Projekti CLEAR - Muuttaa elämää poistamalla antibioottiresistenssi (CLEAR)
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Susan Huang, University of California, Irvine
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan strategioita metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -infektion ja uudelleen sairaalahoidon riskin vähentämiseksi MRSA-kantajilla.
Tämä tutkimus antaa kriittisiä vastauksia dekolonisaation roolista verrattuna tavanomaiseen hoitokoulutukseen MRSA-infektioiden ehkäisyssä suuressa joukossa sairaaloista kotiutuvia MRSA-positiivisia potilaita.
Löydökset voivat mahdollisesti vaikuttaa parhaisiin käytäntöihin 1,8 miljoonalle MRSA-kantajalle, jotka kotiutetaan Yhdysvaltojen sairaaloista vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan strategioita metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -infektion ja uudelleen sairaalahoidon riskin vähentämiseksi MRSA-kantajilla. Tämä tutkimus antaa kriittisiä vastauksia kolonisoinnin roolista verrattuna tavanomaiseen hoitokoulutukseen MRSA-infektioiden ehkäisyssä suuressa joukossa sairaaloista kotiutuneita MRSA+-potilaita. Löydökset voivat mahdollisesti vaikuttaa parhaisiin käytäntöihin 1,8 miljoonalle MRSA-kantajalle, jotka kotiutetaan Yhdysvaltojen sairaaloista vuosittain.
Erityiset tavoitteet:
Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) on luultavasti tärkein yksittäinen patogeeni terveydenhuoltoon liittyvissä infektioissa, kun otetaan huomioon virulenssi, esiintyvyys, sairauskirjon monimuotoisuus ja taipumus levitä laajasti. MRSA-infektio aiheuttaa tai vaikeuttaa 300 000 sairaalahoitoa vuodessa [Klein, Smith, Laxminarayan], määrä on kaksinkertaistunut viimeisen viiden vuoden aikana. Lisäksi 1,5 miljoonaa sairaalahoidossa olevaa potilasta joko hankkii taudinaiheuttajan tai on jo kantamassa taudinaiheuttajaa ilman nykyistä infektiota. Kaiken kaikkiaan näillä 1,8 miljoonalla potilaspotilaalla MRSA-potilaalla on suuri määrä invasiivisia MRSA-sairauksia kotiutumista seuraavana vuonna. Monimutkaisen sairaanhoidon lisääntymisen vuoksi kotona tai muissa sairaalan jälkeisissä olosuhteissa yhä useammat potilaat kokevat vakavan terveydenhuoltoon liittyvän sairastuvuuden sairaalasta kotiutumisen jälkeen.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis et al.] Itse asiassa yli 80 % potilaista, jotka on otettu MRSA-infektion vuoksi, on aiemmin altistunut terveydenhuoltoon ja heillä on suuri riski saada toistuva MRSA-infektio.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis et ai.; Klevens, Morrison, Nadle et ai.]
Project CLEAR vertailee kahta strategiaa, joilla vähennetään MRSA:n aiheuttamia infektioita ja uudelleen sairaalahoitoa sairaaloista kotiutuneiden potilaiden keskuudessa. Kokeilussamme verrataan pitkäaikaista hoito-ohjelmaa, jonka tarkoituksena on poistaa MRSA:n kehon varastot, potilaskoulutukseen yleisestä hygieniasta ja itsehoidosta, joka on nykyinen hoitostandardi. Erityistavoitteemme ovat:
- Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe sarjadekolonisaatiosta verrattuna potilaskoulutukseen MRSA-kantajien keskuudessa sairaalasta kotiutumisen yhteydessä kotiutuksen jälkeisen MRSA-infektion ja uudelleensairaalahoidon vähentämiseksi yhden vuoden ajan
- Tunnistaa ennustajat a) MRSA:sta johtuvalle infektiolle tai uudelleen sairaalahoitoon ja b) onnistuneelle MRSA:n dekolonisaatiolle, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, liitännäissairaudet, lääketieteelliset laitteet, riskikäyttäytyminen, sosioekonominen asema ja kolonisoiva MRSA-genotyyppi
- Arvioida MRSA-tartunnan lääketieteellisiä ja ei-lääketieteellisiä kustannuksia MRSA-kantajien keskuudessa ja arvioida dekolonisaatioon liittyviä kustannussäästöjä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Yhdysvallat, 92656
- Covington Care Center
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- West Anaheim Extended Care
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Downey Regional Medical Center
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Chapman Care Center
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Pacific Haven HealthCare Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Regents Point at Windcrest
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- St. Mary Medical Center
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Mission Hospital
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Villa Elena Health Care Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
- Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
-
San Pedro, California, Yhdysvallat, 90732
- Little Company of Mary - San Pedro
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92707
- Country Villa Plaza
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92707
- Royale Healthcare
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90732
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
Torrence, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Vähintään 18-vuotias
- 2) sinulla on ollut positiivinen MRSA-viljelmä (eräänlainen testi) äskettäisen sairaalahoidon aikana tai 30 päivän aikana ennen vastaanottoa tai kotiutuksen jälkeen
- 3) Pystyy antamaan suostumuksen tai ensisijaisen hoitajan antamaan suostumuksen
- 4) Pystyy kylpemään tai suihkuun tai antaa sen jatkuvaan suorittamaan halukkaalla hoitajalla
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Tunnetut allergiat klooriheksidiinille tai mupirosiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MRSA:n dekolonisaatio
Tämän haaran osallistujia neuvotaan suorittamaan kolonisaatiohoito, joka sisältää 5 päivän nenän mupirosiinin, suun CHG-huuhtelun ja CHG-vartalonpesun kahdesti kuukaudessa.
|
Tämän haaran osallistujia neuvotaan suorittamaan kolonisaatiohoito, joka sisältää 5 päivän nenän mupirosiinin, suun CHG-huuhtelun ja CHG-vartalonpesun kahdesti kuukaudessa.
|
|
Active Comparator: Koulutus Arm
Potilaat, jotka on satunnaistettu vakiokoulutukseen, saavat MRSA-koulutusmateriaaleja sisältävän sideaineen, joka sisältää CDC:n ohjeen MRSA-potilaille kotona tai perustuu niihin.
Lisäksi tarjotaan opetusmateriaalia hygieniakäytännöistä MRSA-tartunnan ehkäisemiseksi.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu vakiokoulutukseen, saavat MRSA-koulutusmateriaaleja sisältävän sideaineen, joka sisältää CDC:n ohjeen MRSA-potilaille kotona tai perustuu niihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika MRSA-infektioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika päivinä MRSA-infektioon sairaalassa tai avohoidossa (analysoitu käyttämällä säätämättömiä Coxin suhteellisia riskimalleja tartuntaan kuluvan ajan tunnistamiseksi; raportoimamme tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli infektiotapahtuma vuoden kuluttua kotiuttamisesta)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kaiken aiheuttamaan infektioon (ohjauskomitea muutettu lokakuussa 2011)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika päivinä kaikista syistä johtuvaan infektioon (analysoitu käyttämällä säätämättömiä Coxin suhteellisia vaaramalleja tartunnan saamiseen kuluvan ajan tunnistamiseksi; raportoimamme tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli infektiotapahtuma yhden vuoden aikana)
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRSA-infektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoittautumisen jälkeen ilmenevien avo- ja sairaalapotilaiden MRSA-infektioiden määrä
|
1 vuosi
|
|
Kustannukset ja kustannussäästöt, jotka liittyvät purkamisen jälkeiseen MRSA-kolonisaatioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MRSA-infektion lääketieteelliset ja muut kustannukset yhden vuoden seurantajakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Uudelleensairaalahoitoon johtanut MRSA-tartunta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon MRSA-infektion vuoksi (vain ensimmäinen)
|
1 vuosi
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien kausien infektioiden tapahtumamäärä ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan S Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- Huang SS, Platt R. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection after previous infection or colonization. Clin Infect Dis. 2003 Feb 1;36(3):281-5. doi: 10.1086/345955. Epub 2003 Jan 17.
- Huang SS, Hinrichsen VH, Stulgis L, Miroshnik I, Datta R, Watson K, Platt R. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Infection in the Year Following Detection of Carriage (oral presentation). Society of Healthcare Epidemiology of America Annual Meeting (Chicago, IL), March 18-21, 2006.
- Huang SS, Singh R, McKinnell JA, Park S, Gombosev A, Eells SJ, Gillen DL, Kim D, Rashid S, Macias-Gil R, Bolaris MA, Tjoa T, Cao C, Hong SS, Lequieu J, Cui E, Chang J, He J, Evans K, Peterson E, Simpson G, Robinson P, Choi C, Bailey CC Jr, Leo JD, Amin A, Goldmann D, Jernigan JA, Platt R, Septimus E, Weinstein RA, Hayden MK, Miller LG; Project CLEAR Trial. Decolonization to Reduce Postdischarge Infection Risk among MRSA Carriers. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):638-650. doi: 10.1056/NEJMoa1716771.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-7710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .