Project CLEAR - 抗生物質耐性を根絶することで生活を変える (CLEAR)
2025年11月5日 更新者：Susan Huang、University of California, Irvine
このランダム化比較試験では、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 感染のリスクと MRSA 保菌者の再入院のリスクを軽減するための戦略を比較します。
この試験は、退院中の高リスクMRSA陽性患者の大規模なグループにおけるMRSA感染の予防における除菌と標準治療教育の役割について重要な答えを提供します。
調査結果は、毎年米国の病院から退院する 180 万人の MRSA キャリアのベスト プラクティスに影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 感染のリスクと MRSA 保菌者の再入院のリスクを軽減するための戦略を比較します。 この試験は、退院する高リスクMRSA+患者の大規模なグループにおけるMRSA感染の予防における除菌と標準治療教育の役割について重要な答えを提供します。 調査結果は、毎年米国の病院から退院する 180 万人の MRSA キャリアのベスト プラクティスに影響を与える可能性があります。
具体的な目的:
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は、病原性、有病率、疾患スペクトルの多様性、および広範な感染の傾向を考慮すると、医療関連感染症においておそらく最も重要な単一病原体です。 MRSA 感染は、毎年 300,000 件の入院を引き起こしたり、合併症を引き起こしたり [Klein、Smith、Laxminarayan] しており、その数は過去 5 年間で 2 倍になっています。 さらに 150 万人の入院患者が、現在感染していない病原体に感染しているか、すでに保有しています。 全体として、これら 180 万人の MRSA 入院患者キャリアは、退院後の 1 年間に大量の MRSA 浸潤性疾患を経験しています。 自宅またはその他の退院後の設定で複雑な医療ケアが提供されることが増えているため、退院後に深刻な医療関連の罹患率を経験する患者がますます増えています.[Huang、 プラット; Huang、Hinrichsen、Stulgis 他] 実際、MRSA 感染症で入院した患者の 80% 以上は、以前に医療機関での曝露があり、MRSA 感染症を繰り返す危険性が高い.[Huang, プラット; Huang、Hinrichsen、Stulgis 他。 Klevens、Morrison、Nadle、他]
Project CLEAR では、退院患者の MRSA による感染と再入院を減らすための 2 つの戦略を比較しています。 私たちの試験では、MRSAの体の貯留層を根絶することを目的とした長期レジメンと、現在の標準治療である一般的な衛生とセルフケアに関する患者教育を比較します. 私たちの具体的な目的は次のとおりです。
- 退院後の MRSA 感染と再入院を 1 年間減らすために、退院時に MRSA 保菌者を対象に連続除菌と標準治療の患者教育を比較するランダム化比較試験を実施する
- a) MRSA による感染または再入院の予測因子を特定すること、および b) 患者の人口統計、併存疾患、医療機器、リスク行動、社会経済的地位、MRSA 遺伝子型の定着を含む MRSA 除菌の成功
- MRSA保菌者におけるMRSA感染の医療費および非医療費を推定し、除菌に伴う費用削減の可能性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
2140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
- Covington Care Center
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- West Anaheim Extended Care
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Downey、California、アメリカ、90241
- Downey Regional Medical Center
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Medical Center
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Chapman Care Center
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Pacific Haven HealthCare Center
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- Regents Point at Windcrest
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- St. Mary Medical Center
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Mission Hospital
-
Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Villa Elena Health Care Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Clemente、California、アメリカ、92673
- Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
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San Pedro、California、アメリカ、90732
- Little Company of Mary - San Pedro
-
Santa Ana、California、アメリカ、92707
- Country Villa Plaza
-
Santa Ana、California、アメリカ、92707
- Royale Healthcare
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90732
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Torrence、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura County Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 18歳以上
- 2)最近の入院中、または入院前または退院後30日以内にMRSAの培養(検査の一種)が陽性であった
- 3) 同意できる、または主介護者の同意を得られる
- 4) 入浴またはシャワーを浴びることができる、またはこれを自発的な介護者が一貫して行うことができる
除外基準:
- 1) クロルヘキシジンまたはムピロシンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MRSAの除菌
このアームの参加者は、鼻ムピロシンの5日間の塗布、経口CHGリンス、および月2回のCHGボディウォッシュを含む除菌レジメンを完了するように指示されます。
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このアームの参加者は、鼻ムピロシンの5日間の塗布、経口CHGリンス、および月2回のCHGボディウォッシュを含む除菌レジメンを完了するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：教育部門
標準教育に無作為に割り付けられた患者は、自宅での MRSA 患者向けの CDC ガイダンスを含む、またはそれに基づく MRSA 教育資料を含むバインダーを受け取ります。
さらに、MRSA感染を防ぐための衛生慣行に関する教材が提供されます。
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標準教育に無作為に割り付けられた患者は、自宅での MRSA 患者向けの CDC ガイダンスを含む、またはそれに基づく MRSA 教育資料を含むバインダーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRSA感染までの時間
時間枠：1年
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MRSA の入院患者または外来患者の感染までの日数 (感染までの時間を特定するために未調整の Cox 比例ハザード モデルを使用して分析。報告している結果は、退院後 1 年で感染イベントが発生した参加者の数です)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因感染までの時間 (運営委員会、2011 年 10 月に修正)
時間枠：1年
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全原因感染までの日数 (未調整の Cox 比例ハザード モデルを使用して分析し、感染までの時間を特定しました。報告している結果は、1 年間に感染イベントを起こした参加者の数です)
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRSA感染者数
時間枠：1年
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登録後に発生した外来および入院患者のMRSA感染のイベント数
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1年
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退院後の MRSA 除菌に関連するコストとコスト削減
時間枠：1年
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-1年間のフォローアップ期間内のMRSA感染の医療費および非医療費
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1年
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MRSA感染による再入院
時間枠：1年
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MRSA感染による再入院を経験した参加者数（初回のみ）
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1年
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全原因感染症数
時間枠：1年
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登録後に発生する全原因感染のイベント数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan S Huang, MD, MPH、University of California, Irivne - School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- Huang SS, Platt R. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection after previous infection or colonization. Clin Infect Dis. 2003 Feb 1;36(3):281-5. doi: 10.1086/345955. Epub 2003 Jan 17.
- Huang SS, Hinrichsen VH, Stulgis L, Miroshnik I, Datta R, Watson K, Platt R. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Infection in the Year Following Detection of Carriage (oral presentation). Society of Healthcare Epidemiology of America Annual Meeting (Chicago, IL), March 18-21, 2006.
- Huang SS, Singh R, McKinnell JA, Park S, Gombosev A, Eells SJ, Gillen DL, Kim D, Rashid S, Macias-Gil R, Bolaris MA, Tjoa T, Cao C, Hong SS, Lequieu J, Cui E, Chang J, He J, Evans K, Peterson E, Simpson G, Robinson P, Choi C, Bailey CC Jr, Leo JD, Amin A, Goldmann D, Jernigan JA, Platt R, Septimus E, Weinstein RA, Hayden MK, Miller LG; Project CLEAR Trial. Decolonization to Reduce Postdischarge Infection Risk among MRSA Carriers. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):638-650. doi: 10.1056/NEJMoa1716771.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月23日
最初の投稿 (推定)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-7710
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