Projekt CLEAR – Lebensveränderung durch Beseitigung der Antibiotikaresistenz (CLEAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht Strategien zur Verringerung des Risikos einer Infektion mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) und einer erneuten Krankenhauseinweisung bei MRSA-Trägern. Diese Studie wird entscheidende Antworten auf die Rolle der Entkolonialisierung im Vergleich zur standardmäßigen Aufklärung bei der Prävention von MRSA-Infektionen bei der großen Gruppe von MRSA+-Hochrisikopatienten geben, die aus Krankenhäusern entlassen werden. Die Ergebnisse könnten sich möglicherweise auf die Best Practice für die 1,8 Millionen MRSA-Träger auswirken, die jedes Jahr aus US-Krankenhäusern entlassen werden.
Spezifische Ziele:
Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) ist wohl der wichtigste einzelne Erreger bei nosokomialen Infektionen, wenn man die Virulenz, Prävalenz, Vielfalt des Krankheitsspektrums und die Neigung zur weit verbreiteten Übertragung berücksichtigt. Eine MRSA-Infektion verursacht oder erschwert jedes Jahr 300.000 Krankenhauseinweisungen [Klein, Smith, Laxminarayan], eine Zahl, die sich in den letzten fünf Jahren verdoppelt hat. Weitere 1,5 Millionen Krankenhauspatienten erwerben den Erreger entweder oder beherbergen ihn bereits ohne aktuelle Infektion. Insgesamt erleben diese 1,8 Millionen stationären MRSA-Träger im Jahr nach der Entlassung eine große Anzahl von invasiven MRSA-Erkrankungen. Aufgrund der zunehmenden Bereitstellung komplexer medizinischer Versorgung zu Hause oder in anderen Einrichtungen nach dem Krankenhaus erleiden immer mehr Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine schwere gesundheitsbezogene Morbidität. [Huang, Platte; Huang, Hinrichsen, Stulgis et al.] Tatsächlich waren über 80 % der Patienten, die wegen einer MRSA-Infektion eingeliefert wurden, zuvor im Gesundheitswesen behandelt worden und haben ein hohes Risiko für eine wiederholte MRSA-Infektion.[Huang, Platte; Huang, Hinrichsen, Stulgis et al.; Klevens, Morrison, Nadle, et al.]
Das Projekt CLEAR vergleicht zwei Strategien zur Reduzierung von Infektionen und erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund von MRSA bei Patienten, die aus Krankenhäusern entlassen werden. Unsere Studie vergleicht eine Langzeitbehandlung, die darauf abzielt, MRSA-Körperreservoirs zu eliminieren, mit der Aufklärung der Patienten über allgemeine Hygiene und Selbstpflege, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht. Unsere konkreten Ziele sind:
- Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur seriellen Dekolonisierung im Vergleich zur standardmäßigen Patientenaufklärung unter MRSA-Trägern nach der Krankenhausentlassung, um die MRSA-Infektion nach der Entlassung und die erneute Krankenhauseinweisung für ein Jahr zu reduzieren
- Identifizierung von Prädiktoren für a) eine Infektion oder erneute Krankenhauseinweisung aufgrund von MRSA und b) eine erfolgreiche MRSA-Dekolonisierung, einschließlich Patientendemographie, Komorbiditäten, medizinische Geräte, Risikoverhalten, sozioökonomischer Status und kolonisierender MRSA-Genotyp
- Schätzung der medizinischen und nicht-medizinischen Kosten einer MRSA-Infektion bei MRSA-Trägern und Bewertung des Potenzials für Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Dekolonisierung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
- Covington Care Center
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- West Anaheim Extended Care
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
- Downey Regional Medical Center
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
- Chapman Care Center
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- Pacific Haven HealthCare Center
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- Regents Point at Windcrest
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- St. Mary Medical Center
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Mission Hospital
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
- Villa Elena Health Care Center
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
- Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
-
San Pedro, California, Vereinigte Staaten, 90732
- Little Company of Mary - San Pedro
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92707
- Country Villa Plaza
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92707
- Royale Healthcare
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90732
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Torrence, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Ventura County Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Mindestens 18 Jahre alt
- 2) eine positive Kultur (eine Art Test) für MRSA während der letzten Krankenhausaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder nach der Entlassung gehabt haben
- 3) In der Lage, die Einwilligung zu erteilen oder eine primäre Bezugsperson die Einwilligung erteilen zu lassen
- 4) In der Lage zu baden oder zu duschen oder dies regelmäßig von einer bereitwilligen Pflegekraft durchführen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- 1) Bekannte Allergien gegen Chlorhexidin oder Mupirocin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MRSA Dekolonisierung
Die Teilnehmer in diesem Arm werden angewiesen, ein Dekolonisierungsschema zu absolvieren, das eine 5-tägige Anwendung von nasalem Mupirocin, oraler CHG-Spülung und CHG-Körperwaschung zweimal im Monat umfasst.
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Die Teilnehmer in diesem Arm werden angewiesen, ein Dekolonisierungsschema zu absolvieren, das eine 5-tägige Anwendung von nasalem Mupirocin, oraler CHG-Spülung und CHG-Körperwaschung zweimal im Monat umfasst.
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Aktiver Komparator: Bildungsarm
Patienten, die für die Standardschulung randomisiert wurden, erhalten einen Ordner mit MRSA-Schulungsmaterialien, die CDC-Leitlinien für MRSA-Patienten zu Hause enthalten oder darauf basieren.
Darüber hinaus wird Schulungsmaterial zu Hygienepraktiken zur Vorbeugung einer MRSA-Infektion bereitgestellt.
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Patienten, die für die Standardschulung randomisiert wurden, erhalten einen Ordner mit MRSA-Schulungsmaterialien, die CDC-Leitlinien für MRSA-Patienten zu Hause enthalten oder darauf basieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur MRSA-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit in Tagen bis zur stationären oder ambulanten MRSA-Infektion (analysiert unter Verwendung von nicht angepassten Cox-Proportional-Hazard-Modellen zur Ermittlung der Zeit bis zur Infektion; die von uns gemeldeten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Entlassung ein Infektionsereignis hatten)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Infektion aller Ursachen (Lenkungsausschuss geändert Okt. 2011)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit in Tagen bis zur Infektion aller Ursachen (analysiert unter Verwendung von nicht angepassten Cox-Proportional-Hazard-Modellen zur Bestimmung der Zeit bis zur Infektion; die von uns gemeldeten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr ein Infektionsereignis hatten)
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der MRSA-Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ereigniszählung von ambulanten und stationären MRSA-Infektionen, die nach der Einschreibung aufgetreten sind
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1 Jahr
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Kosten und Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Dekolonisierung von MRSA nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Medizinische und nicht medizinische Kosten einer MRSA-Infektion innerhalb des 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraums
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1 Jahr
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von MRSA-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer MRSA-Infektion (nur erste) wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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1 Jahr
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Anzahl der Infektionen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ereigniszahl aller Infektionen jeglicher Ursache nach Einschluss
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan S Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- Huang SS, Platt R. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection after previous infection or colonization. Clin Infect Dis. 2003 Feb 1;36(3):281-5. doi: 10.1086/345955. Epub 2003 Jan 17.
- Huang SS, Hinrichsen VH, Stulgis L, Miroshnik I, Datta R, Watson K, Platt R. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Infection in the Year Following Detection of Carriage (oral presentation). Society of Healthcare Epidemiology of America Annual Meeting (Chicago, IL), March 18-21, 2006.
- Huang SS, Singh R, McKinnell JA, Park S, Gombosev A, Eells SJ, Gillen DL, Kim D, Rashid S, Macias-Gil R, Bolaris MA, Tjoa T, Cao C, Hong SS, Lequieu J, Cui E, Chang J, He J, Evans K, Peterson E, Simpson G, Robinson P, Choi C, Bailey CC Jr, Leo JD, Amin A, Goldmann D, Jernigan JA, Platt R, Septimus E, Weinstein RA, Hayden MK, Miller LG; Project CLEAR Trial. Decolonization to Reduce Postdischarge Infection Risk among MRSA Carriers. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):638-650. doi: 10.1056/NEJMoa1716771.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-7710
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