt indtag af kartofler, rodfrugter, frugt og andre kulhydratrige fødevarer. Retningslinje: 200-400 g kartofler, 300-500 g rodfrugter, 400-600 g grøntsager, 200-300 g bønner, ærter og majs og 600 g frugt og bær om dagen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun diæt B
Adfærdsmæssig: Diæt B Forsigtig diæt med fuldkorn. Skriftlig rådgivning og 17-20 gruppeforløb. Det anbefales at bytte almindelige korn til fuldkorn. Et dagligt indtag på 7-8 portioner fuldkornsprodukter anbefales, og der gives en liste over anbefalede kornprodukter (mærker, navne). Derudover er anbefalingen identisk med diæt A. Målet er, at kulhydratindtaget som andel af det samlede energiindtag ikke skal være forskelligt mellem grupperne. Andet navn: Fuldkorn |
Forsigtig kost med fuldkorn.
Skriftlig rådgivning og 17-20 gruppeforløb.
Det anbefales at bytte almindelige korn til fuldkorn.
Et dagligt indtag på 7-8 portioner fuldkornsprodukter anbefales, og der gives en liste over anbefalede kornprodukter (mærker, navne).
Derudover er anbefalingen identisk med diæt A: at følge de nordiske ernæringsanbefalinger (NNR) for overvægtige (www.slv.se; på svensk), det vil sige at spise meget frugt, grøntsager, fisk og at vælge fedtfattigt. kød og fedtfattige mejeriprodukter, og for at undgå slik, is, snacks, kager, bagværk, chokolade, kartoffelchips, øl, sodavand og juice.
Målet er, at kulhydratindtaget, som andel af det samlede energiindtag, ikke skal være forskelligt mellem grupperne.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kun opfølgning.
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 2 år
|
Taljeomkreds (på albueniveau) vil blive målt ved baseline og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 år
|
Ved baseline og efter 3, 6, 12 og 24 måneder vil siddende blodtryk blive målt to gange på hjerteniveau med en automatiseret enhed.
|
2 år
|
|
Ændring af kropsfedtprocent
Tidsramme: 2 år
|
Ved baseline og efter 12 og 24 måneder vil den samlede kropsfedtprocent blive vurderet ved brug af en Tanita hånd-fod-BIA.
Tykkelsen af subkutant fedt vil blive vurderet ved brug af en Harpenden skinfold caliper på fire steder (biceps, triceps, suprailiac og subscapular).
|
2 år
|
|
Ændring af ikke-HDL-kolesterol i plasma
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-fastende plasma total- og HDL-kolesterol vil blive målt ved baseline og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
HDL-kolesterol vil blive trukket fra det samlede kolesterol.
|
2 år
|
|
Ændring af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 2 år
|
Et hoftemonteret ActiGraph accelerometer vil blive båret i dagtimerne i seks dage ved baseline og efter 12 og 24 måneder til kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet.
|
2 år
|
|
Ændring af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 2 år
|
Kun hos personer med diabetes
|
2 år
|
|
Ændring af fasteblodsukker
Tidsramme: 2 år
|
Kun hos personer med diabetes
|
2 år
|
|
Ændring af mængde og dosering af blodsukkersænkende lægemidler
Tidsramme: 2 år
|
Alle emner vil blive analyseret.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Kamikubo Y, Dellas C, Loskutoff DJ, Quigley JP, Ruggeri ZM. Contribution of leptin receptor N-linked glycans to leptin binding. Biochem J. 2008 Mar 15;410(3):595-604. doi: 10.1042/BJ20071137.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LU2010/332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .