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Proyecto CLEAR - Cambiando vidas al erradicar la resistencia a los antibióticos (CLEAR)

5 de enero de 2023 actualizado por: Susan Huang, University of California, Irvine
Este ensayo controlado aleatorizado comparará estrategias para reducir el riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y rehospitalización en portadores de MRSA. Este ensayo proporcionará respuestas críticas sobre el papel de la descolonización versus la educación estándar de atención en la prevención de infecciones por MRSA en el gran grupo de pacientes positivos para MRSA de alto riesgo que son dados de alta de los hospitales. Los hallazgos podrían afectar potencialmente las mejores prácticas para los 1,8 millones de portadores de MRSA que son dados de alta de los hospitales de EE. UU. cada año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado comparará estrategias para reducir el riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y rehospitalización en portadores de MRSA. Este ensayo proporcionará respuestas críticas sobre el papel de la descolonización versus la educación estándar de atención en la prevención de infecciones por MRSA en el gran grupo de pacientes con MRSA+ de alto riesgo que son dados de alta de los hospitales. Los hallazgos podrían afectar potencialmente las mejores prácticas para los 1,8 millones de portadores de MRSA que son dados de alta de los hospitales de EE. UU. cada año.

Objetivos específicos:

El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA, por sus siglas en inglés) es posiblemente el patógeno individual más importante en las infecciones asociadas a la atención médica cuando se tiene en cuenta la virulencia, la prevalencia, la diversidad del espectro de la enfermedad y la propensión a la transmisión generalizada. La infección por MRSA causa o complica 300 000 hospitalizaciones cada año [Klein, Smith, Laxminarayan], un número que se ha duplicado en los últimos cinco años. Otros 1,5 millones de pacientes hospitalizados adquieren o ya albergan el patógeno sin infección actual. En conjunto, estos 1,8 millones de pacientes hospitalizados portadores de MRSA experimentan una gran cantidad de enfermedad invasiva por MRSA en el año posterior al alta. Debido al aumento de la prestación de atención médica compleja en el hogar u otros entornos posthospitalarios, cada vez más pacientes experimentan una morbilidad grave asociada a la atención médica después del alta hospitalaria. [Huang, plato; Huang, Hinrichsen, Stulgis et al.] De hecho, más del 80 % de los pacientes ingresados ​​por infección por SARM han tenido exposiciones médicas previas y tienen un alto riesgo de infecciones repetidas por SARM. [Huang, plato; Huang, Hinrichsen, Stulgis y col.; Klevens, Morrison, Nadle, et al.]

El Proyecto CLEAR compara dos estrategias para reducir la infección y la rehospitalización por MRSA entre los pacientes que reciben el alta hospitalaria. Nuestro ensayo comparará un régimen a largo plazo destinado a erradicar los reservorios corporales de MRSA con la educación del paciente sobre higiene general y autocuidado, que es el estándar actual de atención. Nuestros objetivos específicos son:

  • Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado de descolonización en serie versus educación de pacientes estándar de atención entre portadores de MRSA al momento del alta hospitalaria para reducir la infección por MRSA posterior al alta y la rehospitalización durante un año
  • Para identificar predictores de a) infección o rehospitalización debido a MRSA, y b) descolonización exitosa de MRSA, incluidos datos demográficos del paciente, comorbilidades, dispositivos médicos, comportamientos de riesgo, estado socioeconómico y genotipo colonizador de MRSA
  • Estimar los costos médicos y no médicos de la infección por MRSA entre los portadores de MRSA y evaluar el potencial de ahorro de costos asociado con la descolonización

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
        • Covington Care Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Downey Regional Medical Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Chapman Care Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Pacific Haven HealthCare Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Regents Point at Windcrest
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • St. Mary Medical Center
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Villa Elena Health Care Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
      • San Pedro, California, Estados Unidos, 90732
        • Little Company of Mary - San Pedro
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92707
        • Country Villa Plaza
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92707
        • Royale Healthcare
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90732
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Al menos 18 años
  • 2) Haber tenido un cultivo positivo (un tipo de prueba) para MRSA durante un ingreso hospitalario reciente o dentro de los 30 días anteriores al ingreso o después del alta
  • 3) Capaz de dar consentimiento o tener un cuidador principal que brinde consentimiento
  • 4) Capaz de bañarse o ducharse o que un cuidador dispuesto lo haga constantemente

Criterio de exclusión:

  • 1) Alergias conocidas a la clorhexidina o mupirocina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Descolonización de SARM
A los participantes de este brazo se les indicará que completen un régimen de descolonización que implicará una aplicación de mupirocina nasal, enjuague oral con CHG y gel de baño con CHG dos veces al mes durante 5 días.
Droga: Descolonización de SARM
A los participantes de este brazo se les indicará que completen un régimen de descolonización que implicará una aplicación de mupirocina nasal, enjuague oral con CHG y gel de baño con CHG dos veces al mes durante 5 días.
Comparador activo: Brazo educativo
Los pacientes asignados al azar a la educación estándar recibirán una carpeta con materiales educativos sobre MRSA que incluirán o se basarán en la guía de los CDC para pacientes con MRSA en el hogar. Además, se proporcionará material educativo sobre prácticas de higiene para prevenir la infección por MRSA.
Conductual: Educación estándar de atención
Los pacientes asignados al azar a la educación estándar recibirán una carpeta con materiales educativos sobre MRSA que incluirán o se basarán en la guía de los CDC para pacientes con MRSA en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la infección por SARM
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo en días hasta la infección por MRSA en pacientes hospitalizados o ambulatorios (analizado con el uso de modelos de riesgo proporcional de Cox no ajustados para identificar el tiempo hasta la infección; los resultados que informamos son el número de participantes que tuvieron un evento de infección un año después del alta)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la infección por todas las causas (Comité Directivo modificado en octubre de 2011)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo en días hasta la infección por todas las causas (analizado con el uso de modelos de riesgo proporcional de Cox no ajustados para identificar el tiempo hasta la infección; los resultados que informamos son la cantidad de participantes que tuvieron un evento de infección en un año)
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones por SARM
Periodo de tiempo: 1 año
Recuento de eventos de infecciones por SARM en pacientes hospitalizados y ambulatorios que se produjeron después de la inscripción
1 año
Rehospitalización debido a una infección por SARM
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo en días hasta la rehospitalización por infección por SARM
1 año
Costos y ahorros de costos asociados con la descolonización de MRSA posterior al alta
Periodo de tiempo: 1 año
Costos médicos y no médicos de la infección por MRSA dentro del período de seguimiento de 1 año
1 año
Número de infecciones por todas las causas (Comité Directivo modificado en octubre de 2011)
Periodo de tiempo: 1 año
Conteo de eventos de infecciones por todas las causas que ocurren después de la inscripción
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan S Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-7710

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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