Étude du QT corrigé (QTc) avec le furoate de flucticasone et le GW642444

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus.
• Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine ≤ 1,5xLimite supérieure de la normale (LSN).
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque.

• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:

  • Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec ligature des trompes ou hystérectomie, et les femmes post-ménopausées. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception. Toutes les autres femmes doivent accepter d'utiliser une contraception jusqu'à 4 mois après la dernière dose.

• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,0 kilogrammes/mètre2.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit.
• Sujets qui sont actuellement non-fumeurs, qui n'ont pas utilisé de produits du tabac au cours de la période de 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Pas d'anomalie significative à l'ECG 12 dérivations lors du dépistage.
• Un Holter ECG de 24 heures lors du dépistage qui ne montre aucune anomalie susceptible d'affecter les données de l'étude.
• Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ 85 % prévu lors du dépistage.
• Sujets capables d'utiliser l'inhalateur de manière satisfaisante.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est jugé inadapté à l'étude.
• Un tracé Holter ECG de dépistage qui révèle cliniquement des arythmies préoccupantes
• Une tension artérielle en position couchée qui est constamment supérieure à 140/90 millimètres de mercure (mmHg) lors du dépistage.
• Une fréquence cardiaque moyenne en position couchée en dehors de la plage de 40 à 90 battements par minute (bpm) au moment du dépistage.
• Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble médicalement significatif, en particulier des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, de mort cardiaque précoce ou subite ou de maladie cardiovasculaire précoce.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
• Le sujet a des antécédents de problèmes respiratoires à l'âge adulte.
• Sujets ayant souffert d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
• Femelles enceintes.
• Femelles en lactation.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet a pris des stéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques moins de 4 semaines avant la visite de sélection.
• Test respiratoire positif au monoxyde de carbone (CO) ou à l'alcool lors du dépistage ou à l'admission à l'unité.
• Test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes.
• Le sujet a participé à un essai clinique au cours des 3 derniers mois.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours suivant la première dose.
• Le sujet a pris des corticostéroïdes oraux moins de 8 semaines avant la visite de dépistage.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
• Antécédents d'allergie aux protéines de lait.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 millilitres (mL) sur une période de 90 jours.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
• Consommation d'oranges de Séville, de pommelos (membres de la famille des pamplemousses) ou de jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.