Projekt CLEAR — zmiana życia poprzez eliminację oporności na antybiotyki (CLEAR)
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Susan Huang, University of California, Irvine
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu porównane zostaną strategie zmniejszania ryzyka zakażenia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) i ponownej hospitalizacji u nosicieli MRSA.
Ta próba dostarczy krytycznych odpowiedzi na temat roli dekolonizacji w porównaniu z edukacją dotyczącą standardu opieki w zapobieganiu infekcjom MRSA w dużej grupie pacjentów z wysokim ryzykiem MRSA-dodatnich wypisywanych ze szpitali.
Odkrycia mogą potencjalnie wpłynąć na najlepsze praktyki dla 1,8 miliona nosicieli MRSA, którzy każdego roku są wypisywani ze szpitali w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu porównane zostaną strategie zmniejszania ryzyka zakażenia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) i ponownej hospitalizacji u nosicieli MRSA. Ta próba dostarczy krytycznych odpowiedzi na temat roli dekolonizacji w porównaniu z edukacją dotyczącą standardu opieki w zapobieganiu infekcjom MRSA w dużej grupie pacjentów wysokiego ryzyka MRSA + wypisywanych ze szpitali. Odkrycia mogą potencjalnie wpłynąć na najlepsze praktyki dla 1,8 miliona nosicieli MRSA, którzy każdego roku są wypisywani ze szpitali w USA.
Cele szczegółowe:
Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) jest prawdopodobnie najważniejszym pojedynczym patogenem w zakażeniach związanych z opieką zdrowotną, biorąc pod uwagę zjadliwość, rozpowszechnienie, różnorodność spektrum chorób i skłonność do rozprzestrzeniania się. Zakażenie MRSA powoduje lub komplikuje 300 000 hospitalizacji każdego roku [Klein, Smith, Laxminarayan], a liczba ta podwoiła się w ciągu ostatnich pięciu lat. Dodatkowe 1,5 miliona hospitalizowanych pacjentów nabywa lub już przenosi patogen bez aktualnej infekcji. W sumie te 1,8 miliona hospitalizowanych nosicieli MRSA doświadcza dużej liczby chorób inwazyjnych MRSA w ciągu roku następującego po wypisaniu ze szpitala. Ze względu na coraz częstsze świadczenie złożonej opieki medycznej w domu lub w innych warunkach pozaszpitalnych, coraz więcej pacjentów doświadcza poważnych zachorowań związanych z opieką zdrowotną po wypisie ze szpitala.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis i in.] W rzeczywistości ponad 80% pacjentów przyjętych z powodu zakażenia MRSA miało wcześniej kontakt z opieką zdrowotną i jest w grupie wysokiego ryzyka ponownego zakażenia MRSA.[Huang, Platt; Huang, Hinrichsen, Stulgis i in.; Klevens, Morrison, Nadle i in.]
Projekt CLEAR porównuje dwie strategie zmniejszania infekcji i ponownej hospitalizacji z powodu MRSA wśród pacjentów wypisywanych ze szpitali. W naszym badaniu porównamy długoterminowy schemat leczenia mający na celu eliminację rezerwuarów MRSA w organizmie z edukacją pacjentów w zakresie ogólnej higieny i samoopieki, która jest obecnie standardem opieki. Nasze cele szczegółowe to:
- Przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby seryjnej dekolonizacji w porównaniu ze standardową opieką wśród nosicieli MRSA po wypisie ze szpitala w celu zmniejszenia infekcji MRSA po wypisaniu ze szpitala i ponownej hospitalizacji przez jeden rok
- Identyfikacja predyktorów a) zakażenia lub ponownej hospitalizacji z powodu MRSA oraz b) udanej dekolonizacji MRSA, w tym dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, urządzenia medyczne, zachowania ryzykowne, status społeczno-ekonomiczny i kolonizujący genotyp MRSA
- Aby oszacować medyczne i pozamedyczne koszty zakażenia MRSA wśród nosicieli MRSA i ocenić potencjał oszczędności kosztów związanych z dekolonizacją
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
- Covington Care Center
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- West Anaheim Extended Care
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Downey Regional Medical Center
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Chapman Care Center
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Pacific Haven HealthCare Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Regents Point at Windcrest
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- St. Mary Medical Center
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Mission Hospital
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- Villa Elena Health Care Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
- Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
-
San Pedro, California, Stany Zjednoczone, 90732
- Little Company of Mary - San Pedro
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92707
- Country Villa Plaza
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92707
- Royale Healthcare
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90732
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
Torrence, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Co najmniej 18 lat
- 2) mieć pozytywny wynik hodowli (rodzaj testu) na obecność MRSA podczas niedawnego przyjęcia do szpitala lub w ciągu 30 dni przed przyjęciem lub po wypisie
- 3) Możliwość wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody przez głównego opiekuna
- 4) Zdolność do kąpieli lub prysznica lub konsekwentne wykonywanie tego przez chętnego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- 1) Znane alergie na chlorheksydynę lub mupirocynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dekolonizacja MRSA
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby ukończyli schemat dekolonizacji, który będzie obejmował stosowanie mupirocyny do nosa przez 5 dni, płukanie jamy ustnej CHG i mycie ciała CHG dwa razy w miesiącu.
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby ukończyli schemat dekolonizacji, który będzie obejmował stosowanie mupirocyny do nosa przez 5 dni, płukanie jamy ustnej CHG i mycie ciała CHG dwa razy w miesiącu.
|
|
Aktywny komparator: Ramię Edukacji
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej edukacji otrzymają segregator z materiałami edukacyjnymi na temat MRSA, który będzie zawierał wytyczne CDC dla pacjentów z MRSA w domu lub będzie oparty na nich.
Ponadto zostaną dostarczone materiały edukacyjne na temat praktyk higienicznych zapobiegających zakażeniu MRSA.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej edukacji otrzymają segregator z materiałami edukacyjnymi na temat MRSA, który będzie zawierał wytyczne CDC dla pacjentów z MRSA w domu lub będzie oparty na nich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakażenia MRSA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas w dniach do zakażenia szpitalnego lub ambulatoryjnego MRSA (analizowany przy użyciu nieskorygowanych modeli proporcjonalnego hazardu Coxa w celu określenia czasu do zakażenia; wyniki, które zgłaszamy, to liczba uczestników, u których doszło do zakażenia po roku od wypisu ze szpitala)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do infekcji z jakiejkolwiek przyczyny (zmieniony Komitet Sterujący, październik 2011 r.)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas w dniach do zakażenia z dowolnej przyczyny (analizowany przy użyciu nieskorygowanych modeli proporcjonalnego hazardu Coxa w celu określenia czasu do zakażenia; wyniki, które zgłaszamy, to liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie infekcji w ciągu jednego roku)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba infekcji MRSA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zdarzeń ambulatoryjnych i szpitalnych zakażeń MRSA występujących po rejestracji
|
1 rok
|
|
Koszty i oszczędności związane z dekolonizacją MRSA po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszty medyczne i pozamedyczne zakażenia MRSA w ciągu 1 roku obserwacji
|
1 rok
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu zakażenia MRSA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników doświadczających ponownej hospitalizacji z powodu zakażenia MRSA (tylko pierwsze)
|
1 rok
|
|
Liczba zakażeń wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zdarzeń wszystkich zakażeń występujących po rekrutacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan S Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- Huang SS, Platt R. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection after previous infection or colonization. Clin Infect Dis. 2003 Feb 1;36(3):281-5. doi: 10.1086/345955. Epub 2003 Jan 17.
- Huang SS, Hinrichsen VH, Stulgis L, Miroshnik I, Datta R, Watson K, Platt R. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Infection in the Year Following Detection of Carriage (oral presentation). Society of Healthcare Epidemiology of America Annual Meeting (Chicago, IL), March 18-21, 2006.
- Huang SS, Singh R, McKinnell JA, Park S, Gombosev A, Eells SJ, Gillen DL, Kim D, Rashid S, Macias-Gil R, Bolaris MA, Tjoa T, Cao C, Hong SS, Lequieu J, Cui E, Chang J, He J, Evans K, Peterson E, Simpson G, Robinson P, Choi C, Bailey CC Jr, Leo JD, Amin A, Goldmann D, Jernigan JA, Platt R, Septimus E, Weinstein RA, Hayden MK, Miller LG; Project CLEAR Trial. Decolonization to Reduce Postdischarge Infection Risk among MRSA Carriers. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):638-650. doi: 10.1056/NEJMoa1716771.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-7710
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .