Prosjekt CLEAR - Changing Lives by Eradicating Antibiotic Resistance (CLEAR)
5. november 2025 oppdatert av: Susan Huang, University of California, Irvine
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne strategier for å redusere risikoen for meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-infeksjon og re-hospitalisering hos MRSA-bærere.
Denne studien vil gi kritiske svar om rollen av avkolonisering versus standard-of-care utdanning i å forebygge MRSA-infeksjoner i den store gruppen av høyrisiko MRSA-positive pasienter som skrives ut fra sykehus.
Funn kan potensielt påvirke beste praksis for de 1,8 millioner MRSA-bærerne som skrives ut fra amerikanske sykehus hvert år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne strategier for å redusere risikoen for meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-infeksjon og re-hospitalisering hos MRSA-bærere. Denne studien vil gi kritiske svar om rollen av avkolonisering versus standard-omsorgsutdanning for å forhindre MRSA-infeksjoner i den store gruppen av høyrisiko-MRSA+-pasienter som skrives ut fra sykehus. Funn kan potensielt påvirke beste praksis for de 1,8 millioner MRSA-bærerne som skrives ut fra amerikanske sykehus hvert år.
Spesifikke mål:
Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) er uten tvil det viktigste enkeltpatogenet i helsevesen-assosierte infeksjoner når det tas hensyn til virulens, prevalens, mangfold av sykdomsspekter og tilbøyelighet til utbredt overføring. MRSA-infeksjon forårsaker eller kompliserer 300 000 sykehusinnleggelser hvert år [Klein, Smith, Laxminarayan], et antall som har doblet seg de siste fem årene. Ytterligere 1,5 millioner innlagte pasienter enten erverver eller har allerede patogenet uten nåværende infeksjon. Til sammen opplever disse 1,8 millioner MRSA-pasientbærerne en høy mengde MRSA-invasiv sykdom i året etter utskrivning. På grunn av økt levering av kompleks medisinsk behandling hjemme eller andre post-hospitale omgivelser, opplever flere og flere pasienter alvorlig helserelatert sykelighet etter utskrivning fra sykehus.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis et al.] Faktisk har over 80 % av pasientene innlagt for MRSA-infeksjon tidligere vært utsatt for helsetjenester og har høy risiko for gjentatt MRSA-infeksjon.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis et al.; Klevens, Morrison, Nadle, et al.]
Project CLEAR sammenligner to strategier for å redusere infeksjon og re-hospitalisering på grunn av MRSA blant pasienter som skrives ut fra sykehus. Studien vår vil sammenligne et langsiktig regime som tar sikte på å utrydde MRSA-kroppsreservoarer med pasientopplæring om generell hygiene og egenomsorg, som er gjeldende standard for omsorg. Våre spesifikke mål er:
- Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av seriell dekolonisering versus standard-of-care pasientopplæring blant MRSA-bærere ved utskrivning fra sykehus for å redusere MRSA-infeksjon etter utskrivning og re-hospitalisering i ett år
- For å identifisere prediktorer for a) infeksjon eller re-hospitalisering på grunn av MRSA, og b) vellykket MRSA-dekolonisering, inkludert pasientdemografi, komorbiditeter, medisinsk utstyr, risikoatferd, sosioøkonomisk status og koloniserende MRSA-genotype
- Å estimere medisinske og ikke-medisinske kostnader ved MRSA-infeksjon blant MRSA-bærere og evaluere potensialet for kostnadsbesparelser forbundet med avkolonisering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
- Covington Care Center
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- West Anaheim Extended Care
-
Downey, California, Forente stater, 90241
- Downey Regional Medical Center
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92840
- Chapman Care Center
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92843
- Pacific Haven HealthCare Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Regents Point at Windcrest
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- St. Mary Medical Center
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Mission Hospital
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Norwalk, California, Forente stater, 90650
- Villa Elena Health Care Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Clemente, California, Forente stater, 92673
- Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
-
San Pedro, California, Forente stater, 90732
- Little Company of Mary - San Pedro
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92707
- Country Villa Plaza
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92707
- Royale Healthcare
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90732
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
Torrence, California, Forente stater, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Minst 18 år
- 2) Har hatt en positiv kultur (en type test) for MRSA under nylig sykehusinnleggelse eller innen 30 dager før innleggelse eller etter utskrivning
- 3) Kunne gi samtykke eller la en primær omsorgsperson gi samtykke
- 4) Kunne bade eller dusje eller få dette konsekvent utført av en villig omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- 1) Kjente allergier mot klorheksidin eller mupirocin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MRSA-avkolonisering
Deltakere i denne armen vil bli instruert om å fullføre et avkoloniseringsregime som vil involvere en 5-dagers påføring av nasal mupirocin, oral CHG skylling og CHG kroppsvask to ganger i måneden.
|
Deltakere i denne armen vil bli instruert om å fullføre et avkoloniseringsregime som vil involvere en 5-dagers påføring av nasal mupirocin, oral CHG skylling og CHG kroppsvask to ganger i måneden.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsarm
Pasienter som er randomisert til standardutdanning vil motta en perm med MRSA-undervisningsmateriell som vil inkludere eller være basert på CDC-veiledning for MRSA-pasienter hjemme.
I tillegg vil det bli gitt undervisningsmateriell om hygienepraksis for å forhindre MRSA-infeksjon.
|
Pasienter som er randomisert til standardutdanning vil motta en perm med MRSA-undervisningsmateriell som vil inkludere eller være basert på CDC-veiledning for MRSA-pasienter hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for MRSA-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Tid i dager til MRSA stasjonær eller poliklinisk infeksjon (analysert med bruk av ujusterte Cox proporsjonal-fare-modeller for å identifisere tid til infeksjon; resultatene vi rapporterer er antall deltakere som hadde en infeksjonshendelse ett år etter utskrivning)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til infeksjon av alle årsaker (styringskomité endret oktober 2011)
Tidsramme: 1 år
|
Tid i dager til infeksjon av alle årsaker (analysert ved bruk av ujusterte Cox proporsjonal-fare-modeller for å identifisere tid til infeksjon; resultatene vi rapporterer er antall deltakere som hadde en infeksjonshendelse etter ett år)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MRSA-infeksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall hendelser av polikliniske og stasjonære MRSA-infeksjoner som oppstår etter innmelding
|
1 år
|
|
Kostnader og kostnadsbesparelser knyttet til MRSA-avkolonisering etter utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Medisinske og ikke-medisinske kostnader ved MRSA-infeksjon innen 1 års oppfølgingsperiode
|
1 år
|
|
Reinnleggelse på grunn av MRSA-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som opplever reinnleggelse på sykehus på grunn av MRSA-infeksjon (kun første)
|
1 år
|
|
Antall infeksjoner av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Antall hendelser av infeksjoner fra alle årsaker som oppstår etter påmelding
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan S Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- Huang SS, Platt R. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection after previous infection or colonization. Clin Infect Dis. 2003 Feb 1;36(3):281-5. doi: 10.1086/345955. Epub 2003 Jan 17.
- Huang SS, Hinrichsen VH, Stulgis L, Miroshnik I, Datta R, Watson K, Platt R. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Infection in the Year Following Detection of Carriage (oral presentation). Society of Healthcare Epidemiology of America Annual Meeting (Chicago, IL), March 18-21, 2006.
- Huang SS, Singh R, McKinnell JA, Park S, Gombosev A, Eells SJ, Gillen DL, Kim D, Rashid S, Macias-Gil R, Bolaris MA, Tjoa T, Cao C, Hong SS, Lequieu J, Cui E, Chang J, He J, Evans K, Peterson E, Simpson G, Robinson P, Choi C, Bailey CC Jr, Leo JD, Amin A, Goldmann D, Jernigan JA, Platt R, Septimus E, Weinstein RA, Hayden MK, Miller LG; Project CLEAR Trial. Decolonization to Reduce Postdischarge Infection Risk among MRSA Carriers. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):638-650. doi: 10.1056/NEJMoa1716771.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
27. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-7710
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .