Studio QT corretto (QTc) con flucticasone furoato e GW642444

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5xLimite superiore della norma (ULN).
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

  • Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia e donne in post-menopausa. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione fino a 4 mesi dopo l'ultima dose.

• Indice di massa corporea (BMI) entro 18,5-29,0 chilogrammi/metro2.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• Soggetti che sono attualmente non fumatori, che non hanno utilizzato prodotti del tabacco nel periodo di 6 mesi precedente la visita di screening.
• Nessuna anomalia significativa sull'ECG a 12 derivazioni allo screening.
• Un ECG Holter di 24 ore allo screening che non mostra anomalie che potrebbero influenzare i dati dello studio.
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 85% previsto allo screening.
• Soggetti in grado di utilizzare l'inalatore in modo soddisfacente.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è ritenuto non idoneo allo studio.
• Un tracciato ECG Holter di screening che rivela aritmie clinicamente preoccupanti
• Una pressione arteriosa supina persistentemente superiore a 140/90 millimetri di mercurio (mmHg) allo screening.
• Una frequenza cardiaca media supina al di fuori dell'intervallo 40-90 battiti al minuto (bpm) allo screening.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, in particolare, una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, di morte cardiaca precoce o improvvisa o di malattia cardiovascolare precoce.
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
• Il soggetto ha una storia di problemi respiratori nella vita adulta.
• Soggetti che hanno subito un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Femmine gravide.
• Femmine in allattamento.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto ha assunto steroidi per via inalatoria, intranasale o topica meno di 4 settimane prima della visita di screening.
• Test del monossido di carbonio (CO) o dell'alcool positivo allo screening o al momento del ricovero presso l'Unità.
• Test cotinina urinario positivo allo screening.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni dalla prima dose.
• Il soggetto ha assunto corticosteroidi orali meno di 8 settimane prima della visita di screening.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
• Storia di allergia alle proteine ​​del latte.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 millilitri (ml) entro un periodo di 90 giorni.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Consumo di arance di Siviglia, pommelos (membri della famiglia del pompelmo) o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.