Исследование скорректированного интервала QT (QTc) с применением флуктиказона фуроата и GW642444

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин ≤ 1,5xВерхний предел нормы (ВГН).
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.

• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

  • Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с перевязкой маточных труб или гистерэктомией, а также женщины в постменопаузе. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции. Все другие субъекты женского пола должны дать согласие на использование контрацепции в течение 4 месяцев после последней дозы.

• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-29,0 килограмм/метр2.
• Способен дать письменное информированное согласие.
• Субъекты, которые в настоящее время не курят и не употребляли никаких табачных изделий в течение 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
• Никаких существенных отклонений на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
• 24-часовая холтеровская ЭКГ при скрининге, которая не показывает отклонений, которые могли бы повлиять на данные исследования.
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 85% от ожидаемого при скрининге.
• Субъекты, которые могут удовлетворительно пользоваться ингалятором.

Критерий исключения:

• Субъект признан непригодным для исследования.
• Скрининговая холтеровская запись ЭКГ, которая клинически выявляет аритмии
• Артериальное давление в положении лежа, которое постоянно превышает 140/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) при скрининге.
• Средняя частота сердечных сокращений в положении лежа вне диапазона 40–90 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге.
• История или наличие любого значимого с медицинской точки зрения заболевания или расстройства, в частности, семейной истории удлинения интервала QT, ранней или внезапной сердечной смерти или раннего сердечно-сосудистого заболевания.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• У субъекта были какие-либо проблемы с дыханием во взрослой жизни.
• Субъекты, которые перенесли инфекцию верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель после визита для скрининга.
• Беременные женщины.
• Кормящие самки.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект принимал ингаляционные, интраназальные или местные стероиды менее чем за 4 недели до визита для скрининга.
• Положительный результат теста на содержание угарного газа (СО) или алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или при поступлении в отделение.
• Положительный тест на котинин в моче при скрининге.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее недельное потребление >21 единиц для мужчин или >14 единиц для женщин.
• Субъект участвовал в клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней после первой дозы.
• Субъект принимал пероральные кортикостероиды менее чем за 8 недель до визита для скрининга.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов.
• Аллергия на молочный белок в анамнезе.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме, превышающем 500 миллилитров (мл) в течение 90-дневного периода.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Употребление апельсинов севильи, помело (представителей семейства грейпфрутов) или грейпфрутового сока за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.