Flucticasone Furoate 및 GW642444를 사용한 수정된 QT(QTc) 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한(ULN).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.

• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성 및 폐경 후 여성으로 정의되는 비가임 가능성. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 다른 모든 여성 대상자는 마지막 투여 후 4개월까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

• 18.5-29.0 이내의 체질량 지수(BMI) 킬로그램/미터2.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않은 현재 비흡연자 피험자.
• 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 유의미한 이상 없음.
• 연구 데이터에 영향을 미칠 수 있는 이상이 없는 스크리닝 시 24시간 Holter ECG.
• 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 85%가 스크리닝 시 예측됨.
• 흡입기를 만족스럽게 사용할 수 있는 피험자.

제외 기준:

• 피험자는 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.
• 임상적으로 부정맥과 관련된 것을 밝히는 Holter ECG 추적 스크리닝
• 누운 자세에서 검진 시 지속적으로 140/90mmHg(수은주)보다 높은 혈압입니다.
• 스크리닝 시 40-90bpm(분당 박동수) 범위를 벗어난 앙와위 평균 심박수.
• 의학적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재, 특히 QT 연장의 가족력, 조기 또는 심장 돌연사 또는 조기 심혈관 질환의 병력.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 피험자는 성인기에 호흡 문제의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 피험자.
• 임신한 암컷.
• 수유 암컷.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 복용했습니다.
• 선별검사 또는 병동 입소 시 일산화탄소(CO) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응.
• 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사.
• 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력.
• 피험자는 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여했습니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 첫 복용 후 7일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 8주 미만에 경구용 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
• 임의의 연구 약물에 대한 민감성 이력.
• 우유 단백질 알레르기의 병력.
• 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 세비야 오렌지, 포멜로(자몽과에 속함) 또는 자몽 주스 섭취.