Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skorygowane badanie QT (QTc) z fluktykazonu furoinianem i GW642444

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe z powtarzaniem dawek w celu oceny wpływu połączenia wziewnego furoinianu flutykazonu (FF)/GW642444M na parametry elektrokardiograficzne, z moksyfloksacyną jako kontrolą pozytywną, u zdrowych osób

Dokładne badanie QTc z randomizacją i kontrolą placebo, mające na celu ocenę wpływu połączenia wielokrotnych dawek FF/GW642444M, z moksyfloksacyną jako kontrolą pozytywną, na odstęp QTc u zdrowych mężczyzn i kobiet. Kluczowe oceny będą obejmowały 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i parametry farmakokinetyczne (PK), wraz z oceną bezpieczeństwa na podstawie ciśnienia krwi, częstości akcji serca, klinicznych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, czterokierunkowe, krzyżowe, dokładne badanie QT, mające na celu ocenę wpływu kombinacji powtarzanych dawek furoinianu flutykazonu/GW642444M na odstęp QTc u zdrowych mężczyzn i kobiet. Maksymalnie 85 pacjentów otrzyma wziewne placebo i wziewną kombinację flutykazonu furoinianu/GW642444M (200/25 mikrogramów (mcg) lub 800/100 mcg) oraz doustną moksyfloksacynę (400 miligramów (mg)). Leki wziewne będą podawane w podwójnie ślepej próbie raz dziennie rano przez 7 dni, z pojedynczą ślepą tabletką placebo również w dniu 7. Moksyfloksacyna (kontrola dodatnia) będzie podawana w pojedynczej ślepej dawce w dniu 7 w rano z podwójnie ślepą próbą wziewnego placebo podawanego rano w dniach 1-7. Indywidualne dopasowane czasowo zmiany długości odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowane o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fredericii (QTcF) (różnica od placebo) dla flutykazonu furoinianu/GW642444M 200/25 µg zostaną określone 0-24 godziny (godz.) po podaniu dawki w dniu 7 (główne punkt końcowy). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zmiany QTcF względem wartości wyjściowych, indywidualny współczynnik korekcji QT (QTci), czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) oraz odstęp QT w każdym punkcie czasowym po 7 dniach podawania flutykazonu furoinianu/GW642444M 800/100 mcg oraz doustna pojedyncza dawka moksyfloksacyny (400 mg) i zmiany odstępu QTci, QTcB i QT względem wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po 7 dniach podawania furoinianu flutykazonu/GW642444M 200/25 mcg. Otrzymane zostaną również stężenia w osoczu (0-24h) i parametry farmakokinetyczne GW642444 i furoinianu flutikazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa i bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.

  • Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

    • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z podwiązaniem jajowodów lub histerektomią oraz kobiety po menopauzie. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą zobowiązane do stosowania jednej z metod antykoncepcji. Wszystkie inne kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,5-29,0 kilogramy/metr2.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby aktualnie niepalące, które nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.
  • 24-godzinne Holter EKG podczas badania przesiewowego, które nie wykazuje żadnych nieprawidłowości, które mogłyby wpłynąć na dane z badania.
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 85% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
  • Osoby, które są w stanie zadowalająco korzystać z inhalatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt został uznany za nieodpowiedniego do badania.
  • Badanie przesiewowe Holtera EKG, które ujawnia klinicznie arytmie
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej, które jest stale wyższe niż 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego.
  • Średnie tętno w pozycji leżącej poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej medycznie choroby lub zaburzenia, w szczególności wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QT, wczesnej lub nagłej śmierci sercowej lub wczesnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Podmiot ma jakąkolwiek historię problemów z oddychaniem w życiu dorosłym.
  • Osoby, które przeszły infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Kobiety w ciąży.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent przyjmował sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Pozytywny wynik testu na obecność tlenku węgla (CO) lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do Oddziału.
  • Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki.
  • Pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy mniej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
  • Historia alergii na białko mleka.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w okresie 90 dni.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  • Spożywanie sewilskich pomarańczy, pommelo (członków rodziny grejpfrutów) lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FF/GW642444M (200/25mcg)
Wziewna kombinacja furoinianu flutikazonu (200 μg) / GW642444M (25 μg) Dni 1-7; tabletka placebo przyjmowana doustnie pojedyncza dawka (po SD) w dniu 7.
Lek: Połączenie furoinianu flutikazonu (200 mcg)/GW642444 (25 mcg)
Nowatorski inhalator suchego proszku
Lek: Inhalator placebo
Dopasowane placebo Nowatorski inhalator suchego proszku. Laktoza jednowodna i stearynian magnezu.
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Tabletka doustna powlekana
Eksperymentalny: FF/GW642444M (800/100 mcg)
Wziewna kombinacja furoinianu flutikazonu (800 μg) / GW642444M (100 μg) Dni 1-7; tabletka placebo (po SD) w dniu 7.
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Tabletka doustna powlekana
Lek: Połączenie furoinianu flutikazonu (400 mcg)/GW642444 (50 mcg)
Nowatorski inhalator suchego proszku
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Placebo wziewne w dniach 1-7; moksyfloksacyna (400 mg po SD) w dniu 7
Lek: Inhalator placebo
Dopasowane placebo Nowatorski inhalator suchego proszku. Laktoza jednowodna i stearynian magnezu.
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Tabletka doustna powlekana
Komparator placebo: Placebo
Placebo wziewne w dniach 1-7; tabletka placebo (po SD) w dniu 7.
Lek: Inhalator placebo
Dopasowane placebo Nowatorski inhalator suchego proszku. Laktoza jednowodna i stearynian magnezu.
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Tabletka doustna powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w 7. dniu badania (średnia z co najmniej 3 powtórzeń EKG metodą Holtera na punkt czasowy) dla flutykazonu furoinianu/GW642444M 200/25 μg w porównaniu z dopasowanym czasowo placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Linia bazowa i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w 7. dniu badania (średnia z co najmniej 3 powtórzeń EKG metodą Holtera na punkt czasowy) dla flutykazonu furoinianu/GW642444M 800/100 μg w porównaniu z dopasowanym czasowo placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana odstępu QTci i QTcB od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w 7. dniu badania (średnia z co najmniej 3 powtórzeń EKG metodą Holtera na punkt czasowy) dla furoinianu flutykazonu/GW642444M 200/25 μg i 800/100 μg w porównaniu z dopasowanym czasowo placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w 7. dniu badania (średnia z co najmniej 3 powtórzeń EKG metodą Holtera na punkt czasowy) dla moksyfloksacyny w porównaniu z dopasowanym czasowo placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Linia bazowa i dzień 7
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 7 dla QTcF, QTci i QTcB (dla wszystkich terapii)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w dniu 7 dla innych parametrów elektrofizjologicznych serca: QT, QRS, RR, PR i częstość komór (dla wszystkich terapii)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Linia bazowa i dzień 7
Stężenia w osoczu GW642444 i flutykazonu furoinianu oraz pochodne parametry farmakokinetyczne, w tym maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax), czas wystąpienia Cmax (tmax), pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC(0-τ))
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102936

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 102936
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 102936
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 102936
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 102936
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 102936
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 102936
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 102936
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj