Estudio de QT corregido (QTc) con furoato de flucticasona y GW642444

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 65 años inclusive.
• Aspartato aminotransferasa (AST), Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5xLímite superior de la normalidad (ULN).
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.

• Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

  • Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía, y mujeres posmenopáusicas. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos. Todas las demás mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta 4 meses después de la última dosis.

• Índice de masa corporal (IMC) dentro de 18.5-29.0 kilogramos/metro2.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que actualmente no fuman, que no han usado ningún producto de tabaco en el período de 6 meses anterior a la visita de selección.
• Sin anomalías significativas en el ECG de 12 derivaciones en la selección.
• Un ECG Holter de 24 horas en la selección que no muestra anomalías que puedan afectar los datos del estudio.
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 85 % previsto en la selección.
• Sujetos que son capaces de utilizar el inhalador satisfactoriamente.

Criterio de exclusión:

• El sujeto se considera inadecuado para el estudio.
• Un trazado de ECG Holter de detección que revela arritmias clínicamente preocupantes
• Una presión arterial en decúbito supino que es persistentemente superior a 140/90 milímetros de mercurio (mmHg) en la selección.
• Una frecuencia cardíaca media en decúbito supino fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto (lpm) en la selección.
• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno médicamente significativo, en particular, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, de muerte cardíaca temprana o súbita o de enfermedad cardiovascular temprana.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• El sujeto tiene antecedentes de problemas respiratorios en la vida adulta.
• Sujetos que han sufrido una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
• Hembras embarazadas.
• Hembras lactantes.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• El sujeto ha tomado esteroides inhalados, intranasales o tópicos menos de 4 semanas antes de la visita de selección.
• Prueba positiva de monóxido de carbono (CO) o alcohol en aliento en la selección o al ingreso a la Unidad.
• Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico en los últimos 3 meses.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis.
• El sujeto ha tomado corticosteroides orales menos de 8 semanas antes de la visita de selección.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.
• Antecedentes de alergia a las proteínas de la leche.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 mililitros (mL) dentro de un período de 90 días.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Consumo de naranjas de Sevilla, pomelos (miembros de la familia de las toronjas) o jugo de toronja desde los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.