Проект CLEAR - Изменение жизни путем искоренения устойчивости к антибиотикам (CLEAR)
5 ноября 2025 г. обновлено: Susan Huang, University of California, Irvine
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться стратегии снижения риска инфицирования метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) и повторной госпитализации носителей MRSA.
Это исследование даст критически важные ответы о роли деколонизации по сравнению с обучением стандарту медицинской помощи в предотвращении инфекций MRSA в большой группе пациентов с высоким риском MRSA-позитивных, выписываемых из больниц.
Полученные данные потенциально могут повлиять на передовую практику для 1,8 миллиона носителей MRSA, которых ежегодно выписывают из больниц США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться стратегии снижения риска инфицирования метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) и повторной госпитализации носителей MRSA. Это исследование даст важные ответы о роли деколонизации по сравнению с обучением стандарту медицинской помощи в предотвращении инфекций MRSA в большой группе пациентов с высоким риском MRSA +, выписываемых из больниц. Полученные данные потенциально могут повлиять на передовую практику для 1,8 миллиона носителей MRSA, которых ежегодно выписывают из больниц США.
Конкретные цели:
Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), возможно, является наиболее важным отдельным патогеном внутрибольничных инфекций, если учитывать вирулентность, распространенность, разнообразие спектра заболеваний и склонность к широкой передаче. Инфекция MRSA вызывает или осложняет 300 000 госпитализаций каждый год [Klein, Smith, Laxminarayan], и это число удвоилось за последние пять лет. Еще 1,5 миллиона госпитализированных пациентов либо приобретают, либо уже являются носителями возбудителя без текущей инфекции. В целом, эти 1,8 миллиона стационарных носителей MRSA испытывают большое количество инвазивных заболеваний MRSA в течение года после выписки. Из-за увеличения оказания сложной медицинской помощи на дому или в других постбольничных условиях все больше и больше пациентов испытывают серьезные заболевания, связанные с оказанием медицинской помощи, после выписки из больницы. [Huang, Платт; Хуанг, Хинрихсен, Стулгис и др.] Фактически, более 80% пациентов, госпитализированных с инфекцией MRSA, ранее подвергались медицинскому обслуживанию и подвергаются высокому риску повторной инфекции MRSA. [Huang, Платт; Huang, Hinrichsen, Stulgis и др.; Клевенс, Моррисон, Нэдл и др.]
Проект CLEAR сравнивает две стратегии по снижению инфицирования и повторной госпитализации из-за MRSA среди пациентов, выписавшихся из больниц. В нашем испытании будет сравниваться долгосрочный режим, направленный на уничтожение резервуаров MRSA в организме, с обучением пациентов правилам общей гигиены и ухода за собой, что является текущим стандартом лечения. Нашими конкретными целями являются:
- Провести рандомизированное контролируемое исследование по последовательной деколонизации и обучению пациентов стандартному лечению среди носителей MRSA после выписки из больницы, чтобы уменьшить количество инфекций MRSA после выписки и повторных госпитализаций в течение одного года.
- Чтобы определить предикторы а) инфекции или повторной госпитализации из-за MRSA и b) успешной деколонизации MRSA, включая демографические данные пациента, сопутствующие заболевания, медицинские устройства, рискованное поведение, социально-экономический статус и колонизирующий генотип MRSA.
- Оценить медицинские и немедицинские расходы, связанные с инфекцией MRSA среди носителей MRSA, и оценить потенциал экономии средств, связанный с деколонизацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты, 92656
- Covington Care Center
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- West Anaheim Extended Care
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- Downey Regional Medical Center
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
- Chapman Care Center
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Pacific Haven HealthCare Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Regents Point at Windcrest
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- St. Mary Medical Center
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Mission Hospital
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
- Villa Elena Health Care Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
- Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
-
San Pedro, California, Соединенные Штаты, 90732
- Little Company of Mary - San Pedro
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92707
- Country Villa Plaza
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92707
- Royale Healthcare
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90732
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
Torrence, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Не моложе 18 лет
- 2) иметь положительную культуру (тип теста) на MRSA во время недавней госпитализации или в течение 30 дней до госпитализации или после выписки.
- 3) Возможность дать согласие или получить согласие основного опекуна
- 4) Способность принимать ванну или душ или постоянно выполнять это лицом, осуществляющим уход
Критерий исключения:
- 1) Известные аллергии на хлоргексидин или мупироцин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деколонизация MRSA
Участники этой группы будут проинструктированы пройти режим деколонизации, который будет включать 5-дневное назальное нанесение мупироцина, пероральное полоскание CHG и мытье тела CHG два раза в месяц.
|
Участники этой группы будут проинструктированы пройти режим деколонизации, который будет включать 5-дневное назальное нанесение мупироцина, пероральное полоскание CHG и мытье тела CHG два раза в месяц.
|
|
Активный компаратор: Образовательная рука
Пациенты, рандомизированные для получения стандартного обучения, получат брошюру с учебными материалами по MRSA, которые будут включать или основываться на рекомендациях CDC для пациентов с MRSA, находящихся дома.
Кроме того, будут предоставлены учебные материалы по гигиене для предотвращения заражения MRSA.
|
Пациенты, рандомизированные для получения стандартного обучения, получат брошюру с учебными материалами по MRSA, которые будут включать или основываться на рекомендациях CDC для пациентов с MRSA, находящихся дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до заражения MRSA
Временное ограничение: 1 год
|
Время в днях до стационарного или амбулаторного заражения MRSA (проанализировано с использованием нескорректированных моделей пропорционального риска Кокса для определения времени до заражения; результаты, которые мы сообщаем, представляют собой количество участников, у которых был случай заражения через год после выписки)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до заражения всеми причинами (руководящий комитет изменен в октябре 2011 г.)
Временное ограничение: 1 год
|
Время в днях до заражения всеми причинами (проанализировано с использованием нескорректированных моделей пропорциональной опасности Кокса для определения времени до заражения; результаты, которые мы сообщаем, представляют собой количество участников, у которых был случай заражения в течение одного года)
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций MRSA
Временное ограничение: 1 год
|
Количество событий амбулаторных и стационарных инфекций MRSA, произошедших после регистрации
|
1 год
|
|
Затраты и экономия средств, связанные с деколонизацией MRSA после выписки
Временное ограничение: 1 год
|
Медицинские и немедицинские расходы на инфекцию MRSA в течение 1 года наблюдения
|
1 год
|
|
Повторная госпитализация из-за инфекции MRSA
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, у которых произошла повторная госпитализация из-за инфекции MRSA (только первая)
|
1 год
|
|
Количество инфекций всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Количество случаев всех причин инфекций, произошедших после включения в исследование
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan S Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- Huang SS, Platt R. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection after previous infection or colonization. Clin Infect Dis. 2003 Feb 1;36(3):281-5. doi: 10.1086/345955. Epub 2003 Jan 17.
- Huang SS, Hinrichsen VH, Stulgis L, Miroshnik I, Datta R, Watson K, Platt R. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Infection in the Year Following Detection of Carriage (oral presentation). Society of Healthcare Epidemiology of America Annual Meeting (Chicago, IL), March 18-21, 2006.
- Huang SS, Singh R, McKinnell JA, Park S, Gombosev A, Eells SJ, Gillen DL, Kim D, Rashid S, Macias-Gil R, Bolaris MA, Tjoa T, Cao C, Hong SS, Lequieu J, Cui E, Chang J, He J, Evans K, Peterson E, Simpson G, Robinson P, Choi C, Bailey CC Jr, Leo JD, Amin A, Goldmann D, Jernigan JA, Platt R, Septimus E, Weinstein RA, Hayden MK, Miller LG; Project CLEAR Trial. Decolonization to Reduce Postdischarge Infection Risk among MRSA Carriers. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):638-650. doi: 10.1056/NEJMoa1716771.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-7710
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .