- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01209234
Projekt CLEAR – Změna životů odstraněním rezistence na antibiotika (CLEAR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná strategie ke snížení rizika methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus (MRSA) a opětovné hospitalizace u nosičů MRSA. Tato studie poskytne kritické odpovědi o roli dekolonizace oproti standardnímu vzdělávání v péči v prevenci infekcí MRSA u velké skupiny vysoce rizikových pacientů s MRSA+ propouštěných z nemocnic. Zjištění by mohla potenciálně ovlivnit osvědčené postupy pro 1,8 milionu přenašečů MRSA, kteří jsou každý rok propouštěni z nemocnic v USA.
Konkrétní cíle:
Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) je pravděpodobně nejdůležitějším jediným patogenem u infekcí spojených se zdravotní péčí, pokud jde o virulenci, prevalenci, rozmanitost spektra onemocnění a sklon k rozsáhlému přenosu. Infekce MRSA způsobuje nebo komplikuje 300 000 hospitalizací ročně [Klein, Smith, Laxminarayan], počet, který se za posledních pět let zdvojnásobil. Dalších 1,5 milionu hospitalizovaných pacientů buď získalo patogen, nebo jej již přechovává bez současné infekce. Celkem těchto 1,8 milionu hospitalizovaných přenašečů MRSA prodělalo v roce následujícím po propuštění vysoký počet invazivních onemocnění MRSA. V důsledku zvýšeného poskytování komplexní lékařské péče doma nebo v jiných ponemocničních zařízeních stále více pacientů po propuštění z nemocnice pociťuje vážnou nemocnost související se zdravotní péčí.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis a kol.] Ve skutečnosti více než 80 % pacientů přijatých pro infekci MRSA bylo dříve vystaveno zdravotní péči a jsou vystaveni vysokému riziku opakované infekce MRSA.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis a kol.; Klevens, Morrison, Nadle a kol.]
Projekt CLEAR porovnává dvě strategie ke snížení infekce a opětovné hospitalizace v důsledku MRSA u pacientů propouštěných z nemocnic. Naše studie bude porovnávat dlouhodobý režim zaměřený na eradikaci tělesných rezervoárů MRSA s edukací pacienta o obecné hygieně a péči o sebe, což je současný standard péče. Naše konkrétní cíle jsou:
- Provést randomizovanou kontrolovanou studii sériové dekolonizace versus edukace pacientů se standardní péčí mezi nositeli MRSA po propuštění z nemocnice, aby se snížila infekce MRSA po propuštění a rehospitalizace po dobu jednoho roku
- Identifikovat prediktory a) infekce nebo opětovné hospitalizace v důsledku MRSA ab) úspěšné dekolonizace MRSA, včetně demografie pacientů, komorbidit, lékařských zařízení, rizikového chování, socioekonomického stavu a kolonizace genotypu MRSA
- Odhadnout lékařské a nelékařské náklady infekce MRSA mezi přenašeči MRSA a vyhodnotit potenciál úspor nákladů spojených s dekolonizací
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
- Covington Care Center
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- West Anaheim Extended Care
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Downey Regional Medical Center
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Chapman Care Center
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Pacific Haven HealthCare Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- Regents Point at Windcrest
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- St. Mary Medical Center
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Mission Hospital
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Villa Elena Health Care Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Clemente, California, Spojené státy, 92673
- Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
-
San Pedro, California, Spojené státy, 90732
- Little Company of Mary - San Pedro
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92707
- Country Villa Plaza
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92707
- Royale Healthcare
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90732
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Minimálně 18 let
- 2) měli pozitivní kultivaci (typ testu) na MRSA během nedávného přijetí do nemocnice nebo během 30 dnů před přijetím nebo po propuštění
- 3) Schopnost dát souhlas nebo souhlas primárního pečovatele
- 4) Umět se koupat nebo sprchovat nebo to nechat důsledně provádět ochotnou pečovatelkou
Kritéria vyloučení:
- 1) Známé alergie na chlorhexidin nebo mupirocin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dekolonizace MRSA
Účastníci v této větvi budou instruováni, aby dokončili dekolonizační režim, který bude zahrnovat 5denní aplikaci nosního mupirocinu, orální výplach CHG a výplach těla CHG dvakrát měsíčně.
|
Účastníci v této větvi budou instruováni, aby dokončili dekolonizační režim, který bude zahrnovat 5denní aplikaci nosního mupirocinu, orální výplach CHG a výplach těla CHG dvakrát měsíčně.
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání Arm
Pacienti randomizovaní ke standardní edukaci obdrží pořadač s edukačními materiály MRSA, které budou zahrnovat nebo budou založeny na doporučení CDC pro pacienty s MRSA doma.
Kromě toho bude poskytnut vzdělávací materiál o hygienických postupech k prevenci infekce MRSA.
|
Pacienti randomizovaní ke standardní edukaci obdrží pořadač s edukačními materiály MRSA, které budou zahrnovat nebo budou založeny na doporučení CDC pro pacienty s MRSA doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na infekci MRSA
Časové okno: 1 rok
|
Doba ve dnech do nemocniční nebo ambulantní infekce MRSA (analyzováno s použitím neupravených Coxových modelů proporcionálního rizika k identifikaci doby do infekce; výsledky, které uvádíme, jsou počty účastníků, kteří měli infekční událost jeden rok po propuštění)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to All-cause Infection (Řídící výbor upraven v říjnu 2011)
Časové okno: 1 rok
|
Doba ve dnech do infekce ze všech příčin (analyzovaná s použitím neupravených Coxových modelů proporcionálního rizika k identifikaci doby do infekce; výsledky, které uvádíme, jsou počty účastníků, kteří měli infekční událost za jeden rok)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet infekcí MRSA
Časové okno: 1 rok
|
Počet případů ambulantních a hospitalizovaných infekcí MRSA vyskytujících se po zařazení
|
1 rok
|
Rehospitalizace kvůli infekci MRSA
Časové okno: 1 rok
|
Doba ve dnech do rehospitalizace kvůli infekci MRSA
|
1 rok
|
Úspory nákladů a nákladů spojené s dekolonizací MRSA po vybití
Časové okno: 1 rok
|
Léčebné a nelékařské náklady na infekci MRSA během 1 roku sledování
|
1 rok
|
Počet infekcí ze všech příčin (změněný řídící výbor z října 2011)
Časové okno: 1 rok
|
Počet událostí všech infekcí, ke kterým došlo po registraci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan S Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- Huang SS, Platt R. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection after previous infection or colonization. Clin Infect Dis. 2003 Feb 1;36(3):281-5. doi: 10.1086/345955. Epub 2003 Jan 17.
- Huang SS, Hinrichsen VH, Stulgis L, Miroshnik I, Datta R, Watson K, Platt R. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Infection in the Year Following Detection of Carriage (oral presentation). Society of Healthcare Epidemiology of America Annual Meeting (Chicago, IL), March 18-21, 2006.
- Huang SS, Singh R, McKinnell JA, Park S, Gombosev A, Eells SJ, Gillen DL, Kim D, Rashid S, Macias-Gil R, Bolaris MA, Tjoa T, Cao C, Hong SS, Lequieu J, Cui E, Chang J, He J, Evans K, Peterson E, Simpson G, Robinson P, Choi C, Bailey CC Jr, Leo JD, Amin A, Goldmann D, Jernigan JA, Platt R, Septimus E, Weinstein RA, Hayden MK, Miller LG; Project CLEAR Trial. Decolonization to Reduce Postdischarge Infection Risk among MRSA Carriers. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):638-650. doi: 10.1056/NEJMoa1716771.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-7710
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dekolonizace MRSA
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasDokončenoMaligní gliomy | Astrocytomy | OligodendrogliomySpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMaarten MoensNeznámýSyndrom neúspěšné chirurgie zadBelgie
-
Mansoura University HospitalDokončenoSprávné načasování kontroly hypertenze a výsledek u akutního spontánního intracerebrálního krvácení.Hypertenze | Intracerebrální krváceníEgypt
-
Mclean HospitalStaženoSchizofrenie | Bipolární porucha | Zdravé ovládáníSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Zatím nenabírámeEpilepsie, temporální lalok
-
Massachusetts General HospitalPresident and Fellows of Harvard College; Nutrition Obesity Research Center...DokončenoFibróza myokardu | HIV | Diastolická dysfunkceSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktivní, ne náborCovid19 | Poškození mozku | Neurologické projevyFrancie
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; University of Hawaii; South East Asia Research Collaboration... a další spolupracovníciDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Eline C. B. EskesNáborAsmd, viscerální typHolandsko