Korrigierte QT (QTc)-Studie mit Flucticasone Furoate und GW642444

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
• Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN).
• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.

• Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als Frauen vor der Menopause mit Tubenligatur oder Hysterektomie und Frauen nach der Menopause. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HET) erhalten und deren Menopause zweifelhaft ist, müssen eine der Verhütungsmethoden anwenden. Alle anderen weiblichen Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis 4 Monate nach der letzten Dosis zustimmen.

• Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,5-29,0 Kilogramm/Meter2.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Probanden, die derzeit Nichtraucher sind und in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch keine Tabakprodukte konsumiert haben.
• Keine signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening.
• Ein 24-Stunden-Holter-EKG beim Screening, das keine Anomalien zeigt, die die Studiendaten beeinflussen könnten.
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 85 % des Sollwerts beim Screening.
• Probanden, die den Inhalator zufriedenstellend verwenden können.

Ausschlusskriterien:

• Das Fach wird als für die Studie ungeeignet erachtet.
• Eine Screening-Holter-EKG-Aufzeichnung, die klinisch relevante Arrhythmien aufzeigt
• Ein Blutdruck in Rückenlage, der beim Screening dauerhaft höher als 140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ist.
• Eine mittlere Herzfrequenz in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 40-90 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening.
• Anamnese oder Vorhandensein einer medizinisch signifikanten Krankheit oder Störung, insbesondere einer Familienanamnese mit QT-Verlängerung, frühem oder plötzlichem Herztod oder früher kardiovaskulärer Erkrankung.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
• Das Subjekt hat im Erwachsenenalter eine Vorgeschichte von Atemproblemen.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege erlitten haben.
• Schwangere Weibchen.
• Stillende Weibchen.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Das Subjekt hat weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch inhalierte, intranasale oder topische Steroide eingenommen.
• Positiver Kohlenmonoxid- (CO) oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die Einheit.
• Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen.
• Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis.
• Das Subjekt hat weniger als 8 Wochen vor dem Screening-Besuch orale Kortikosteroide eingenommen.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
• Geschichte der Milcheiweißallergie.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 90 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Millilitern (ml) führen würde.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
• Konsum von Sevilla-Orangen, Pommelos (Mitglieder der Familie der Grapefruits) oder Grapefruitsaft ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.