フルクチカゾンフロエートとGW642444による補正QT（QTc）研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5x正常上限（ULN）。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。

• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。

  • 卵管結紮または子宮摘出術を受けた閉経前の女性、および閉経後の女性として定義される非出産の可能性。 ホルモン補充療法（HRT）を受けていて、更年期の状態が疑わしい女性は、いずれかの避妊方法を使用する必要があります。 他のすべての女性被験者は、最後の投与後 4 か月まで避妊に同意する必要があります。

• ボディマス指数 (BMI) 18.5-29.0 以内 キログラム/メートル2。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• -現在非喫煙者であり、スクリーニング訪問前の6か月間にタバコ製品を使用していない被験者。
• スクリーニング時の12誘導心電図に有意な異常はありません。
• 調査データに影響を与える可能性のある異常を示さないスクリーニング時の 24 時間ホルター心電図。
• -1秒間の強制呼気量（FEV1）≧85％がスクリーニングで予測されました。
• 吸入器を十分に使用できる被験者。

除外基準:

• -被験者は研究に不適切であると見なされます。
• 不整脈に関する臨床的に明らかにするホルター心電図のスクリーニング
• -スクリーニング時に140/90ミリメートル水銀（mmHg）よりも持続的に高い仰臥位の血圧。
• -スクリーニング時の毎分40〜90拍（bpm）の範囲外の仰臥位の平均心拍数。
• -医学的に重要な疾患または障害の病歴または存在、特にQT延長の家族歴、早期または突然の心臓死、または早期心血管疾患の病歴。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• 被験者は、成人期に呼吸障害を起こした病歴があります。
• -スクリーニング訪問から4週間以内に上気道または下気道感染症にかかった被験者。
• 妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -被験者は、スクリーニング訪問の4週間前に吸入、鼻腔内、または局所ステロイドを服用しています。
• -スクリーニング時またはユニットへの入院時の一酸化炭素（CO）またはアルコール呼気検査が陽性。
• -スクリーニング時の尿コチニン検査が陽性。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上と定義されています。
• -被験者は過去3か月間に臨床試験に参加しました。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• 最初の服用から7日以内に、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用。
• -被験者は、スクリーニング訪問の8週間前に経口コルチコステロイドを服用しています。
• -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴。
• 乳タンパク質アレルギーの病歴。
• -研究への参加により、90日以内に500ミリリットル（mL）を超える血液または血液製剤が提供される場合。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• 治験薬の初回投与の7日前からのセビリアオレンジ、ポンメロ（グレープフルーツファミリーのメンバー）またはグレープフルーツジュースの消費。