Project CLEAR - Levens veranderen door antibioticaresistentie uit te bannen (CLEAR)
5 november 2025 bijgewerkt door: Susan Huang, University of California, Irvine
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal strategieën vergelijken om het risico op meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infectie en heropname in MRSA-dragers te verminderen.
Deze proef zal kritische antwoorden geven over de rol van dekolonisatie versus standaardzorgonderwijs bij het voorkomen van MRSA-infecties bij de grote groep MRSA-positieve patiënten met een hoog risico die uit ziekenhuizen worden ontslagen.
Bevindingen kunnen mogelijk van invloed zijn op de beste praktijken voor de 1,8 miljoen MRSA-dragers die elk jaar uit Amerikaanse ziekenhuizen worden ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal strategieën vergelijken om het risico op meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infectie en heropname in MRSA-dragers te verminderen. Deze studie zal kritische antwoorden geven over de rol van dekolonisatie versus standaardzorgonderwijs bij het voorkomen van MRSA-infecties bij de grote groep MRSA+-patiënten met een hoog risico die uit ziekenhuizen worden ontslagen. Bevindingen kunnen mogelijk van invloed zijn op de beste praktijken voor de 1,8 miljoen MRSA-dragers die elk jaar uit Amerikaanse ziekenhuizen worden ontslagen.
Specifieke doelstellingen:
Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) is misschien wel de belangrijkste afzonderlijke ziekteverwekker bij zorginfecties wanneer rekening wordt gehouden met virulentie, prevalentie, diversiteit van het ziektespectrum en neiging tot wijdverspreide overdracht. MRSA-infectie veroorzaakt of compliceert jaarlijks 300.000 ziekenhuisopnames [Klein, Smith, Laxminarayan], een aantal dat de afgelopen vijf jaar is verdubbeld. Nog eens 1,5 miljoen gehospitaliseerde patiënten krijgen of hebben de ziekteverwekker zonder huidige infectie. Alles bij elkaar ervaren deze 1,8 miljoen MRSA-intramurale dragers een groot aantal MRSA-invasieve ziekten in het jaar na ontslag. Door de toenemende levering van complexe medische zorg thuis of in andere post-ziekenhuizen, ervaren steeds meer patiënten ernstige zorggerelateerde morbiditeit na ontslag uit het ziekenhuis. [Huang, Plat; Huang, Hinrichsen, Stulgis et al.] Sterker nog, meer dan 80% van de patiënten die zijn opgenomen voor een MRSA-infectie zijn eerder in de gezondheidszorg geweest en lopen een hoog risico op herhaalde MRSA-infectie. [Huang, Plat; Huang, Hinrichsen, Stulgis et al.; Klevens, Morrison, Nadle, et al.]
Project CLEAR vergelijkt twee strategieën om infectie en heropname als gevolg van MRSA te verminderen bij patiënten die uit ziekenhuizen worden ontslagen. Onze proef zal een langetermijnregime vergelijken dat gericht is op het uitroeien van MRSA-lichaamsreservoirs met patiëntenvoorlichting over algemene hygiëne en zelfzorg, wat de huidige zorgstandaard is. Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van seriële dekolonisatie versus standaardzorg voor patiënteneducatie onder MRSA-dragers bij ontslag uit het ziekenhuis om MRSA-infectie na ontslag en heropname in het ziekenhuis gedurende een jaar te verminderen
- Om voorspellers te identificeren van a) infectie of heropname als gevolg van MRSA, en b) succesvolle MRSA-dekolonisatie, inclusief demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeiten, medische hulpmiddelen, risicogedrag, sociaaleconomische status en koloniserend MRSA-genotype
- Om de medische en niet-medische kosten van MRSA-infectie bij MRSA-dragers te schatten en het potentieel voor kostenbesparingen in verband met dekolonisatie te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92656
- Covington Care Center
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- West Anaheim Extended Care
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
- Downey Regional Medical Center
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital & Medical Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
- Chapman Care Center
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Pacific Haven HealthCare Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Regents Point at Windcrest
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center - Laguna Hills
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- St. Mary Medical Center
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Mission Hospital
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
- Villa Elena Health Care Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
- Saddleback Memorial Medical Center - San Clemente
-
San Pedro, California, Verenigde Staten, 90732
- Little Company of Mary - San Pedro
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92707
- Country Villa Plaza
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92707
- Royale Healthcare
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90732
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
Torrence, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Minstens 18 jaar oud
- 2) Een positieve kweek (een soort test) hebben gehad voor MRSA tijdens recente ziekenhuisopname of binnen 30 dagen voorafgaand aan opname of na ontslag
- 3) Toestemming kunnen geven of een primaire verzorger toestemming kunnen geven
- 4) In staat zijn om te baden of te douchen of dit consequent te laten doen door een bereidwillige verzorger
Uitsluitingscriteria:
- 1) Bekende allergieën voor chloorhexidine of mupirocine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MRSA-dekolonisatie
Deelnemers aan deze arm zullen worden geïnstrueerd om een dekolonisatieregime te voltooien dat bestaat uit een 5-daagse toepassing van nasale mupirocine, orale CHG-spoeling en CHG-bodywash tweemaal per maand.
|
Deelnemers aan deze arm zullen worden geïnstrueerd om een dekolonisatieregime te voltooien dat bestaat uit een 5-daagse toepassing van nasale mupirocine, orale CHG-spoeling en CHG-bodywash tweemaal per maand.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs Arm
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar standaardonderwijs, ontvangen een map met MRSA-educatief materiaal dat CDC-richtlijnen voor MRSA-patiënten thuis bevat of daarop is gebaseerd.
Daarnaast zal voorlichtingsmateriaal over hygiënepraktijken ter voorkoming van MRSA-infectie worden verstrekt.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar standaardonderwijs, ontvangen een map met MRSA-educatief materiaal dat CDC-richtlijnen voor MRSA-patiënten thuis bevat of daarop is gebaseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor MRSA-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd in dagen tot MRSA-infectie bij intramurale of poliklinische patiënt (geanalyseerd met behulp van niet-aangepaste Cox-modellen voor proportioneel gevaar om de tijd tot infectie te bepalen; de resultaten die we rapporteren zijn het aantal deelnemers dat een jaar na ontslag een infectie had)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot infectie door alle oorzaken (Steering Committee gewijzigd oktober 2011)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd in dagen tot infectie door alle oorzaken (geanalyseerd met behulp van niet-aangepaste Cox-modellen voor proportioneel gevaar om de tijd tot infectie te bepalen; de resultaten die we rapporteren zijn het aantal deelnemers dat na één jaar een infectie heeft gehad)
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal MRSA-infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal voorvallen van poliklinische en intramurale MRSA-infecties die optraden na inschrijving
|
1 jaar
|
|
Kosten en kostenbesparingen in verband met dekolonisatie van MRSA na ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Medische en niet-medische kosten van MRSA-infectie binnen de follow-upperiode van 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Heropname vanwege MRSA-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis vanwege een MRSA-infectie (alleen de eerste keer)
|
1 jaar
|
|
Aantal infecties door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal gevallen van infecties van alle oorzaken na inschrijving
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan S Huang, MD, MPH, University of California, Irivne - School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- Huang SS, Platt R. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection after previous infection or colonization. Clin Infect Dis. 2003 Feb 1;36(3):281-5. doi: 10.1086/345955. Epub 2003 Jan 17.
- Huang SS, Hinrichsen VH, Stulgis L, Miroshnik I, Datta R, Watson K, Platt R. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Infection in the Year Following Detection of Carriage (oral presentation). Society of Healthcare Epidemiology of America Annual Meeting (Chicago, IL), March 18-21, 2006.
- Huang SS, Singh R, McKinnell JA, Park S, Gombosev A, Eells SJ, Gillen DL, Kim D, Rashid S, Macias-Gil R, Bolaris MA, Tjoa T, Cao C, Hong SS, Lequieu J, Cui E, Chang J, He J, Evans K, Peterson E, Simpson G, Robinson P, Choi C, Bailey CC Jr, Leo JD, Amin A, Goldmann D, Jernigan JA, Platt R, Septimus E, Weinstein RA, Hayden MK, Miller LG; Project CLEAR Trial. Decolonization to Reduce Postdischarge Infection Risk among MRSA Carriers. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):638-650. doi: 10.1056/NEJMoa1716771.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
27 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-7710
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .