Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt CLEAR – Změna životů odstraněním rezistence na antibiotika (CLEAR)

5. ledna 2023 aktualizováno: Susan Huang, University of California, Irvine
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná strategie ke snížení rizika methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus (MRSA) a opětovné hospitalizace u nosičů MRSA. Tato studie poskytne kritické odpovědi o roli dekolonizace oproti standardnímu vzdělávání v péči v prevenci infekcí MRSA u velké skupiny vysoce rizikových MRSA-pozitivních pacientů propouštěných z nemocnic. Zjištění by mohla potenciálně ovlivnit osvědčené postupy pro 1,8 milionu přenašečů MRSA, kteří jsou každý rok propouštěni z nemocnic v USA.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná strategie ke snížení rizika methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus (MRSA) a opětovné hospitalizace u nosičů MRSA. Tato studie poskytne kritické odpovědi o roli dekolonizace oproti standardnímu vzdělávání v péči v prevenci infekcí MRSA u velké skupiny vysoce rizikových pacientů s MRSA+ propouštěných z nemocnic. Zjištění by mohla potenciálně ovlivnit osvědčené postupy pro 1,8 milionu přenašečů MRSA, kteří jsou každý rok propouštěni z nemocnic v USA.

Konkrétní cíle:

Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) je pravděpodobně nejdůležitějším jediným patogenem u infekcí spojených se zdravotní péčí, pokud jde o virulenci, prevalenci, rozmanitost spektra onemocnění a sklon k rozsáhlému přenosu. Infekce MRSA způsobuje nebo komplikuje 300 000 hospitalizací ročně [Klein, Smith, Laxminarayan], počet, který se za posledních pět let zdvojnásobil. Dalších 1,5 milionu hospitalizovaných pacientů buď získalo patogen, nebo jej již přechovává bez současné infekce. Celkem těchto 1,8 milionu hospitalizovaných přenašečů MRSA prodělalo v roce následujícím po propuštění vysoký počet invazivních onemocnění MRSA. V důsledku zvýšeného poskytování komplexní lékařské péče doma nebo v jiných ponemocničních zařízeních stále více pacientů po propuštění z nemocnice pociťuje vážnou nemocnost související se zdravotní péčí.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis a kol.] Ve skutečnosti více než 80 % pacientů přijatých pro infekci MRSA bylo dříve vystaveno zdravotní péči a jsou vystaveni vysokému riziku opakované infekce MRSA.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis a kol.; Klevens, Morrison, Nadle a kol.]

Projekt CLEAR porovnává dvě strategie ke snížení infekce a opětovné hospitalizace v důsledku MRSA u pacientů propouštěných z nemocnic. Naše studie bude porovnávat dlouhodobý režim zaměřený na eradikaci tělesných rezervoárů MRSA s edukací pacienta o obecné hygieně a péči o sebe, což je současný standard péče. Naše konkrétní cíle jsou:

  • Provést randomizovanou kontrolovanou studii sériové dekolonizace versus edukace pacientů se standardní péčí mezi nositeli MRSA po propuštění z nemocnice, aby se snížila infekce MRSA po propuštění a rehospitalizace po dobu jednoho roku
  • Identifikovat prediktory a) infekce nebo opětovné hospitalizace v důsledku MRSA ab) úspěšné dekolonizace MRSA, včetně demografie pacientů, komorbidit, lékařských zařízení, rizikového chování, socioekonomického stavu a kolonizace genotypu MRSA
  • Odhadnout lékařské a nelékařské náklady infekce MRSA mezi přenašeči MRSA a vyhodnotit potenciál úspor nákladů spojených s dekolonizací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
        • Covington Care Center
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Downey Regional Medical Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Chapman Care Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Pacific Haven HealthCare Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Regents Point at Windcrest
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • St. Mary Medical Center
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Mission Hospital
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Villa Elena Health Care Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92673
        • Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
      • San Pedro, California, Spojené státy, 90732
        • Little Company of Mary - San Pedro
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92707
        • Country Villa Plaza
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92707
        • Royale Healthcare
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90732
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Minimálně 18 let
  • 2) měli pozitivní kultivaci (typ testu) na MRSA během nedávného přijetí do nemocnice nebo během 30 dnů před přijetím nebo po propuštění
  • 3) Schopnost dát souhlas nebo souhlas primárního pečovatele
  • 4) Umět se koupat nebo sprchovat nebo to nechat důsledně provádět ochotnou pečovatelkou

Kritéria vyloučení:

  • 1) Známé alergie na chlorhexidin nebo mupirocin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dekolonizace MRSA
Účastníci v této větvi budou instruováni, aby dokončili dekolonizační režim, který bude zahrnovat 5denní aplikaci nosního mupirocinu, orální výplach CHG a výplach těla CHG dvakrát měsíčně.
Účastníci v této větvi budou instruováni, aby dokončili dekolonizační režim, který bude zahrnovat 5denní aplikaci nosního mupirocinu, orální výplach CHG a výplach těla CHG dvakrát měsíčně.
Aktivní komparátor: Vzdělávání Arm
Pacienti randomizovaní ke standardní edukaci obdrží pořadač s edukačními materiály MRSA, které budou zahrnovat nebo budou založeny na doporučení CDC pro pacienty s MRSA doma. Kromě toho bude poskytnut vzdělávací materiál o hygienických postupech k prevenci infekce MRSA.
Pacienti randomizovaní ke standardní edukaci obdrží pořadač s edukačními materiály MRSA, které budou zahrnovat nebo budou založeny na doporučení CDC pro pacienty s MRSA doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na infekci MRSA
Časové okno: 1 rok
Doba ve dnech do nemocniční nebo ambulantní infekce MRSA (analyzováno s použitím neupravených Coxových modelů proporcionálního rizika k identifikaci doby do infekce; výsledky, které uvádíme, jsou počty účastníků, kteří měli infekční událost jeden rok po propuštění)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to All-cause Infection (Řídící výbor upraven v říjnu 2011)
Časové okno: 1 rok
Doba ve dnech do infekce ze všech příčin (analyzovaná s použitím neupravených Coxových modelů proporcionálního rizika k identifikaci doby do infekce; výsledky, které uvádíme, jsou počty účastníků, kteří měli infekční událost za jeden rok)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí MRSA
Časové okno: 1 rok
Počet případů ambulantních a hospitalizovaných infekcí MRSA vyskytujících se po zařazení
1 rok
Rehospitalizace kvůli infekci MRSA
Časové okno: 1 rok
Doba ve dnech do rehospitalizace kvůli infekci MRSA
1 rok
Úspory nákladů a nákladů spojené s dekolonizací MRSA po vybití
Časové okno: 1 rok
Léčebné a nelékařské náklady na infekci MRSA během 1 roku sledování
1 rok
Počet infekcí ze všech příčin (změněný řídící výbor z října 2011)
Časové okno: 1 rok
Počet událostí všech infekcí, ke kterým došlo po registraci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan S Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekolonizace MRSA

3
Předplatit