Teste de exercícios com grãos - grãos integrais versus nenhum grão com ou sem exercícios promovidos por fisioterapia para perda de cintura (GET)
Grãos integrais versus nenhum grão com ou sem exercícios promovidos por fisioterapia para perda de cintura
O principal objetivo deste experimento de estilo de vida de 2 anos para perda de cintura é duplo:
- comparar grãos integrais e não grãos como parte de uma dieta saudável,
- determinar se um programa de exercícios de 8 semanas, liderado por fisioterapeutas, é mais eficiente do que um breve aconselhamento e acompanhamento.
Pessoas com excesso de peso abdominal (≥84 cm em mulheres e ≥98 cm em homens) e pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional (normalmente hipertensão, diabetes tipo 2 ou doença cardiovascular prévia) são aleatoriamente designadas para receber Dieta A ou Dieta B, com ou sem um programa de exercícios estruturados no departamento de fisioterapia, ou para um grupo controle recebendo cuidados habituais. As dietas A e B incluem frutas, vegetais, peixe, carne e laticínios com baixo teor de gordura, e diferem apenas no fato de que a Dieta A recomenda a troca de grãos de cereais por mais batatas, tubérculos, frutas e outros alimentos ricos em carboidratos, enquanto a Dieta B recomenda a troca de grãos de cereais regulares por grãos integrais. O desfecho primário (variável de acompanhamento mais importante) é a mudança na circunferência da cintura durante 2 anos. As medidas de resultados secundários incluem pressão arterial, lipídios no sangue, nível de atividade física e, em indivíduos com diabetes, hemoglobina glicada e açúcar no sangue em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado com 5 grupos paralelos de tamanho aproximadamente igual. Duzentos indivíduos com circunferência da cintura aumentada (≥84 cm em mulheres e ≥98 cm em homens) e pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional serão incluídos.
Quatro dos 5 grupos receberão orientação dietética (A ou B) e 2 deles serão alocados para fisioterapia. Um quinto grupo de controle receberá apenas os cuidados habituais, além do acompanhamento. A randomização será realizada pelo uso de um gerador de números aleatórios baseado na Internet da Escola de Ciência da Computação e Estatística, Trinity College, Dublin (www.random.org). aleatoriamente designados para receber Dieta A ou Dieta B, com ou sem um programa de exercícios estruturados no departamento de fisioterapia, ou para um grupo controle recebendo cuidados habituais.
Além das medidas de resultados primários (perda de cintura) e secundários, conforme abaixo, um questionário de saúde será aplicado no início e após 12 e 24 meses com perguntas sobre saúde geral, qualidade de vida autorreferida, uso de medicamentos, hábitos de vida, atividade física atividade, nutrição, tabaco, álcool, motivação pessoal e capacidade percebida para mudar o estilo de vida. Além disso, a creatinina sérica será medida no início e após 3, 6, 12 e 24 meses.
Existem poucos estudos randomizados controlados comparando o efeito de diferentes intervenções no estilo de vida no nível de atividade física ou perda de peso em pessoas com sobrepeso e alto risco de doença cardiovascular. Não há estudo sobre o possível efeito de um programa estruturado de exercícios com treinamento em grupo conduzido por fisioterapeutas, com exceção de programas de reabilitação após infarto do miocárdio. Além disso, o possível efeito único dos grãos de cereais na saciedade e na ingestão de energia não foi abordado em ensaios controlados randomizados. Em dois estudos anteriores sobre intolerância à glicose e diabetes tipo 2, aplicamos um modelo dietético (dieta paleolítica) baseado em tubérculos, frutas, legumes, carne e peixe, parcialmente à custa de grãos de cereais (Lindeberg et al., 2007; Jonsson et al., 2009). Os resultados mostraram um efeito mais benéfico na circunferência da cintura do que o aconselhamento dietético tradicional. Em um dos estudos em 29 homens com sobrepeso, doença cardíaca coronária e intolerância à glicose, a diminuição da circunferência da cintura foi 2,7 cm maior (p=0,03) no grupo de intervenção (-5,6 cm; intervalo de confiança de 95% [IC] -7,2;-3,9) do que no grupo de controle (-2,9, CI -4,8;-1,1) durante 3 meses de acompanhamento (Lindeberg et al., 2007). No segundo estudo, onde o mesmo modelo dietético foi aplicado em delineamento cross-over entre 13 indivíduos com diabetes tipo 2, a circunferência da cintura diminuiu 4 cm a mais (p=0,02) durante a dieta de intervenção do que durante a dieta controle (Jönsson et al., 2009). Há algumas evidências que sugerem que os grãos de cereais podem interferir na atividade do receptor de leptina de uma forma que hipoteticamente poderia suprimir a saciedade (Jönsson et al., 2005; Kamikubo et al., 2008).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skane
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Lund, Skane, Suécia
- Center for Primary Health Care Research, CRC, Lund University, Sweden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aumento da circunferência da cintura (≥84 cm em mulheres e ≥98 cm em homens)
- E pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional: hipertensão, diabetes tipo 2, doença coronariana prévia, acidente vascular cerebral/AIT anterior, doença arterial periférica, intolerância à glicose, diabetes gestacional anterior, hereditariedade ou tabagismo
Critério de exclusão:
- dependência de auxiliares de marcha
- dificuldade em entender sueco (escrito ou falado)
- IMC >40 kg/m2
- comprometimento cognitivo
- perda auditiva pronunciada
- afasia
- tratamento contínuo com varfarina ou prednisolona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta A e fisioterapia
Comportamental: Dieta Uma dieta prudente sem grãos. Aconselhamento escrito e 17-20 sessões em grupo. Os indivíduos são aconselhados a evitar grãos de cereais. Além disso, a recomendação é seguir as Recomendações Nórdicas de Nutrição (NNR) para pessoas com sobrepeso, ou seja, comer muita fruta, legumes, peixe, e escolher carne com baixo teor de gordura e laticínios com baixo teor de gordura, e evitar junk food e suco. Para igualar a ingestão de carboidratos entre os braços, recomenda-se uma alta ingestão de batatas, tubérculos, frutas e outros alimentos ricos em carboidratos. Comportamental: Fisioterapia Doze sessões de fisioterapia, carregadas, de 2 horas de treinamento em grupo estruturado para aumentar a aptidão cardiorrespiratória. Um pedômetro vendido no início. Atividade física na prescrição (FaR) no final. |
Dieta prudente sem grãos. Aconselhamento escrito e 17-20 sessões em grupo. Os indivíduos são aconselhados a evitar grãos de cereais tanto quanto possível. Além disso, a recomendação é seguir as Recomendações Nórdicas de Nutrição (NNR) para pessoas com sobrepeso (www.slv.se), ou seja, comer muita fruta, legumes, peixe e escolher carne com baixo teor de gordura e laticínios com baixo teor de gordura e evitar doces, sorvetes, salgadinhos, bolos, doces, chocolate, batatas fritas, cerveja, refrigerantes e suco . Para igualar a ingestão de carboidratos entre os grupos de intervenção, recomenda-se uma alta ingestão de batatas, tubérculos, frutas e outros alimentos ricos em carboidratos. Diretriz: 200-400 g de batatas, 300-500 g de tubérculos, 400-600 g de vegetais, 200-300 g de feijão, ervilha e milho e 600 g de frutas e bagas por dia.
Outros nomes:
Doze sessões de 2 horas, conduzidas por fisioterapia, de treinamento em grupo estruturado para aumentar a aptidão cardiorrespiratória.
Um pedômetro vendido no início.
Atividade física na prescrição (FaR) no final.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta B e fisioterapia
Comportamental: Dieta B Dieta prudente com grãos integrais. Aconselhamento escrito e 17-20 sessões em grupo. Recomenda-se a troca de grãos de cereais regulares por grãos integrais. Recomenda-se a ingestão diária de 7-8 porções de produtos integrais, e é fornecida uma lista de produtos à base de cereais recomendados (marcas, nomes). Fora isso, a recomendação é idêntica à Dieta A. Outro nome: Grãos integrais Comportamental: Fisioterapia Doze sessões de fisioterapia, carregadas, de 2 horas de treinamento em grupo estruturado para aumentar a aptidão cardiorrespiratória. Um pedômetro vendido no início. Atividade física na prescrição (FaR) no final. Outro Nome: Exercício |
Doze sessões de 2 horas, conduzidas por fisioterapia, de treinamento em grupo estruturado para aumentar a aptidão cardiorrespiratória.
Um pedômetro vendido no início.
Atividade física na prescrição (FaR) no final.
Outros nomes:
Dieta prudente com grãos integrais.
Aconselhamento escrito e 17-20 sessões em grupo.
Recomenda-se a troca de grãos de cereais regulares por grãos integrais.
Recomenda-se a ingestão diária de 7-8 porções de produtos integrais, e é fornecida uma lista de produtos à base de cereais recomendados (marcas, nomes).
Fora isso, a recomendação é idêntica à Dieta A: seguir as Recomendações Nórdicas de Nutrição (NNR) para pessoas com sobrepeso (www.slv.se; em sueco), ou seja, comer muita fruta, vegetais, peixe e optar por alimentos com baixo teor de gordura carne e laticínios com baixo teor de gordura, e evitar doces, sorvetes, salgadinhos, bolos, doces, chocolate, batatas fritas, cerveja, refrigerantes e sucos.
O objetivo é que a ingestão de carboidratos, como proporção da ingestão total de energia, não seja diferente entre os grupos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta A apenas
Comportamental: Dieta Uma dieta prudente sem grãos. Aconselhamento escrito e 17-20 sessões em grupo. Os indivíduos são aconselhados a evitar grãos de cereais tanto quanto possível. Além disso, a recomendação é seguir as Recomendações Nórdicas de Nutrição (NNR) para pessoas com sobrepeso (www.slv.se; em sueco), ou seja, comer muita fruta, legumes, peixe e escolher carne com baixo teor de gordura e baixo teor de gordura. laticínios gordurosos e evitar doces, sorvetes, salgadinhos, bolos, pastéis, chocolates, batatas fritas, cerveja, refrigerantes e sucos. Para igualar a ingestão de carboidratos entre os grupos de intervenção, recomenda-se uma alta ingestão de batatas, tubérculos, frutas e outros alimentos ricos em carboidratos. Outro nome: Sem grãos |
Dieta prudente sem grãos. Aconselhamento escrito e 17-20 sessões em grupo. Os indivíduos são aconselhados a evitar grãos de cereais tanto quanto possível. Além disso, a recomendação é seguir as Recomendações Nórdicas de Nutrição (NNR) para pessoas com sobrepeso (www.slv.se), ou seja, comer muita fruta, legumes, peixe e escolher carne com baixo teor de gordura e laticínios com baixo teor de gordura e evitar doces, sorvetes, salgadinhos, bolos, doces, chocolate, batatas fritas, cerveja, refrigerantes e suco . Para igualar a ingestão de carboidratos entre os grupos de intervenção, recomenda-se uma alta ingestão de batatas, tubérculos, frutas e outros alimentos ricos em carboidratos. Diretriz: 200-400 g de batatas, 300-500 g de tubérculos, 400-600 g de vegetais, 200-300 g de feijão, ervilha e milho e 600 g de frutas e bagas por dia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta B apenas
Comportamental: Dieta B Dieta prudente com grãos integrais. Aconselhamento escrito e 17-20 sessões em grupo. Recomenda-se a troca de grãos de cereais regulares por grãos integrais. Recomenda-se a ingestão diária de 7-8 porções de produtos integrais, e é fornecida uma lista de produtos à base de cereais recomendados (marcas, nomes). Fora isso, a recomendação é idêntica à Dieta A. O objetivo é que a ingestão de carboidratos, como proporção da ingestão energética total, não seja diferente entre os grupos. Outro nome: Grãos integrais |
Dieta prudente com grãos integrais.
Aconselhamento escrito e 17-20 sessões em grupo.
Recomenda-se a troca de grãos de cereais regulares por grãos integrais.
Recomenda-se a ingestão diária de 7-8 porções de produtos integrais, e é fornecida uma lista de produtos à base de cereais recomendados (marcas, nomes).
Fora isso, a recomendação é idêntica à Dieta A: seguir as Recomendações Nórdicas de Nutrição (NNR) para pessoas com sobrepeso (www.slv.se; em sueco), ou seja, comer muita fruta, vegetais, peixe e optar por alimentos com baixo teor de gordura carne e laticínios com baixo teor de gordura, e evitar doces, sorvetes, salgadinhos, bolos, doces, chocolate, batatas fritas, cerveja, refrigerantes e sucos.
O objetivo é que a ingestão de carboidratos, como proporção da ingestão total de energia, não seja diferente entre os grupos.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Apenas acompanhamento.
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da circunferência da cintura
Prazo: 2 anos
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A circunferência da cintura (ao nível do cotovelo) será medida no início e após 3, 6, 12 e 24 meses.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 2 anos
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No início e após 3, 6, 12 e 24 meses, a pressão arterial sentada será medida duas vezes ao nível do coração com um dispositivo automatizado.
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2 anos
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Alteração do percentual de gordura corporal
Prazo: 2 anos
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No início e após 12 e 24 meses, o percentual de gordura corporal total será avaliado pelo uso de uma BIA mão-pé Tanita.
A espessura da gordura subcutânea será avaliada por meio de um compasso de pregas cutâneas de Harpenden em quatro locais (bíceps, tríceps, suprailíaco e subescapular).
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2 anos
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Alteração do colesterol não HDL plasmático
Prazo: 2 anos
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O colesterol total e HDL plasmático sem jejum será medido no início e após 3, 6, 12 e 24 meses.
O colesterol HDL será subtraído do colesterol total.
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2 anos
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Alteração do nível de atividade física
Prazo: 2 anos
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Um acelerômetro ActiGraph montado no quadril será usado durante o dia por seis dias na linha de base e após 12 e 24 meses para monitoramento contínuo da atividade física.
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2 anos
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Alteração da hemoglobina glicada
Prazo: 2 anos
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Apenas em indivíduos com diabetes
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2 anos
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Alteração da glicemia em jejum
Prazo: 2 anos
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Apenas em indivíduos com diabetes
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2 anos
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Mudança de quantidade e dosagem de medicamentos para baixar o açúcar no sangue
Prazo: 2 anos
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Todos os assuntos serão analisados.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Staffan Lindeberg, MD PhD, Center for Primary Health Care research, CRC, Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Kamikubo Y, Dellas C, Loskutoff DJ, Quigley JP, Ruggeri ZM. Contribution of leptin receptor N-linked glycans to leptin binding. Biochem J. 2008 Mar 15;410(3):595-604. doi: 10.1042/BJ20071137.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LU2010/332
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