Estudo do QT corrigido (QTc) com furoato de flucticasona e GW642444

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos inclusive.
• Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina ≤ 1,5xLimite superior da normalidade (LSN).
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.

• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

  • Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura ou histerectomia e mulheres na pós-menopausa. Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo estado de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos. Todas as outras mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos até 4 meses após a última dose.

• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-29,0 quilogramas/metro2.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.
• Indivíduos que não são fumantes atuais, que não usaram nenhum produto de tabaco no período de 6 meses anterior à visita de triagem.
• Nenhuma anormalidade significativa no ECG de 12 derivações na triagem.
• Um Holter ECG de 24 horas na triagem que não mostra anormalidades que possam afetar os dados do estudo.
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 85% previsto na triagem.
• Sujeitos que são capazes de usar o inalador de forma satisfatória.

Critério de exclusão:

• O sujeito é considerado inadequado para o estudo.
• Um traçado de Holter ECG de triagem que revela clinicamente sobre arritmias
• Uma pressão arterial supina persistentemente superior a 140/90 milímetros de mercúrio (mmHg) na triagem.
• Frequência cardíaca média supina fora da faixa de 40 a 90 batimentos por minuto (bpm) na triagem.
• História ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, em particular, história familiar de prolongamento do intervalo QT, de morte cardíaca precoce ou súbita ou de doença cardiovascular precoce.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• O sujeito tem qualquer histórico de problemas respiratórios na vida adulta.
• Indivíduos que sofreram uma infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas da visita de triagem.
• Fêmeas grávidas.
• Fêmeas lactantes.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• Um teste positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• O sujeito tomou esteroides inalatórios, intranasais ou tópicos menos de 4 semanas antes da visita de triagem.
• Teste de monóxido de carbono (CO) ou bafômetro positivo na triagem ou na admissão na Unidade.
• Teste de cotinina na urina positivo na triagem.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres.
• O sujeito participou de um ensaio clínico nos últimos 3 meses.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias após a primeira dose.
• O sujeito tomou corticosteróides orais menos de 8 semanas antes da visita de triagem.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo.
• Histórico de alergia à proteína do leite.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mililitros (mL) em um período de 90 dias.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• Consumo de laranjas de sevilha, pommelos (membros da família da toranja) ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.