Projeto CLEAR - Mudando vidas erradicando a resistência aos antibióticos (CLEAR)
5 de novembro de 2025 atualizado por: Susan Huang, University of California, Irvine
Este estudo controlado randomizado comparará estratégias para reduzir o risco de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e re-hospitalização em portadores de MRSA.
Este estudo fornecerá respostas críticas sobre o papel da descolonização versus educação padrão de atendimento na prevenção de infecções por MRSA no grande grupo de pacientes positivos para MRSA de alto risco que recebem alta hospitalar.
As descobertas podem impactar as melhores práticas para os 1,8 milhão de portadores de MRSA que recebem alta dos hospitais dos EUA a cada ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado comparará estratégias para reduzir o risco de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e re-hospitalização em portadores de MRSA. Este estudo fornecerá respostas críticas sobre o papel da descolonização versus educação padrão de atendimento na prevenção de infecções por MRSA no grande grupo de pacientes MRSA+ de alto risco que recebem alta hospitalar. As descobertas podem impactar as melhores práticas para os 1,8 milhão de portadores de MRSA que recebem alta dos hospitais dos EUA a cada ano.
Objetivos Específicos:
O Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) é indiscutivelmente o patógeno isolado mais importante na infecção associada à assistência à saúde quando se considera virulência, prevalência, diversidade do espectro da doença e propensão para transmissão generalizada. A infecção por MRSA causa ou complica 300.000 hospitalizações a cada ano [Klein, Smith, Laxminarayan], um número que dobrou nos últimos cinco anos. Um adicional de 1,5 milhão de pacientes hospitalizados adquire ou já abriga o patógeno sem infecção atual. Ao todo, esses 1,8 milhão de pacientes internados com MRSA apresentam uma grande quantidade de doença invasiva por MRSA no ano seguinte à alta. Devido ao aumento da prestação de cuidados médicos complexos em casa ou em outros ambientes pós-hospitalares, mais e mais pacientes apresentam morbidade grave associada aos cuidados de saúde após a alta hospitalar.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis et al.] Na verdade, mais de 80% dos pacientes internados por infecção por MRSA tiveram exposições anteriores à saúde e correm alto risco de infecção repetida por MRSA.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis e outros; Klevens, Morrison, Nadle, et al.]
O Projeto CLEAR compara duas estratégias para reduzir a infecção e a reinternação por MRSA em pacientes que recebem alta hospitalar. Nosso estudo comparará um regime de longo prazo destinado a erradicar os reservatórios corporais de MRSA com a educação do paciente sobre higiene geral e autocuidado, que é o padrão atual de atendimento. Nossos objetivos específicos são:
- Conduzir um estudo controlado randomizado de descolonização em série versus educação padrão do paciente entre os portadores de MRSA após a alta hospitalar para reduzir a infecção por MRSA pós-alta e a reinternação por um ano
- Identificar preditores de a) infecção ou reinternação devido a MRSA e b) descolonização bem-sucedida de MRSA, incluindo dados demográficos do paciente, comorbidades, dispositivos médicos, comportamentos de risco, status socioeconômico e genótipo colonizador de MRSA
- Estimar os custos médicos e não médicos da infecção por MRSA entre os portadores de MRSA e avaliar o potencial de economia de custos associado à descolonização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Covington Care Center
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- West Anaheim Extended Care
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Downey Regional Medical Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Chapman Care Center
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Pacific Haven HealthCare Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Regents Point at Windcrest
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- St. Mary Medical Center
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Hospital
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Villa Elena Health Care Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
-
San Pedro, California, Estados Unidos, 90732
- Little Company of Mary - San Pedro
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92707
- Country Villa Plaza
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92707
- Royale Healthcare
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90732
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
Torrence, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pelo menos 18 anos
- 2) Tiver uma cultura positiva (um tipo de teste) para MRSA durante a internação recente ou nos 30 dias anteriores à admissão ou após a alta
- 3) Capaz de dar consentimento ou ter um cuidador principal dando consentimento
- 4) Capaz de tomar banho ou tomar banho ou fazer isso de forma consistente por um cuidador disposto
Critério de exclusão:
- 1) Alergia conhecida a clorexidina ou mupirocina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Descolonização de MRSA
Os participantes neste braço serão instruídos a completar um regime de descolonização que envolverá uma aplicação de 5 dias de mupirocina nasal, enxaguatório CHG oral e lavagem corporal CHG duas vezes por mês.
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Os participantes neste braço serão instruídos a completar um regime de descolonização que envolverá uma aplicação de 5 dias de mupirocina nasal, enxaguatório CHG oral e lavagem corporal CHG duas vezes por mês.
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Comparador Ativo: Braço de educação
Os pacientes randomizados para educação padrão receberão um fichário com materiais educacionais sobre MRSA que incluirão ou serão baseados na orientação do CDC para pacientes com MRSA em casa.
Além disso, será fornecido material educacional sobre práticas de higiene para prevenir a infecção por MRSA.
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Os pacientes randomizados para educação padrão receberão um fichário com materiais educacionais sobre MRSA que incluirão ou serão baseados na orientação do CDC para pacientes com MRSA em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para infecção por MRSA
Prazo: 1 ano
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Tempo em dias para infecção hospitalar ou ambulatorial por MRSA (analisado com o uso de modelos de risco proporcional de Cox não ajustados para identificar o tempo até a infecção; os resultados que estamos relatando são o número de participantes que tiveram um evento de infecção um ano após a alta)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para infecção por todas as causas (Comitê Diretor modificado em outubro de 2011)
Prazo: 1 ano
|
Tempo em dias até a infecção por todas as causas (analisado com o uso de modelos de risco proporcional de Cox não ajustados para identificar o tempo até a infecção; os resultados que estamos relatando são o número de participantes que tiveram um evento de infecção em um ano)
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções por MRSA
Prazo: 1 ano
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Contagem de eventos de infecções por MRSA em pacientes ambulatoriais e internados após a inscrição
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1 ano
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Custo e economia associados à descolonização de MRSA pós-alta
Prazo: 1 ano
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Custos médicos e não médicos da infecção por MRSA no período de acompanhamento de 1 ano
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1 ano
|
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Reinternação Devido a Infeção por MRSA
Prazo: 1 ano
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Número de participantes que experienciaram rehospitalização devido a infeção por MRSA (apenas a primeira)
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1 ano
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Número de Infecções de Todas as Causas
Prazo: 1 ano
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Contagem de eventos de infeções de todas as causas ocorridas após inscrição
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan S Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- Huang SS, Platt R. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection after previous infection or colonization. Clin Infect Dis. 2003 Feb 1;36(3):281-5. doi: 10.1086/345955. Epub 2003 Jan 17.
- Huang SS, Hinrichsen VH, Stulgis L, Miroshnik I, Datta R, Watson K, Platt R. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Infection in the Year Following Detection of Carriage (oral presentation). Society of Healthcare Epidemiology of America Annual Meeting (Chicago, IL), March 18-21, 2006.
- Huang SS, Singh R, McKinnell JA, Park S, Gombosev A, Eells SJ, Gillen DL, Kim D, Rashid S, Macias-Gil R, Bolaris MA, Tjoa T, Cao C, Hong SS, Lequieu J, Cui E, Chang J, He J, Evans K, Peterson E, Simpson G, Robinson P, Choi C, Bailey CC Jr, Leo JD, Amin A, Goldmann D, Jernigan JA, Platt R, Septimus E, Weinstein RA, Hayden MK, Miller LG; Project CLEAR Trial. Decolonization to Reduce Postdischarge Infection Risk among MRSA Carriers. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):638-650. doi: 10.1056/NEJMoa1716771.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-7710
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