Korjattu QT (QTc) -tutkimus fluctikasonifuroaatilla ja GW642444:llä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.

• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

  • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisille naisille, joille on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, ja postmenopausaalisilla naisilla. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää. Kaikkien muiden naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

• Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,0 kiloa/metri 2.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tutkittavat, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Ei merkittävää poikkeavaa 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
• 24 tunnin Holter-EKG seulonnassa, joka ei osoita poikkeavuuksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustietoihin.
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 85 % ennustettu seulonnassa.
• Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään inhalaattoria tyydyttävästi.

Poissulkemiskriteerit:

• Aihe katsotaan tutkimukseen sopimattomaksi.
• Seulonta Holterin EKG-seuranta, joka paljastaa kliinisesti liittyvät rytmihäiriöt
• Selässä oleva verenpaine, joka on jatkuvasti korkeampi kuin 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) seulonnassa.
• Keskimääräinen syke makuuasennossa on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
• Mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä sairaus tai häiriö, erityisesti suvussa esiintynyt QT-ajan pidentyminen, varhainen tai äkillinen sydänkuolema tai varhainen sydän- ja verisuonisairaus.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
• Tutkittavalla on aiemmin ollut hengitysongelmia aikuisiässä.
• Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet ylä- tai alahengitystieinfektiosta 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Raskaana olevat naiset.
• Imettävät naaraat.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Potilas on ottanut inhaloitavia, intranasaalisia tai paikallisia steroideja alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
• Positiivinen hiilimonoksidi (CO) tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai yksikölle tullessa.
• Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
• Potilas on ottanut oraalisia kortikosteroideja alle 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
• Maitoproteiiniallergian historia.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen verta tai verituotteita 90 päivän aikana.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Sevillan appelsiinien, pommelojen (greippiperheen jäsenet) tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.