Korrigert QT (QTc) studie med Flucticasone Furoat og GW642444

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5x Øvre normalgrense (ULN).
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.

• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

  • Ikke-fertil potensial definert som kvinner før menopause med tubal ligering eller hysterektomi, og postmenopausale kvinner. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon inntil 4 måneder etter siste dose.

• Kroppsmasseindeks (BMI) innen 18,5-29,0 kilogram/meter2.
• Kan gi skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersoner som for tiden er ikke-røykere, som ikke har brukt tobakksprodukter i løpet av 6 måneder før screeningbesøket.
• Ingen signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG ved screening.
• Et 24-timers Holter-EKG ved screening som ikke viser noen abnormiteter som kan påvirke studiedata.
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 85 % spådd ved screening.
• Forsøkspersoner som er i stand til å bruke inhalatoren tilfredsstillende.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet anses som uegnet for studiet.
• En screening Holter EKG-sporing som avslører klinisk angående arytmier
• Et liggende blodtrykk som vedvarende er høyere enn 140/90 millimeter kvikksølv (mmHg) ved screening.
• En liggende gjennomsnittlig hjertefrekvens utenfor området 40-90 slag per minutt (bpm) ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk signifikant sykdom eller lidelse, spesielt en familiehistorie med QT-forlengelse, tidlig eller plutselig hjertedød eller tidlig kardiovaskulær sykdom.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• Faget har noen historie med pusteproblemer i voksenlivet.
• Personer som har fått en øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screeningbesøket.
• Gravide kvinner.
• Ammende hunner.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienten har tatt inhalerte, intranasale eller topikale steroider mindre enn 4 uker før screeningbesøket.
• Positiv karbonmonoksid (CO) eller alkoholutåndingsprøve ved screening eller ved innleggelse på enheten.
• Positiv urin-kotinintest ved screening.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager etter første dose.
• Pasienten har tatt orale kortikosteroider mindre enn 8 uker før screeningbesøket.
• Anamnese med følsomhet for noen av studiemedisinene.
• Historie om melkeproteinallergi.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 milliliter (ml) innen en 90 dagers periode.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Inntak av sevilla-appelsiner, pommelos (medlemmer av grapefruktfamilien) eller grapefruktjuice fra 7 dager før den første dosen med studiemedisin.