Progetto CLEAR - Cambiare vite sradicando la resistenza agli antibiotici (CLEAR)
5 novembre 2025 aggiornato da: Susan Huang, University of California, Irvine
Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto le strategie per ridurre il rischio di infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e riospedalizzazione nei portatori di MRSA.
Questo studio fornirà risposte critiche sul ruolo della decolonizzazione rispetto all'educazione standard nella prevenzione delle infezioni da MRSA nel grande gruppo di pazienti positivi per MRSA ad alto rischio dimessi dagli ospedali.
I risultati potrebbero potenzialmente influire sulle migliori pratiche per gli 1,8 milioni di portatori di MRSA che ogni anno vengono dimessi dagli ospedali statunitensi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto le strategie per ridurre il rischio di infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e riospedalizzazione nei portatori di MRSA. Questo studio fornirà risposte critiche sul ruolo della decolonizzazione rispetto all'educazione standard nella prevenzione delle infezioni da MRSA nel grande gruppo di pazienti ad alto rischio MRSA+ dimessi dagli ospedali. I risultati potrebbero potenzialmente influire sulle migliori pratiche per gli 1,8 milioni di portatori di MRSA che ogni anno vengono dimessi dagli ospedali statunitensi.
Obiettivi specifici:
Lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) è probabilmente il singolo patogeno più importante nelle infezioni nosocomiali quando si tiene conto della virulenza, della prevalenza, della diversità dello spettro della malattia e della propensione alla trasmissione diffusa. L'infezione da MRSA causa o complica 300.000 ricoveri ogni anno [Klein, Smith, Laxminarayan], un numero che è raddoppiato negli ultimi cinque anni. Altri 1,5 milioni di pazienti ospedalizzati acquisiscono o ospitano già l'agente patogeno senza infezione in corso. Complessivamente, questi 1,8 milioni di portatori ospedalieri di MRSA sperimentano un'elevata quantità di malattia invasiva da MRSA nell'anno successivo alla dimissione. A causa dell'aumento della fornitura di cure mediche complesse a casa o in altri contesti post-ospedalieri, sempre più pazienti sperimentano gravi morbilità associate all'assistenza sanitaria dopo la dimissione dall'ospedale.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis et al.] Infatti, oltre l'80% dei pazienti ricoverati per infezione da MRSA ha avuto precedenti esposizioni sanitarie e sono ad alto rischio di infezione ripetuta da MRSA.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis et al.; Klevens, Morrison, Nadle, et al.]
Il progetto CLEAR mette a confronto due strategie per ridurre l'infezione e il riospedalizzazione dovuta a MRSA tra i pazienti dimessi dagli ospedali. Il nostro studio confronterà un regime a lungo termine volto a eradicare i serbatoi corporei di MRSA con l'educazione del paziente sull'igiene generale e la cura di sé, che è l'attuale standard di cura. I nostri obiettivi specifici sono:
- Condurre uno studio controllato randomizzato di decolonizzazione seriale rispetto all'educazione standard del paziente tra i portatori di MRSA alla dimissione dall'ospedale per ridurre l'infezione post-dimissione da MRSA e il riospedalizzazione per un anno
- Identificare i fattori predittivi di a) infezione o riospedalizzazione dovuta a MRSA e b) decolonizzazione riuscita di MRSA, compresi i dati demografici del paziente, le comorbilità, i dispositivi medici, i comportamenti a rischio, lo stato socioeconomico e il genotipo colonizzante di MRSA
- Stimare i costi medici e non medici dell'infezione da MRSA tra i portatori di MRSA e valutare il potenziale risparmio sui costi associato alla decolonizzazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
- Covington Care Center
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- West Anaheim Extended Care
-
Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Downey Regional Medical Center
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Chapman Care Center
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Pacific Haven HealthCare Center
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Regents Point at Windcrest
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- St. Mary Medical Center
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Mission Hospital
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
- Villa Elena Health Care Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
- Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
-
San Pedro, California, Stati Uniti, 90732
- Little Company of Mary - San Pedro
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92707
- Country Villa Plaza
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92707
- Royale Healthcare
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90732
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
Torrence, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Almeno 18 anni
- 2) Avere una coltura positiva (un tipo di test) per MRSA durante il recente ricovero ospedaliero o nei 30 giorni precedenti il ricovero o dopo la dimissione
- 3) In grado di dare il consenso o chiedere a un assistente primario di fornire il consenso
- 4) In grado di fare il bagno o la doccia o di farlo eseguire costantemente da un caregiver disponibile
Criteri di esclusione:
- 1) Allergie note alla clorexidina o alla mupirocina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Decolonizzazione MRSA
I partecipanti a questo braccio verranno istruiti a completare un regime di decolonizzazione che comporterà un'applicazione di 5 giorni di mupirocina nasale, risciacquo orale con CHG e lavaggio del corpo con CHG due volte al mese.
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I partecipanti a questo braccio verranno istruiti a completare un regime di decolonizzazione che comporterà un'applicazione di 5 giorni di mupirocina nasale, risciacquo orale con CHG e lavaggio del corpo con CHG due volte al mese.
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Comparatore attivo: Braccio dell'istruzione
I pazienti randomizzati all'istruzione standard riceveranno un raccoglitore con materiali educativi MRSA che includerà o si baserà sulla guida del CDC per i pazienti affetti da MRSA a casa.
Inoltre, verrà fornito materiale informativo sulle pratiche igieniche per prevenire l'infezione da MRSA.
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I pazienti randomizzati all'istruzione standard riceveranno un raccoglitore con materiali educativi MRSA che includerà o si baserà sulla guida del CDC per i pazienti affetti da MRSA a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di infezione da MRSA
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo in giorni all'infezione ospedaliera o ambulatoriale da MRSA (analizzato con l'uso di modelli di rischio proporzionale di Cox non aggiustati per identificare il tempo all'infezione; i risultati che stiamo riportando sono il numero di partecipanti che hanno avuto un evento di infezione un anno dopo la dimissione)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per tutte le cause di infezione (comitato direttivo modificato nell'ottobre 2011)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo in giorni all'infezione per tutte le cause (analizzato con l'uso di modelli di rischio proporzionale di Cox non aggiustati per identificare il tempo all'infezione; i risultati che stiamo riportando sono il numero di partecipanti che hanno avuto un evento di infezione a un anno)
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di infezioni da MRSA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Conteggio degli eventi di infezioni da MRSA ambulatoriali e ospedaliere verificatesi dopo l'arruolamento
|
1 anno
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Risparmi sui costi e sui costi associati alla decolonizzazione MRSA post-dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Costi medici e non medici dell'infezione da MRSA entro il periodo di follow-up di 1 anno
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1 anno
|
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Riospedalizzazione dovuta a infezione da MRSA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero a causa di infezione da MRSA (solo il primo)
|
1 anno
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Numero di infezioni per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di eventi di infezioni di tutte le cause che si verificano dopo l'arruolamento
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan S Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- Huang SS, Platt R. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection after previous infection or colonization. Clin Infect Dis. 2003 Feb 1;36(3):281-5. doi: 10.1086/345955. Epub 2003 Jan 17.
- Huang SS, Hinrichsen VH, Stulgis L, Miroshnik I, Datta R, Watson K, Platt R. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Infection in the Year Following Detection of Carriage (oral presentation). Society of Healthcare Epidemiology of America Annual Meeting (Chicago, IL), March 18-21, 2006.
- Huang SS, Singh R, McKinnell JA, Park S, Gombosev A, Eells SJ, Gillen DL, Kim D, Rashid S, Macias-Gil R, Bolaris MA, Tjoa T, Cao C, Hong SS, Lequieu J, Cui E, Chang J, He J, Evans K, Peterson E, Simpson G, Robinson P, Choi C, Bailey CC Jr, Leo JD, Amin A, Goldmann D, Jernigan JA, Platt R, Septimus E, Weinstein RA, Hayden MK, Miller LG; Project CLEAR Trial. Decolonization to Reduce Postdischarge Infection Risk among MRSA Carriers. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):638-650. doi: 10.1056/NEJMoa1716771.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
27 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-7710
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